Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v) gaz skroplony leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v) gaz medyczny skompresowany

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlenek azotu Messer i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia tlenkiem azotu Messer
3. Jak stosować tlenek azotu Messer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tlenek azotu Messer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlenek azotowy Messer i do czego się go stosuje

Tlenek azotowy Messer zawiera tlenek azotowy, gaz stosowany w leczeniu:

• Noworodków z niewydolnością płucną towarzyszącą podwyższeniu ciśnienia w tętnicach płucnych, stanem znanym jako hipoksyczna niewydolność oddechowa. Wdychanie tej mieszaniny gazów może poprawić przepływ krwi przez płuca, co z kolei może pomóc w zwiększeniu ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.
• Noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży w wieku od 0 do 17 lat oraz dorosłych z podwyższonym ciśnieniem w tętnicach płucnych po zabiegach kardiochirurgicznych. Ta mieszanina gazów może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc w zwiększeniu ilości tlenu docierającego do krwi.

Tlenek azotowy Messer może być podawany wyłącznie przez personel medyczny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia tlenkiem azotowym Messer

Nie stosować tlenku azotowego Messer

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tlenek azotowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową cyrkulację krwi w sercu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tlenku azotowego Messer skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Wdychany tlenek azotowy nie zawsze jest skuteczny, dlatego może być konieczne rozważenie innych metod leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotowy może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu (powstawanie tzw. metheemoglobiny). Zjawisko to będzie monitorowane za pomocą badań krwi, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę wdychanego tlenku azotowego.

Tlenek azotowy może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz (Twój lub dziecka) będzie monitorował poziom dwutlenku azotu, a w przypadku stwierdzenia wysokich stężeń dostosuje leczenie tlenkiem azotowym Messer i odpowiednio je zmniejszy.

Wdychany tlenek azotowy może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie) u Ciebie lub Twojego dziecka, dlatego należy obserwować objawy krwawień lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na krwawienie, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zgłoszono przypadki zatrzymania płynu w płucach po podaniu tlenku azotowego u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) odczuwacie duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktujcie się z lekarzem natychmiast.

Dzieci

Nie udokumentowano wpływu wdychanego tlenku azotowego na noworodków z wadą rozwojową, w której przepona nie jest całkowicie uformowana, tzw. wrodzonej przepuklinie przeponowej.

U noworodków z szczególnymi wadami serca, tzw. wrodzonymi wadami serca (ang. congenital heart defects), wdychany tlenek azotowy może pogorszyć krążenie.

Tlenek azotowy Messer nie powinien być stosowany u przedwcześnie urodzonych noworodków poniżej 34. tygodnia wieku ciążowego.

Stosowanie tlenku azotowego Messer wraz z innymi lekami

Lekarz zadecyduje o czasie leczenia tlenkiem azotowym Messer oraz innymi lekami i będzie starannie monitorował terapię.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) lub niedawno stosowałeś(-aś) inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Należą do nich m.in. prilokaina (znieczulenie miejscowe stosowane do złagodzenia bólu związanego z małymi zabiegami bolesnymi, np. szyciem ran, małymi zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi) lub trinitrat glicerolu (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz zadba o to, aby krew była w stanie odpowiednio transportować tlen podczas przyjmowania tych leków.

Jednoczesne stosowanie tlenku azotowego i leków rozszerzających naczynia krwionośne (tzw. wazodilatatorów), takich jak syldenafil, może wywołać addytywne działanie na krążenie, ciśnienie płucne lub aktywność serca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tlenku azotowego Messer w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

Tlenek azotowy Messer zawiera azot.

3. Jak stosować tlenek azotu Messer

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenku azotu Messer.

Tlenek azotu Messer podaje się w dawce 10–20 ppm (części na milion) gazu wdychanego przez Ciebie lub Twoje dziecko. Maksymalna dawka wynosi 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych. Podaje się minimalną dawkę skuteczną.

Sposób podania

Lekarz poda Ci tlenek azotu Messer do płuc lub do płuc Twojego dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zagwarantuje podanie odpowiedniej dawki tlenku azotu poprzez rozcieńczenie tlenku azotu Messer mieszaniną tlenu/powietrza tuż przed podaniem. W celu zapewnienia bezpieczeństwa Tobie lub Twojemu dziecku, systemy podawania przeznaczone do stosowania tlenku azotu Messer są wyposażone w urządzenia stale mierzące ilość tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego w wyniku mieszania tlenku azotu i tlenu), które zostaną podane do płuc.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu Ty lub Twoje dziecko powinno otrzymywać leczenie tlenkiem azotu Messer.

