Inomax 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

INOmax 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

ossido nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è INOmax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax
3. Come usare INOmax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INOmax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INOmax e a cosa serve

INOmax contiene ossido nitrico, un gas utilizzato per il trattamento di:

neonati con insufficienza polmonare associata a pressione arteriosa elevata nei polmoni,

una condizione nota come insufficienza respiratoria ipossica. Quando inalato, questa miscela

gassosa può migliorare il flusso sanguigno attraverso i polmoni, contribuendo così ad

aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.

neonati, lattanti, bambini e giovani da 0 a 17 anni e adulti con ipertensione polmonare

associata a intervento cardiochirurgico. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e

aumentare il flusso sanguigno nei polmoni, favorendo così un maggiore apporto di ossigeno al sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare INOMAX

Non usi INOmax:

• Se lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) siete allergici (ipersensibili) all'ossido nitrico o a uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax (vedere nella sezione 6 “Informazioni aggiuntive” l’elenco completo degli ingredienti).

• Se le è stato comunicato che lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) avete una circolazione anomala del cuore.

Usi INOmax con particolare cautela

L'ossido nitrico inalato non è sempre efficace, pertanto a volte potranno essere considerati altri trattamenti per lei o per suo figlio.

L'ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questo sarà monitorato mediante analisi del sangue e, se necessario, riducendo la dose di ossido nitrico inalato.

L'ossido nitrico può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, che può causare irritazione delle vie respiratorie. Il medico suo o del suo bambino monitorerà il livello di biossido di azoto e, in caso di valori elevati, dovrà ridurre adeguatamente il trattamento con INOmax.

L'ossido nitrico inalato può avere un lieve effetto sulle sue piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue) o su quelle del suo bambino; pertanto, occorre osservare attentamente eventuali segni di sanguinamento o ematomi. Se dovesse notare segni o sintomi che potrebbero essere associati a un sanguinamento, informi immediatamente il medico.

Non è stato documentato alcun effetto dell'ossido nitrico inalato nei neonati con una malformazione in cui il diaframma non è completo, denominata ernia diaframmatica congenita.

Nei neonati con particolari malformazioni cardiache, ciò che i medici chiamano cardiopatia congenita, l'ossido nitrico inalato può peggiorare la circolazione.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica nei polmoni con l'uso di ossido nitrico in pazienti affetti da una malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) avvertite mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Bambini

Non deve essere somministrato INOmax a neonati prematuri con età gestazionale < 34 settimane.

Uso di INOmax con altri medicinali

Il medico deciderà quando trattarla, o trattare suo figlio, con INOmax e con altri farmaci, e monitorerà attentamente la terapia.

Informi il medico se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) state assumendo, avete assunto o avete recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno, come ad esempio la prilocaína (un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore in interventi dolorosi minori, come suture o procedure chirurgiche o diagnostiche minori) o il trinitrato di glicerile (utilizzato per trattare l'angina). Il medico controllerà che il sangue contenga un’adeguata quantità di ossigeno durante l’assunzione di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'uso di INOmax durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in stato di gravidanza, se ritiene di poter essere incinta o se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente

INOmax contiene azoto.

3. Come INOMAX

Il medico stabilirà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax ai suoi polmoni o a quelli del suo bambino mediante un sistema appositamente progettato per la somministrazione di questo gas. Tale sistema garantirà che venga somministrata la quantità corretta di ossido di azoto diluendo INOmax con una miscela di ossigeno e aria immediatamente prima della somministrazione.

Per la sua sicurezza o quella del suo bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax sono dotati di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, ossigeno e diossido di azoto (una sostanza chimica che si forma mescolando ossido di azoto e ossigeno) da somministrare ai polmoni.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento con INOmax.

INOmax viene somministrato in dosi da 10 - 20 ppm (parti per milione) (dose massima: 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti) del gas che lei o il suo bambino inalate. Si ricercerà la dose efficace minima.

Generalmente è necessario un trattamento di circa 4 giorni nei neonati con insufficienza polmonare associata a ipertensione polmonare. Nei bambini e negli adulti con ipertensione polmonare associata a chirurgia cardiaca, INOmax viene generalmente somministrato per 24-48 ore. Tuttavia, il trattamento con INOmax può essere prolungato.

