Vasokinox 450 ppm mol/mol, gaz skompresowany leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gaz skompresowany leczniczy

Tlenek azotu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gaz skompresowany leczniczy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gaz skompresowany leczniczy
3. Jak stosować VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gaz skompresowany leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gaz skompresowany leczniczy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VasoKINOX i kiedy się go stosuje

VasoKINOX to mieszanina gazów składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana w celu

leczenia noworodków z niewydolnością płucną związanej ze wzrostem ciśnienia krwi w krążeniu płucnym

leczenia ostrej nadciśnienia płucnej (wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas zabiegów kardiochirurgicznych u dorosłych oraz u noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku od 0 do 17 lat

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem VasoKINOX

Nie stosuj VasoKINOX:

• jeśli jesteś nadwrażliwy na tlenek azotu
• u noworodków z pewnymi chorobami serca, takimi jak nieprawidłowe krążenie w sercu (przesunięcie prawo-lewe lub przewód tętniczy prawo-lewo „złośliwy”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX.

• Leczenie VasoKINOX nie powinno być przerywane gwałtownie.
• Przed leczeniem i regularnie podczas terapii pobierane są próbki krwi w celu monitorowania niektórych parametrów.
• Zgłaszano przypadki zatrzymania płynu w płucach u pacjentów leczonych tlenkiem azotu, którzy mieli chorobę spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) odczuwacie duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie VasoKINOX z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść konieczność zastosowania innych leków.

• VasoKINOX należy podawać ostrożnie, jeśli równocześnie stosowane są następujące leki:

  • „Donory tlenku azotu” (np. leki zawierające sodyjny nitroprusydek i nitroglicerynę). Ich działanie może się sumować z działaniem VasoKINOX.
  • Leki powodujące metahemoglobinemię (np. leki zawierające alkaloidy nitratowe i sulfonamidy, prilocainę). Mogą one zwiększyć stężenie metahemoglobiny w krwi.
  • Prostacyklina i jej analogi

• Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest jednoczesne leczenie VasoKINOX i innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nieznany jest wpływ stosowania VasoKINOX u kobiet w ciąży.

Jako środek ostrożności, lepiej unikać stosowania VasoKINOX w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy tlenek azotu/metabolity są wydzielane z mlekiem matki.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie VasoKINOX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

3. Jak stosować VasoKINOX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

• VasoKINOX jest lekiem gazowym podawanym wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę VasoKINOX oraz czas trwania leczenia, w zależności od stanu klinicznego i wieku pacjenta.

• VasoKINOX podaje się przez inhalację, za pomocą wentylacji mechanicznej, po rozcieńczeniu w mieszaninie powietrza/tlen dla pacjentów w jednostkach intensywnej terapii wymagających wspomagania oddychania, a także w sali operacyjnej.

• W kontakcie z tlenem tlenek azotu może przekształcać się w dwutlenek azotu, który podrażnia oskrzela. Z tego powodu podczas podawania leku stale monitoruje się stężenia wdychanego tlenku azotu i dwutlenku azotu.

• W pewnych warunkach klinicznych możliwe jest podawanie tlenku azotu za pomocą wentylacji przy użyciu masek przez bardzo krótki czas (od 5 do 10 minut).

Jeśli podasz więcej VasoKINOX niż należy:

Lekarz podejmie odpowiednie działania.

Jeśli przerwiesz leczenie VasoKINOX:

Po zakończeniu leczenia w warunkach intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawkę VasoKINOX (faza odstawiania), kontrolując zmiany stanu pacjenta.

W rzeczywistości nagła przerwa w leczeniu po kilku godzinach podawania może prowadzić do pogorszenia się stanu klinicznego: zjawisko to nazywane jest „efektem odbicia”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niski poziom płytek krwi w krwiobiegu.

