Оксид нитрико Мессер 800 об.д. (об./об.) газ сжатый медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксид нитрико Мессер 800 об.д. (об./об.) газ сжатый медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид нитрико Мессер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом лечения Оксидом нитрико Мессер
3. Как применять Оксид нитрико Мессер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксида нитрико Мессер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид нитрико Мессер и для чего он применяется

Оксид нитрико Мессер содержит оксид азота — газ, который используется для лечения:

• новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких, при заболевании, известном как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляционном применении эта газовая смесь может улучшить кровоток через лёгкие, что способствует повышению количества кислорода в крови ребёнка;
• новорождённых, младенцев, детей, подростков в возрасте от 0 до 17 лет и взрослых с повышенным артериальным давлением в лёгких, связанным с кардиохирургическими вмешательствами. Данная газовая смесь может улучшить функцию сердца и повысить кровоток через лёгкие, что способствует увеличению поступления кислорода в кровь.

Оксид нитрико Мессер может применяться только медицинскими работниками.

2. Что необходимо знать перед началом лечения препаратом Оксид нитрико Мессер

Не применяйте Оксид нитрико Мессер

• если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к оксиду нитрико или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вам было установлено, что у вас (как пациента) или у вашего ребёнка (как пациента) имеется нарушение кровообращения в сердце.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Оксида нитрико Мессер.

Вдыхаемый оксид нитрико не всегда эффективен, поэтому может потребоваться рассмотрение других методов лечения для вас или вашего ребёнка.

Вдыхаемый оксид нитрико может влиять на способность крови переносить кислород (образование так называемой «метгемоглобина»). Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости доза вдыхаемого оксида нитрико должна быть снижена.

Оксид нитрико может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Ваш врач или врач вашего ребёнка будет контролировать уровень диоксида азота, и в случае его повышенного содержания лечение препаратом Оксид нитрико Мессер будет скорректировано и соответствующим образом снижено.

Вдыхаемый оксид нитрико может незначительно влиять на тромбоциты крови (компоненты крови, участвующие в свёртывании) у вас или вашего ребёнка, поэтому необходимо наблюдать за признаками кровотечения или появления синяков. При обнаружении любых признаков или симптомов, указывающих на кровотечение, немедленно сообщите врачу.

Случаи задержки жидкости в лёгких при применении оксида нитрико были зарегистрированы у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вены в лёгких. Если у вас (как пациента) или у вашего ребёнка (как пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Не описано никакого эффекта вдыхаемого оксида нитрико у новорождённых с врождённым дефектом, при котором диафрагма не полностью сформирована, так называемой «врождённой диафрагмальной грыже».

У новорождённых с особыми пороками сердца, которые врачи называют «врождёнными пороками сердца», вдыхаемый оксид нитрико может ухудшить кровообращение.

Препарат Оксид нитрико Мессер не следует применять у недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 34 недель.

Применение Оксида нитрико Мессер вместе с другими лекарственными средствами

Врач определит, когда следует начинать лечение вас или вашего ребёнка препаратом Оксид нитрико Мессер в сочетании с другими лекарственными средствами, и будет тщательно контролировать лечение.

Сообщите врачу, если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) принимаете, принимали или недавно применяли любые другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на способность крови переносить кислород. К ним относятся прилокайна (местный анестетик для облегчения боли при незначительных болезненных процедурах, например, наложении швов, а также при незначительных хирургических или диагностических процедурах) или тринитрат глицерина (применяется для лечения боли в груди). Ваш врач должен убедиться, что кровь способна доставлять достаточное количество кислорода при одновременном приёме этих препаратов.

Одновременное применение оксида нитрико и вазодилататоров (лекарственных средств, используемых для расширения кровеносных сосудов), таких как силденафил, может оказывать аддитивное влияние на кровообращение, лёгочное давление или активность сердца.

Беременность и лактация

Применение Оксида нитрико Мессер во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если вы беременны, кормите грудью или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не применимо

Оксид нитрико Мессер содержит азот.

3. Как применять Оксид нитрико Мессер

Ваш врач определит правильную дозу Оксид нитрико Мессер.

Оксид нитрико Мессер применяется в дозе 10–20 об.д. (объемных долей на миллион) газа, который вы или ваш ребёнок вдыхаете. Максимальная доза составляет 20 об.д. для детей и 40 об.д. для взрослых. Будет применяться минимальная эффективная доза.

Способ применения

Ваш врач введёт Оксид нитрико Мессер в лёгкие вам или вашему ребёнку с помощью специальной системы, предназначенной для подачи этого газа. Данная система подачи обеспечивает введение правильной дозы оксида нитрико путём разбавления Оксид нитрико Мессер смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей. Для вашей безопасности или безопасности вашего ребёнка системы подачи, предназначенные для применения Оксид нитрико Мессер, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида нитрико, кислорода и диоксида азота (химического соединения, образующегося при смешивании оксида нитрико и кислорода), поступающих в лёгкие.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго вам или вашему ребёнку необходимо применять Оксид нитрико Мессер.