Zwykle leczenie trwa około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z wysokim ciśnieniem tętniczym płucnym. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem tętniczym płucnym związanym z operacją serca, tlenek azotu Messer podaje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie tlenkiem azotu Messer może trwać dłużej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko podało zbyt dużą dawkę tlenku azotu Messer

Przedawkowanie wdychanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Zjawisko to będzie monitorowane za pomocą badań krwi, a w razie potrzeby dawkę tlenku azotu Messer zmniejszy się i rozważy się podanie leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub ostatecznie przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności do transportu tlenu.

Nie należy nagle przerywać leczenia tlenkiem azotu Messer. Wiadomo, że nagłe przerwanie leczenia tlenkiem azotu Messer bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego lub odbicia wzrostu ciśnienia w płucach.

Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę tlenku azotu Messer podawanego Tobie lub Twojemu dziecku, aby obieg płucny mógł dostosować się do oddychania tlenem/powietrzem bez tlenku azotu Messer. Z tego powodu może upłynąć jeden lub dwa dni, zanim Ty lub Twoje dziecko przestanie otrzymywać leczenie tlenkiem azotu Messer.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz dokładnie przebada Ciebie lub Twoje dziecko w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób) obserwowane w związku z leczeniem tlenkiem azotowym to:

• Obniżona liczba płytek krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób) obserwowane w związku z leczeniem tlenkiem azotowym to:

• Obniżone ciśnienie krwi, płuco bez powietrza lub zapadnięte.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób), które mogą wystąpić, to:

• Zwiększenie stężenia metahemoglobiny, co prowadzi do mniejszej zdolności do transportu tlenu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• Bradykardia (wolne tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.
• Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na tlenek azotowy w powietrzu otoczenia (np. wyciek z urządzenia lub butli).

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy będąc w pobliżu dziecka otrzymującego leczenie Tlenkiem azotowym Messer.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenku azotu Messer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 50°C.

Terapia tlenkiem azotu Messer może być stosowana i obsługiwana wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z tlenkiem azotu Messer należy przechowywać w sposób zabezpieczony, aby uniknąć upadku i potencjalnego uszkodzenia.

• Tlenek azotu Messer może być stosowany i podawany wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i obsługi tlenku azotu Messer.

Należy przestrzegać wszystkich zasad obsługi pojemników pod ciśnieniem.

Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie należy przepompowywać zawartości oryginalnej butli gazowej do innej butli gazowej.

Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnętrznych lub wentylowanych namiotach zewnętrznym, chronionych przed deszczem i bezpośrednim światłem słonecznym.

Butle gazowe należy chronić przed uderzeniami, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Zachowanie w aptece szpitalnej

Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych, chronionym przed deszczem i bezpośrednim światłem słonecznym. W tym miejscu powinno znajdować się osobne, specjalne stanowisko przeznaczone do przechowywania butli gazowych z tlenkiem azotu.

Zachowanie w oddziale medycznym

Butlę gazową należy umieszczać w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt, zapewniający jej pionowe ustawienie.

Transport butli gazowych

Butle gazowe należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu, chroniącego je przed ryzykiem uderzenia lub upadku.

Podczas przewożenia pacjentów leczonych tlenkiem azotu Messer między różnymi szpitalami lub w obrębie tego samego szpitala, butle gazowe należy solidnie zabezpieczyć, aby zachować ich pionowe położenie i uniknąć ryzyka upadku lub przypadkowej zmiany sposobu podawania leku. Należy również zwrócić szczególną uwagę na bezpieczne zamocowanie regulatora ciśnienia, aby zapobiec ryzyku jego przypadkowego uszkodzenia.

Nie wyrzucaj butli gazowej po opróżnieniu. Puste butle gazowe będą odbierane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenku azotu Messer

Substancją czynną jest tlenek azotu 800 ppm (v/v).

Butla gazowa 2 litry napełniona do ciśnienia 200 bar bezwzględnych zawiera 381 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 °C.

Butla gazowa 10 litrów napełniona do ciśnienia 200 bar bezwzględnych zawiera 1903 litry gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 °C.

Butla gazowa 20 litrów napełniona do ciśnienia 200 bar bezwzględnych zawiera 3806 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 °C.

Innym składnikiem jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek azotu Messer to skompresowany gaz leczniczy.

Butle aluminiowe o pojemności 2 litry, 10 litrów i 20 litrów (z identyfikacją w postaci turkusowej górnej części i białego korpusu), napełnione do ciśnienia 200 bar, wyposażone w zawór resztkowego ciśnienia ze stali nierdzewnej z konkretnym przyłączem wyjściowym.

Tlenek azotu Messer dostępny jest w butlach aluminiowych o pojemności 2 litry, 10 litrów i 20 litrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Austria

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Belgia Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Chorwacja Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen
Słowenia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Hiszpania Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v) gaz skompresowany leczniczy
Francja Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Węgry Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Polska Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny skompresowany
Rumunia Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Czechy Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený
Słowacja Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: maj 2025