Se lei o il suo bambino ricevono una quantità di INOmax superiore a quella prevista

Un'eccessiva quantità di ossido di azoto inalato può alterare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Tale valore verrà valutato mediante analisi del sangue e, se necessario, verrà ridotta la dose di INOmax e di farmaci come la vitamina C, il blu di metilene o, se necessario, verrà presa in considerazione una trasfusione di sangue per migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno.

Se interrompe il trattamento con INOmax

Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto bruscamente. È stato osservato che può insorgere ipotensione arteriosa o un aumento rebound della pressione nei polmoni quando il trattamento con INOmax viene interrotto improvvisamente senza aver prima ridotto la dose.

Alla fine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la quantità di INOmax somministrata a lei o al suo bambino, in modo che la circolazione polmonare possa adattarsi all'ossigeno/aria senza necessità di INOmax. Questo processo può durare uno o due giorni prima che lei o il suo bambino abbiate completamente interrotto la somministrazione di INOmax.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico la esaminerà attentamente, così come il suo bambino, al fine di individuare tutti gli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) associati al trattamento con INOmax includono:

• Riduzione del numero di piastrine.

Gli effetti indesiderati comuni (che interessano più di 1 paziente su 100) associati al trattamento con INOmax includono:

• Ipotensione, collasso polmonare o mancanza di respiro nei polmoni.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi, ma sono poco comuni (che interessano da 1 a meno di 10 pazienti su 1.000) sono:

• Aumento della metemoglobinemia e, di conseguenza, ridotta capacità di trasporto dell'ossigeno.

Gli effetti indesiderati osservati ma la cui frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Bradicardia (bassa frequenza cardiaca) o livello eccessivamente basso di ossigeno nel sangue (desaturazione dell'ossigeno/ipossiemia) dovuti a un'interruzione improvvisa del trattamento.

• Cefalea, capogiri, secchezza della gola o difficoltà respiratorie in seguito a esposizione accidentale all'ambiente contenente ossido di azoto (ad esempio, fuoriuscite dai dispositivi o dalle bombole di gas).

Deve informare immediatamente il personale sanitario se manifesta cefalea mentre si trova vicino al suo bambino durante la somministrazione di INOmax.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, anche dopo la dimissione dall'ospedale, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di INOmax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il trattamento con INOmax deve essere somministrato e gestito esclusivamente da personale ospedaliero.

• Le bombole di INOmax devono essere conservate in modo sicuro per evitare cadute e conseguenti possibili danni.
• INOmax deve essere maneggiato e somministrato unicamente da personale appositamente formato nell'uso e gestione di INOmax.

Devono essere rispettate le normative relative alla manipolazione di bombole di gas sotto pressione.

Il deposito è supervisionato dagli specialisti dell'ospedale. Conservare le bombole di gas in locali ben ventilati o ripari ventilati, protetti dalla pioggia e dalla luce solare diretta.

Proteggere le bombole di gas da urti, cadute, ossidazione e da materiali infiammabili, umidità e fonti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto farmaceutico

Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo areato, pulito e sotto chiave, esclusivamente destinato alla conservazione di gas medicinali. All'interno di tale luogo deve essere presente un'installazione separata apposita per la conservazione delle bombole di gas di ossido nitrico.

Conservazione nel reparto medico

La bombola di gas deve essere posizionata in un luogo dotato di materiale adeguato per mantenerla in posizione verticale.

Non gettare la bombola di gas quando è vuota. Il fornitore provvederà al ritiro delle bombole di gas vuote.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INOmax

Il principio attivo di INOmax è l'ossido nitrico 800 ppm mol/mol. Una bombola di gas da 2 litri piena a 155 bar assoluti contiene 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15ºC.

Una bombola di gas da 10 litri piena a 155 bar assoluti contiene 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15ºC.

L'altro componente è l'azoto.

Presentazione e contenuto della confezione di INOmax

Gas per inalazione

Bombola di gas in alluminio da 2 litri e da 10 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco) riempita a una pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con un collegamento specifico per l'erogazione.

INOmax è disponibile in bombola di gas in alluminio da 2 litri e da 10 litri.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Svezia

Responsabile della produzione

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne78440 Porcheville

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu