Оксид нітриту Мессер 800 ppm (V/V) газ стиснутий лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксид нітриту Мессер 800 ppm (V/V) газ стиснутий лікарський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксид нітриту Мессер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати лікування оксидом нітриту Мессер
3. Як застосовувати оксид нітриту Мессер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання оксиду нітриту Мессер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид нітриту Мессер і для чого його застосовують

Оксид нітриту Мессер 800 ppm (V/V) газ стиснутий лікарський містить оксид нітриту, газ, який використовується для лікування:

• Новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях, захворювання, відомого як гіпоксична дихальна недостатність. Коли ця газова суміш вдихається, вона може покращити кровотік через легені, що сприяє збільшенню кількості кисню, який надходить до крові вашої дитини.
• Новонароджених, немовлят, дітей, підлітків віком від 0 до 17 років і дорослих із підвищеним тиском у легеневій артерії, пов’язаним із серцевою операцією. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік через легені, що сприяє збільшенню кількості кисню в крові.

Оксид нітриту Мессер 800 ppm (V/V) газ стиснутий лікарський може застосовуватися лише медичними працівниками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком лікування Оксидом нітриту Мессер

Не застосовуйте Оксид нітриту Мессер

• Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду нітриту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• Якщо Вам повідомили, що у Вас (як пацієнта) або у Вашої дитини (як пацієнта) є порушення кровообігу в серці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде призначено Оксид нітриту Мессер.

Інгальований оксид нітриту не завжди є ефективним, тому можуть знадобитися інші методи лікування для Вас або Вашої дитини.

Інгальований оксид нітриту може впливати на здатність крові переносити кисень (утворення так званої «метгемоглобіну»). Цей показник буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності дозу інгальованого оксиду нітриту слід зменшити.

Оксид нітриту може реагувати з киснем і утворювати діоксид азоту, що може спричинити подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар Вашої дитини буде контролювати рівень діоксиду азоту, і у разі високих рівнів лікування Оксидом нітриту Мессер буде скориговано та доза відповідно зменшена.

Інгальований оксид нітриту може незначно впливати на тромбоцити крові (компоненти крові, що беруть участь у згортанні), тому слід уважно спостерігати за наявністю ознак кровотечі або синців. Якщо Ви помітите будь-які ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікареві.

Повідомлялося про випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду нітриту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти

Не зафіксовано жодного ефекту від інгальованого оксиду нітриту у новонароджених із вадою розвитку, при якій діафрагма не є повною, що називається «вроджена діафрагмальна грижа».

У новонароджених із певними вадами серця, які лікарі називають «вродженими пороками серця», інгальований оксид нітриту може призвести до погіршення кровообігу.

Оксид нітриту Мессер не слід застосовувати у недоношених новонароджених віком менше 34 тижнів гестаційного віку.

Застосування Оксиду нітриту Мессер разом з іншими лікарськими засобами

Лікар вирішить, коли призначити Вам або Вашій дитині Оксид нітриту Мессер разом з іншими ліками, і уважно спостерігатиме за лікуванням.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, приймали або нещодавно застосовували інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До них належать прилокайну (місцевий анестетик для полегшення болю під час менш болісних процедур, наприклад, накладання швів, малих хірургічних або діагностичних процедур) або тринітрогліцерин (використовується для лікування болю в грудях). Ваш лікар переконається, що кров може достатньо переносити кисень під час прийому цих ліків.

Сумісне застосування оксиду нітриту та вазодилататорів (ліків, що розширюють кровоносні судини), таких як силденфіл, може мати додатковий ефект на кровообіг, легеневий тиск або роботу серця.

Вагітність та годування груддю

Застосування Оксиду нітриту Мессер під час вагітності або годування груддю не рекомендується.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не застосовується

Оксид нітриту Мессер містить азот.

3. Як застосовувати Оксид нітриту Мессер

Ваш лікар визначить правильну дозу Оксиду нітриту Мессер.

Оксид нітриту Мессер застосовується у дозі 10–20 ppm (частин на мільйон) газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Максимальна доза становить 20 ppm у дітей та 40 ppm у дорослих. Застосовуватиметься мінімальна ефективна доза.

Спосіб застосування

Ваш лікар введе Оксид нітриту Мессер у ваші легені або легені вашої дитини за допомогою системи, спеціально розробленої для подачі цього газу. Ця система подачі забезпечить правильну дозу оксиду нітриту шляхом розведення Оксиду нітриту Мессер у суміші кисень/повітря безпосередньо перед застосуванням. Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи подачі, призначені для застосування Оксиду нітриту Мессер, обладнані пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду нітриту, кисню та діоксиду нітрогену (хімічної сполуки, що утворюється при змішуванні оксиду нітриту та кисню), які надходять до легень.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить, як довго вам або вашій дитині потрібно лікування Оксидом нітриту Мессер.

Зазвичай лікування триває близько 4 днів у новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з високим артеріальним тиском у легенях. У дітей та дорослих із підвищеним легеневим артеріальним тиском, пов’язаним із серцевою операцією, Оксид нітриту Мессер зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте лікування Оксидом нітриту Мессер може тривати довше.

