Inomax 800 ppm mol/mol, gaz leczniczy pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INOmax 800 ppm mol/mol, gaz sprężony leczniczy

tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INOmax i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INOmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INOmax i kiedy się go stosuje

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

noworodków z niewydolnością płucną towarzyszącą podwyższonemu ciśnieniu w tętnicach płucnych,

stan ten nazywany jest hipoksjową niewydolnością oddechową. Po inhalacji mieszanina ta

może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.

noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0–17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym

powstałym po zabiegu kardiochirurgicznym. Mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i

zwiększyć przepływ krwi w płucach, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającego do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INOMAX

Nie należy stosować INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie alergię (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax (pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 „Informacja dodatkowa”).

• Jeśli lekarz poinformował, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową krążenie w sercu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania INOmax

Wdychany tlenek azotu nie zawsze jest skuteczny, dlatego czasem konieczne może być rozważenie innych metod leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Zjawisko to będzie monitorowane za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, poprzez odpowiednie zmniejszenie dawki wdychanego tlenku azotu.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz Twojego dziecka będzie monitorował poziom dwutlenku azotu, a w przypadku stwierdzenia podwyższonych wartości odpowiednio zmniejszy dawkę leku INOmax.

Wdychany tlenek azotu może wywierać niewielki wpływ na płytki krwi (składniki krwi pomagające w krzepnięciu), dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwawienia lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub dolegliwości mogące wskazywać na krwawienie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie stwierdzono żadnych skutków wdychanego tlenku azotu u noworodków z wadą polegającą na niepełnym przeponie, zwaną wrodzoną przepukliną przeponową.

U noworodków z określonymi wadami serca, tzw. wrodzoną chorobą serca, wdychany tlenek azotu może pogorszyć krążenie.

Zgłoszono przypadki zatrzymania płynu w płucach po podaniu tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie duszność lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy podawać INOmax wcześniakom z wiekiem ciążowym < 34 tygodnie.

Stosowanie INOmax z innymi lekami:

Lekarz zadecyduje o czasie podawania INOmax oraz innych leków i będzie dokładnie nadzorować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu, np. prilokaina (znieczulenie miejscowe stosowane do złagodzenia bólu w przypadku mniejszych zabiegów, takich jak szycie ran lub mniejsze zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitrat gliceryny (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

INOmax zawiera azot.

3. Jak stosować INOMAX

Lekarz ustali odpowiednią dawkę INOMAX i poda INOMAX do Pana/Pani płuc lub płuc dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zagwarantuje, że odpowiednia ilość tlenku azotu zostanie rozcieńczona tlenem i powietrzem tuż przed podaniem.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa Pana/Pani lub dziecka, systemy przeznaczone do podawania INOMAX są wyposażone w urządzenia do ciągłego pomiaru ilości tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego w wyniku mieszania tlenku azotu z tlenem), które mają być podane do płuc.

Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie INOMAX.

INOMAX podaje się w dawkach 10–20 ppm (części na milion) (maksymalna dawka: 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) gazu wdychanego przez Pana/Panią lub dziecko. Dąży się do zastosowania najniższej dawki skutecznej.

Zwykle leczenie trwa około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc z towarzyszącą nadciśnieniem płucnym. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym po operacji serca INOMAX podaje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie INOMAX może być dłuższe.

Jeśli Pana/Pani lub dziecko otrzyma więcej INOMAX niż powinno

Zbyt duża ilość wdychanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Wartość tę oceni się za pomocą analizy krwi i, w razie potrzeby, dawkę INOMAX zmniejszy się oraz poda witaminę C, metylenowy niebieski, a w razie potrzeby rozważa się przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności transportu tlenu.

Jeśli przerwie się leczenie INOMAX

Leczenia INOMAX nie należy nagle przerywać. Zauważono, że nagłe przerwanie leczenia bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do hipotensji tętniczej lub odbicia wzrostu ciśnienia w płucach.

Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę INOMAX podawaną Pana/Pani lub dziecku, aby krążenie płucne mogło dostosować się do oddychania tlenem/powietrzem bez potrzeby stosowania INOMAX. Proces ten może trwać jeden lub dwa dni, zanim całkowite zakończenie podawania INOMAX zostanie osiągnięte.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Lekarz dokładnie przebada Ciebie lub Twoje dziecko, aby wykryć wszystkie możliwe działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z leczeniem INOmax to:

• Obniżona liczba płytek krwi.

Działania niepożądane częste (dotyczące więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane z leczeniem INOmax to:

• Hipotensja, zapadanie się płuc lub niedostateczne zaopatrzenie płuc w powietrze.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić i są rzadkie (dotyczące od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększona metamioglobina, a tym samym mniejsza zdolność przenoszenia tlenu.

Obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Bradykardia (obniżone tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.

• Bóle głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na środowisko tlenku azotu (tj. wycieki z urządzeń lub z butli gazowych).

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy, przebywając w pobliżu dziecka otrzymującego INOmax.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, nawet po opuszczeniu szpitala przez Ciebie lub Twoje dziecko, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona INOmax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leczenie INOmax może być podawane i obsługiwane wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z INOmax należy bezpiecznie przechowywać, aby uniknąć ich upadku i potencjalnych uszkodzeń.
• INOmax może być obsługiwany i podawany wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i obsługi INOmax.

Należy przestrzegać przepisów dotyczących obchodzenia się z butlami z gazem pod ciśnieniem.

Ograniczenie dostępu do przechowywania butli z gazem podlega nadzorowi specjalistów szpitalnych. Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub krytych, wentylowanych namiotach, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Należy chronić butle z gazem przed uderzeniami, upadkami, korozją oraz materiałami łatwopalnymi, wilgocią i źródłami ciepła lub zapłonu.

Ochrona w dziale aptecznym

Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym na klucz miejscu, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W tym miejscu musi znajdować się osobne, specjalne stanowisko przeznaczone do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Ochrona w dziale medycznym

Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt, zapewniający jej pionowe ustawienie.

Nie należy wyrzucać butli z gazem po jej opróżnieniu. Puste butle z gazem będą odbierane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład INOmax

Substancją czynną w INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol. Butla gazowa o pojemności 2 litry, napełniona do ciśnienia 155 bar bezwzględnych, zawiera 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Butla gazowa o pojemności 10 litrów, napełniona do ciśnienia 155 bar bezwzględnych, zawiera 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Innym składnikiem jest azot.

Prezentacja i zawartość opakowania INOmax

Gaz do inhalacji

Butle gazowe aluminiowe o pojemności 2 litry i 10 litrów (identyfikacja: kołek koloru błękitnego i korpus biały), napełnione do ciśnienia 155 barów, z zaworem stalowym ze stali nierdzewnej o dodatnim ciśnieniu roboczym (resztkowym) i specjalnym połączeniem wylotowym.

INOmax dostępne jest w postaci butli gazowych aluminiowych o pojemności 2 litry i 10 litrów.

Właściciel pozwolenia i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu