Ossido nitrico Messer 800 ppm (V/V) gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ossido nitrico Messer 800 ppm (v/v) gas medicinale compresso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ossido nitrico Messer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento con Ossido nitrico Messer
3. Come usare Ossido nitrico Messer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossido nitrico Messer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il monossido di azoto Messer e a cosa serve

Il monossido di azoto Messer contiene monossido di azoto, un gas utilizzato per il trattamento di:

• Neonati con insufficienza polmonare associata ad alta pressione arteriosa polmonare, una patologia nota come insufficienza respiratoria ipossica. Quando inalato, questa miscela gassosa può migliorare il flusso sanguigno attraverso i polmoni, contribuendo ad aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
• Neonati, lattanti, bambini, adolescenti da 0 a 17 anni e adulti con ipertensione arteriosa polmonare associata a intervento cardiochirurgico. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso sanguigno attraverso i polmoni, contribuendo ad aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue.

Il monossido di azoto Messer può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento con Ossido nitrico Messer

Non usi Ossido nitrico Messer

• Se lei (in quanto paziente) o suo figlio (in quanto paziente) è allergico (ipersensibile) all'ossido nitrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• Se le è stato detto che lei (in quanto paziente) o suo figlio (in quanto paziente) ha una circolazione anomala del cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Ossido nitrico Messer.

L'ossido nitrico inalato non è sempre efficace e pertanto potrebbero rendersi necessari altri trattamenti per lei o per suo figlio.

L'ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno (formazione della cosiddetta "metemoglobinemia"). Questo effetto verrà monitorato tramite analisi del sangue e, se necessario, la dose di ossido nitrico inalato dovrà essere ridotta.

L'ossido nitrico può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, che può causare irritazione delle vie respiratorie. Il medico suo o di suo figlio monitorerà il livello di biossido di azoto e, in caso di valori elevati, il trattamento con Ossido nitrico Messer verrà adeguato e ridotto di conseguenza.

L'ossido nitrico inalato può influire leggermente sulle piastrine del sangue (componenti del sangue coinvolti nella coagulazione) di lei o di suo figlio e si dovrà osservare attentamente la comparsa di segni di sanguinamento o ematomi. Se nota qualsiasi segno o sintomo che possa essere associato a sanguinamento, informi immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica nei polmoni con l'uso di ossido nitrico in pazienti affetti da una malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (in quanto paziente) o suo figlio (in quanto paziente) manifesta mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Bambini

Non sono stati documentati effetti dell'ossido nitrico inalato nei neonati affetti da una malformazione in cui il diaframma non è completamente formato, nota come "ernia diaframmatica congenita".

Nei neonati con particolari malformazioni cardiache, ciò che i medici definiscono "difetti cardiaci congeniti", l'ossido nitrico inalato può causare un peggioramento della circolazione.

Ossido nitrico Messer non deve essere utilizzato nei neonati prematuri con un'età gestazionale inferiore a 34 settimane.

Uso di Ossido nitrico Messer con altri medicinali

Il medico deciderà quando trattarla, lei o suo figlio, con Ossido nitrico Messer e con altri medicinali, e controllerà attentamente il trattamento.

Informi il medico se lei (in quanto paziente) o suo figlio (in quanto paziente) sta assumendo, ha assunto o ha recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Tra questi vi sono la prilocaina (un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore associato a procedure dolorose minori, ad es. punti di sutura e procedure chirurgiche o diagnostiche minori) o il trinitrato di glicerile (utilizzato per trattare il dolore toracico). Il medico si accerterà che il sangue sia in grado di trasportare una quantità sufficiente di ossigeno durante l'assunzione di questi medicinali.

L'uso contemporaneo di ossido nitrico e vasodilatatori (medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni) come il sildenafil può avere effetti additivi sulla circolazione sanguigna, sulla pressione polmonare o sull'attività cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l'uso di Ossido nitrico Messer durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure pensa di poterlo essere, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente

Ossido nitrico Messer contiene azoto.

3. Come usare Ossido nitrico Messer

Il medico deciderà qual è la dose corretta di Ossido nitrico Messer.

L’ossido nitrico Messer viene somministrato a una dose di 10-20 ppm (parti per milione) del gas che lei o suo figlio inalate. La dose massima è di 20 ppm nei bambini e di 40 ppm negli adulti. Verrà somministrata la dose efficace minima.

Modalità di somministrazione

Il medico le somministrerà l’Ossido nitrico Messer nei suoi polmoni o in quelli di suo figlio mediante un sistema appositamente progettato per la somministrazione di questo gas. Questo sistema di somministrazione garantirà che venga somministrata la dose corretta di ossido nitrico diluendo l’Ossido nitrico Messer con una miscela di ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione. Per la sua sicurezza o quella di suo figlio, i sistemi di somministrazione destinati all’Ossido nitrico Messer sono dotati di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido nitrico, ossigeno e biossido di azoto (un composto chimico che si forma mescolando ossido nitrico e ossigeno) che viene somministrato ai polmoni.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo lei o suo figlio dovrà ricevere il trattamento con Ossido nitrico Messer.

Solitamente è necessario un trattamento di circa 4 giorni nei neonati con insufficienza polmonare associata a pressione arteriosa polmonare elevata. Nei bambini e negli adulti con pressione arteriosa polmonare elevata associata a intervento cardiaco, l’Ossido nitrico Messer viene solitamente somministrato per 24-48 ore. Tuttavia, il trattamento con Ossido nitrico Messer può durare più a lungo.

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Ossido nitrico Messer superiore a quella prescritta

Un eccesso di ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Questo effetto verrà monitorato mediante analisi del sangue e, se necessario, verrà ridotta la dose di Ossido nitrico Messer e si prenderà in considerazione la somministrazione di farmaci come vitamina C, blu di metilene o, in ultima analisi, una trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasporto dell’ossigeno.

Il trattamento con Ossido nitrico Messer non deve essere interrotto bruscamente. È noto che si possono verificare ipotensione o un aumento di rimbalzo della pressione polmonare se il trattamento con Ossido nitrico Messer viene interrotto bruscamente senza aver prima ridotto la dose.

Alla fine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la quantità di Ossido nitrico Messer somministrata a lei o a suo figlio, in modo che la circolazione polmonare possa adattarsi all’ossigeno/aria senza Ossido nitrico Messer. Pertanto, possono essere necessari uno o due giorni affinché lei o suo figlio smettiate di ricevere il trattamento con Ossido nitrico Messer.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico la esaminerà attentamente, oppure esaminerà suo figlio, per individuare eventuali effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in relazione al trattamento con ossido nitrico sono:

• Basso numero di piastrine.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) osservati in relazione al trattamento con ossido nitrico sono:

• Pressione sanguigna bassa, polmone senza aria o collassato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) che possono manifestarsi sono:

• Aumento della metemoglobina, con conseguente ridotta capacità di trasportare ossigeno.

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) che possono manifestarsi sono:

• Bradicardia (frequenza cardiaca lenta) oppure una quantità troppo bassa di ossigeno nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossiemia) dovuta a una sospensione improvvisa del trattamento.
• Cefalea, vertigini, secchezza della gola o difficoltà respiratorie dopo esposizione accidentale all'ossido nitrico presente nell'aria ambiente (ad es., fuoriuscita dall'apparecchiatura o dalla bombola).

Informi immediatamente il personale sanitario se dovesse manifestare cefalea mentre si trova nelle vicinanze del bambino sottoposto a trattamento con Óxido nítrico Messer.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: Website: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'ossido nitrico Messer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 50ºC.

La terapia con ossido nitrico Messer deve essere utilizzata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.

• Le bombole di ossido nitrico Messer devono essere conservate fissate per evitare cadute e quindi il rischio di provocare danni.

• L'ossido nitrico Messer deve essere utilizzato e somministrato esclusivamente da personale appositamente formato nell'uso e nella manipolazione dell'ossido nitrico Messer.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Conservare nella bombola di gas originale. Non trasferire il contenuto della bombola di gas originale in un’altra bombola di gas.

Conservare le bombole di gas in locali interni ben ventilati o in ripari esterni ventilati, protetti dalla pioggia e dalla luce solare diretta.

Proteggere le bombole di gas da urti, cadute, materiali ossidanti e infiammabili, umidità e fonti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto di farmacia

Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo areato, pulito e sotto chiave, destinato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali, protetto dalla pioggia e dalla luce solare diretta. All’interno di tale luogo deve essere presente un’apposita installazione separata per la conservazione delle bombole di gas di ossido nitrico.

Conservazione nel reparto medico

La bombola di gas deve essere posizionata in un luogo dotato di materiale adeguato per mantenerla in posizione verticale.

Trasporto delle bombole di gas

Le bombole di gas devono essere trasportate utilizzando materiale adeguato per proteggerle dal rischio di urti o cadute.

Durante il trasferimento di pazienti trattati con ossido nitrico Messer, tra ospedali diversi o all’interno dello stesso ospedale, le bombole di gas devono essere ben fissate per mantenerle in posizione verticale ed evitare il rischio di caduta o modifiche accidentali nella somministrazione del medicinale. Si deve inoltre prestare particolare attenzione al fissaggio del regolatore di pressione per evitare il rischio di malfunzionamenti accidentali.

Non gettare la bombola di gas quando è vuota. Il fornitore provvederà alla raccolta delle bombole di gas vuote.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossido di azoto Messer

Il principio attivo è ossido di azoto 800 ppm (v/v).

Una bombola di gas da 2 litri riempita a 200 bar assoluti contiene 381 litri di gas sotto una pressione di 1 bar a 15 ºC.

Una bombola di gas da 10 litri riempita a 200 bar assoluti contiene 1903 litri di gas sotto una pressione di 1 bar a 15 ºC.

Una bombola di gas da 20 litri riempita a 200 bar assoluti contiene 3806 litri di gas sotto una pressione di 1 bar a 15 ºC.

L’altro componente è azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossido di azoto Messer è un gas medicinale compresso.

Bombola di gas in alluminio da 2 litri, da 10 litri e da 20 litri (identificazione con parte superiore di colore turchese e corpo bianco) riempita a una pressione di 200 bar, dotata di una valvola con pressione residua in acciaio inossidabile con un attacco di uscita specifico.

Ossido di azoto Messer è disponibile in bombole di gas in alluminio da 2 litri, da 10 litri e da 20 litri.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Spagna

Responsabile della produzione

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Belgio Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst

Croazia Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen

Slovenia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni

Spagna Ossido di azoto Messer 800 ppm (v/v) gas medicinale compresso

Francia Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

Ungheria Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz

Polonia Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprezony

Romania Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat

Repubblica Ceca Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený

Repubblica Slovacca Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025