Как правило, лечение продолжается около 4 дней у новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с высоким артериальным давлением в лёгких. У детей и взрослых с повышенным давлением в лёгочной артерии, возникшим после кардиохирургической операции, Оксид нитрико Мессер обычно применяется в течение 24–48 часов. Однако лечение Оксид нитрико Мессер может продолжаться и дольше.

Если вы или ваш ребёнок применили больше Оксид нитрико Мессер, чем нужно

Избыток вдыхаемого оксида нитрико может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости доза Оксид нитрико Мессер будет снижена, а также может быть рассмотрено применение таких лекарственных средств, как витамин С, метиленовый синий или, в крайнем случае, переливание крови, с целью улучшения способности крови переносить кислород.

Не следует резко прекращать лечение Оксид нитрико Мессер. Известно, что резкое прекращение лечения Оксид нитрико Мессер без предварительного снижения дозы может привести к снижению артериального давления или к резкому повышению давления в лёгочной артерии.

В конце лечения врач постепенно снизит количество Оксид нитрико Мессер, вводимого вам или вашему ребёнку, чтобы лёгочное кровообращение могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Оксид нитрико Мессер. Поэтому может пройти один или два дня, прежде чем вы или ваш ребёнок полностью прекратите получать Оксид нитрико Мессер.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Ваш лечащий врач будет тщательно наблюдать за вами или за вашим ребёнком с целью выявления любых побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек), отмеченные при лечении оксидом азота:

• Снижение количества тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек), отмеченные при лечении оксидом азота:

• Снижение артериального давления, отсутствие воздуха в лёгком или коллапс лёгкого.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек):

• Повышение уровня метгемоглобина, вследствие чего снижается способность крови переносить кислород.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (замедление сердечного ритма) или слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие резкой отмены лечения.
• Головная боль, головокружение, першение в горле или затруднение дыхания после случайного контакта с оксидом азота в окружающем воздухе (например, при утечке из оборудования или баллона).

Сообщите медицинскому персоналу непосредственно, если у вас возникла головная боль во время нахождения рядом с ребёнком, получающим лечение препаратом Оксид нитрико Мессер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных препаратов, предназначенных для применения у человека: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранность оксида нитрико Мессер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 50 °С.

Терапия оксидом нитрико Мессер должна применяться и использоваться только медицинским персоналом учреждения.

• Баллоны с оксидом нитрико Мессер должны храниться в закреплённом положении во избежание падений и, как следствие, возможных повреждений.

• Оксид нитрико Мессер должен использоваться и применяться только медицинским персоналом, специально обученным обращению и использованию оксида нитрико Мессер.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

Хранить в оригинальном газовом баллоне. Не переливать содержимое оригинального газового баллона в другие газовые баллоны.

Хранить газовые баллоны в хорошо вентилируемых внутренних помещениях или под навесами на открытом воздухе, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Защищать газовые баллоны от ударов, падений, окисляющих и легковоспламеняющихся материалов, влаги, а также источников тепла и возгорания.

Сохранность в отделении фармации

Газовые баллоны должны храниться в проветриваемом, чистом и запираемом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, защищённом от дождя и прямых солнечных лучей. В этом помещении должна быть предусмотрена отдельная специальная установка для хранения газовых баллонов с оксидом нитрико.

Сохранность в медицинском отделении

Газовый баллон должен устанавливаться в вертикальное положение на специально оборудованное место.

Транспортировка газовых баллонов

Газовые баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих приспособлений, обеспечивающих защиту от ударов и падений.

При транспортировке пациентов, получающих терапию оксидом нитрико Мессер, между различными больницами или внутри одного и того же учреждения, газовые баллоны должны быть надёжно закреплены в вертикальном положении для предотвращения падений и непреднамеренного изменения режима подачи препарата. Особое внимание следует уделять надёжной фиксации редукционного клапана во избежание риска случайного выхода из строя.

Не выбрасывайте газовый баллон после опустошения. Пустые газовые баллоны подлежат возврату поставщику.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксид нитрико Мессер

Действующее вещество — оксид нитрико 800 об.д. (об./об.).

Баллон с газом объёмом 2 литра, заполненный при абсолютном давлении 200 бар, содержит 381 литр газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.

Баллон с газом объёмом 10 литров, заполненный при абсолютном давлении 200 бар, содержит 1903 литра газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.

Баллон с газом объёмом 20 литров, заполненный при абсолютном давлении 200 бар, содержит 3806 литров газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.

Другой компонент — азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксид нитрико Мессер — это газ сжатый медицинский.

Алюминиевые баллоны с газом объёмом 2 литра, 10 литров и 20 литров (идентификация — крышка бирюзового цвета и корпус белого цвета), заполненные при давлении 200 бар, оснащённые клапаном остаточного давления из нержавеющей стали с конкретным выходным соединением.

Оксид нитрико Мессер выпускается в алюминиевых баллонах объёмом 2 литра, 10 литров и 20 литров.

Держатель регистрационного удостоверения

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Испания

Производитель

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Австрия — Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Бельгия — Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Хорватия — Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen
Словения — Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Испания — Оксид нитрико Мессер 800 об.д. (об./об.) газ сжатый медицинский
Франция — Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Венгрия — Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Польша — Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprezony
Румыния — Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Чехия — Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený
Словакия — Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.