Якщо ви або ваша дитина застосували більше Оксиду нітриту Мессер, ніж потрібно

Надмірний вдиханий оксид нітриту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Це контролюватиметься за допомогою аналізів крові, а за необхідності дозу Оксиду нітриту Мессер зменшать, а також розглянуть можливість застосування таких ліків, як вітамін С, метиленовий синій або, в останню чергу, переливання крові, щоб поліпшити здатність крові переносити кисень.

Не слід раптово припиняти лікування Оксидом нітриту Мессер. Відомо, що раптове припинення лікування Оксидом нітриту Мессер без попереднього зменшення дози може призвести до зниження артеріального тиску або підвищення легеневого тиску «зворотного удару».

В кінці лікування лікар поступово зменшуватиме кількість Оксиду нітриту Мессер, який застосовується вам або вашій дитині, щоб легенева циркуляція змогла адаптуватися до кисню/повітря без Оксиду нітриту Мессер. Тому може знадобитися один-два дні, доки ви або ваша дитина повністю припините отримувати лікування Оксидом нітриту Мессер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Лікар ретельно обстежуватиме вас або вашу дитину, щоб виявити будь-які побічні ефекти.

Побічні ефекти, що спостерігалися дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) під час лікування оксидом азоту:

• Знижена кількість тромбоцитів.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) під час лікування оксидом азоту:

• Зниження артеріального тиску, легеня без повітря або спадена (ателектаз).

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищення рівня метгемоглобіну, що призводить до зниження здатності крові переносити кисень.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Брадикардія (повільне серцебиття) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
• Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або утруднене дихання після випадкового вдихання оксиду азоту з навколишнього повітря (наприклад, при витіку з обладнання або балону).

Якщо ви відчуваєте головний біль, перебуваючи поблизу дитини, яка отримує лікування Оксидом нітриту Мессер 800 ppm (V/V) газ стиснутий лікарський, негайно повідомте про це медичний персонал.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиду нітриту Мессер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 50 °C.

Терапія за допомогою Оксиду нітриту Мессер повинна застосовуватися та обслуговуватися лише персоналом лікарні.

• Балони Оксиду нітриту Мессер повинні зберігатися в закріпленому положенні, щоб уникнути падіння та, як наслідок, можливості завдання пошкоджень.

• Оксид нітриту Мессер повинен застосовуватися та вводитися лише персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо використання та обробки Оксиду нітриту Мессер.

Потрібно дотримуватися всіх правил, що стосуються поводження з посудинами, що перебувають під тиском.

Зберігати в оригінальному газовому балоні. Не перекачувати вміст оригінального газового балона в інший газовий балон.

Зберігати газові балони в добре провітрюваних внутрішніх приміщеннях або вентильованих зовнішніх навісах, захищених від дощу та прямого сонячного світла.

Захищати газові балони від ударів, падіння, окислювальних та легкозаймистих матеріалів, вологи, а також джерел тепла чи запалення.

Зберігання в аптечному відділі

Газові балони повинні зберігатися в добре провітрюваному, чистому та закритому на ключ місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів, із захистом від дощу та прямого сонячного світла. У цьому місці повинне бути окреме спеціальне устаткування для зберігання балонів оксиду нітриту.

Зберігання в медичному відділенні

Газовий балон повинен бути встановлений у місце, обладнане відповідним матеріалом, щоб забезпечити його вертикальне положення.

Транспортування газових балонів

Газові балони повинні транспортуватися з використанням відповідного обладнання, що захищає їх від ризику ударів або падіння.

Під час перевезення пацієнтів, які лікуються за допомогою Оксиду нітриту Мессер, між різними лікарнями або всередині однієї лікарні, газові балони повинні бути надійно закріплені, щоб зберігати їх у вертикальному положенні та уникнути ризику падіння або непередбаченого змінювання дозування лікарського засобу. Особливу увагу також слід приділяти міцному кріпленню редукційного клапана, щоб уникнути ризику випадкових відмов.

Не викидайте газовий балон після його спорожнення. Постачальник забере порожні газові балони.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду нітриту Мессер

Діючою речовиною є оксид нітриту 800 ppm (V/V).

Балон газу об’ємом 2 літри, заповнений до тиску 200 бар (абсолютних), містить 381 літр газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон газу об’ємом 10 літрів, заповнений до тиску 200 бар (абсолютних), містить 1903 літри газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон газу об’ємом 20 літрів, заповнений до тиску 200 бар (абсолютних), містить 3806 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Іншою складовою є азот.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оксид нітриту Мессер 800 ppm (V/V) газ стиснутий лікарський — це стиснутий лікарський газ.

Алюмінієві балони газу об’ємом 2 літри, 10 літрів та 20 літрів (ідентифікація: верхня частина — бірюзового кольору, корпус — білий), заповнені до тиску 200 бар, оснащені зворотним клапаном із нержавіючої сталі зі спеціальним виходом для під’єднання.

Оксид нітриту Мессер 800 ppm (V/V) газ стиснутий лікарський доступний в алюмінієвих балонах газу об’ємом 2 літри, 10 літрів та 20 літрів.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Австрія Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Бельгія Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst

Хорватія Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen

Словенія Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni

Іспанія Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Франція Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

Угорщина Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz

Польща Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprezony

Румунія Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat

Чехія Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený

Словацька Республіка Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025