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niskie ciśnienie krwi, duszność lub zapadnięcie się płuc.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej (dotyczą od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów), to:

. Zwiększenie stężenia metheemoglobiny (forma hemoglobiny, która nie może przenosić tlenu), co prowadzi do zmniejszenia ilości tlenu dostarczanego do tkanek.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale których częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), to:

. Bradykardia (spowolnione rytmu serca) lub zbyt niski poziom tlenu w krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.

. Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu (np. wyciek z urządzenia lub kuli).

Należy niezwłocznie poinformować personel medyczny, jeśli odczuwa się ból głowy, przebywając w pobliżu dziecka podczas leczenia VasoKINOX.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie VasoKINOX

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
• Przechowywanie butli VasoKINOX odbywa się w szpitalu.
• Butlę należy chronić przed uszkodzeniami, upadkiem, utrzymywać z dala od wszelkich materiałów łatwopalnych lub palnych oraz wilgoci.
• Butle należy przechowywać w pionowej pozycji, odpowiednio zabezpieczone, w miejscu dobrze wentylowanym.
• Pustych butli gazowych nie wyrzucać. Puste butle będą odbierane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VasoKINOX

• Substancją czynną jest tlenek azotu; dawka wynosi 450 ppm mol/mol
  • Pozostałe składniki to azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butla 5 litrów napełniona pod ciśnieniem 200 bar zapewnia 0,94 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.

Butla 11 litrów napełniona pod ciśnieniem 200 bar zapewnia 2,1 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.

Butla 20 litrów napełniona pod ciśnieniem 200 bar zapewnia 3,8 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARIS Cedex 07

FRANCJA

Producent

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

„Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

FRANCJA

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Austria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichet
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: VasoKINOX
• Niemcy: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX
• Hiszpania: VasoKINOX
• Szwajcaria: Vasokinox
• Holandia: VasoKINOX

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

W celu uniknięcia wypadków należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji:

. sprawdź, czy sprzęt jest w dobrym stanie przed użyciem

. mocno zabezpiecz butle za pomocą łańcuchów lub zaczepów w wózku, aby zapobiec przypadkowemu przewróceniu

. nigdy nie otwieraj zaworu gwałtownie: otwieraj w lewo powoli i całkowicie, a następnie obróć zawór o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

. nie używaj butli, w której zawór nie jest chroniony kapturkiem lub innym systemem ochronnym

. używaj specjalnego łącznika zgodnego z normą ISO 5245 (2004): nr 29 specyficzny NO /N2 (100 ppm <NO<1,000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR

. należy używać reduktora ciśnienia, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej równe 1,5 maksymalnego ciśnienia pracy butli (200 bar)

. przy każdym nowym użyciu przepłucz reduktor ciśnienia / przepływomierz mieszaniną tlenku azotu / azotu

. nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu

. nie dokręcaj reduktora ciśnienia / przepływomierza kluczem, gdyż może to uszkodzić uszczelkę i urządzenie do podawania

. odprowadzaj wydychane gazy na zewnątrz (unikaj obszarów, gdzie mogą się one gromadzić). Przed użyciem należy upewnić się, że pomieszczenie jest wyposażone w odpowiedni system wentylacji umożliwiający odprowadzenie gazów w przypadku wypadku lub przypadkowej ucieczki

. ponieważ tlenek azotu jest bezbarwny i bezwonny, zaleca się stosowanie systemu wykrywania w każdym pomieszczeniu, w którym ma być stosowany lub przechowywany

. europejskie agencje odpowiedzialne za bezpieczeństwo i higienę pracy zalecają następujące dopuszczalne stężenia ekspozycji dla personelu medycznego w ciągu 8 godzin:

• NO: 2 ppm (2,5 mg/m³)
• NO₂: 0,5 ppm (0,96 mg/m³)

W celu spełnienia powyższych zaleceń należy stosować analizę stężenia tlenku azotu i dwutlenku azotu w atmosferze.

. Montaż instalacji centralnej do podawania tlenku azotu z butli gazowych, stałej sieci i jednostek końcowych jest zabroniony.