Іномакс 800 млн⁻¹/млн⁻¹, газ стиснутий лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Іномакс 800 млн⁻¹/млн⁻¹, газ стиснутий лікарський

оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іномакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іномаксу
3. Як застосовувати Іномакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іномаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іномакс і для чого його застосовують

Іномакс містить оксид азоту, газ, який використовується для лікування:

немовлят із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях,

стан, відомий як гіпоксична дихальна недостатність. Коли ця газова суміш вдихається, вона може поліпшити кровотік через легені, що сприяє збільшенню кількості кисню, який потрапляє в кров дитини.

немовлят, дітей, підлітків у віці від 0 до 17 років та дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операціями на серці. Ця газова суміш може поліпшити роботу серця та збільшити кровотік у легенях, що може сприяти збільшенню кількості кисню, який потрапляє в кров.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іномаксу

Не застосовуйте Іномакс:

• Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду азоту або будь-якого з компонентів Іномаксу (див. розділ 6 „Інша інформація“ повний перелік інгредієнтів).

• Якщо Вам повідомили, що Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте аномальний кровообіг у серці.

Особлива обережність при застосуванні Іномаксу

Інгальований оксид азоту не завжди є ефективним, тому іноді можуть знадобитися інші методи лікування для Вас або Вашої дитини.

Інгальований оксид азоту може впливати на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові та, за необхідності, шляхом зниження дози інгальованого оксиду азоту.

Оксид азоту може реагувати з киснем і утворювати діоксид азоту, який може викликати подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар Вашої дитини буде контролювати рівень діоксиду азоту, і якщо будуть виявлені підвищені значення, лікування Іномаксом буде відповідно зменшено.

Інгальований оксид азоту може незначно впливати на Ваші тромбоцити (компоненти, що допомагають у згортанні крові) або тромбоцити Вашої дитини, тому слід уважно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або синцями. Якщо Ви помітите будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікареві.

Не зафіксовано жодного впливу інгальованого оксиду азоту на новонароджених із вадою, при якій діафрагма не є повноцінною, що називається вродженою діафрагмальною грижею.

У новонароджених із певними вродженими захворюваннями серця, які лікарі називають вродженою кардіопатією, інгальований оксид азоту може погіршити кровообіг.

Повідомлялося про випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Іномакс не слід застосовувати новонародженим із терміном вагітності < 34 тижні.

Застосування Іномаксу разом з іншими лікарськими засобами:

Лікар вирішить, коли лікувати Вас або Вашу дитину Іномаксом та іншими ліками, і ретельно спостерігатиме за лікуванням.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, приймали або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень, наприклад, прилокаїн (місцевий анестетик, що використовується для полегшення болю при менш болісних процедурах, таких як накладання швів або менші хірургічні чи діагностичні процедури) або тринітрат гліцерину (використовується для лікування стенокардії). Ваш лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість кисню під час прийому цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Застосування Іномаксу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано. Перш ніж розпочинати лікування Іномаксом, повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не застосовується

Іномакс містить азот.

3. Як застосовувати Іномакс

Лікар визначить правильну дозу Іномаксу та введе Іномакс у ваші легені або легені вашої дитини за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система подачі забезпечить введення правильної кількості оксиду азоту шляхом розведення Іномаксу сумішшю кисню та повітря безпосередньо перед застосуванням.

Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи, призначені для введення Іномаксу, обладнані пристроями для постійного вимірювання кількості оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), що подаються до легень.

Лікар визначить, як довго має тривати лікування Іномаксом.

Іномакс застосовується у дозах 10–20 млн⁻¹/млн⁻¹ (максимальна доза: 20 млн⁻¹/млн⁻¹ у дітей та 40 млн⁻¹/млн⁻¹ у дорослих) газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде підібрана мінімальна ефективна доза.

Зазвичай лікування триває близько 4 днів у новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з легеневою гіпертензією. У дітей та дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операцією на серці, Іномакс зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте лікування Іномаксом може бути продовжене.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Іномаксу, ніж потрібно

Надмірна кількість вдихнутого оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Цей показник буде оцінюватися за допомогою аналізу крові, і, за необхідності, дозу Іномаксу буде знижено. Можуть бути застосовані такі ліки, як вітамін С, метиленовий синій або, за необхідності, може бути розглянуто переливання крові для покращення здатності крові переносити кисень.

Якщо ви припинили лікування Іномаксом

Лікування Іномаксом не повинно припинятися раптово. Відомо, що раптове припинення лікування Іномаксом без попереднього зниження дози може призвести до артеріальної гіпотензії або підвищення тиску в легенях (реакція типу «рикошету»).

В кінці лікування лікар повільно знизить кількість Іномаксу, який вводиться вам або вашій дитині, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до дихання киснем/повітрям без необхідності у Іномаксі. Цей процес може тривати один-два дні, перш ніж ви або ваша дитина повністю припините отримувати Іномакс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікар ретельно обстежить вас або вашу дитину, щоб виявити всі можливі побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (які впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), пов’язані з лікуванням Іномаксом, включають:

• Зниження кількості тромбоцитів.

Поширені побічні ефекти (які впливають на більше, ніж 1 із кожних 100 пацієнтів), пов’язані з лікуванням Іномаксом, включають:

• Гіпотензію, колапс легень або недостатність повітря в легенях.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, і є нечастими (впливають на від 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000):

• Підвищення рівня метгемоглобіну, і, як наслідок, зниження здатності транспортувати кисень.

Побічні ефекти, про які повідомляли, але частота яких невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.

• Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкового вдихання навколишнього середовища з оксидом азоту (тобто, витік із обладнання або балонів з газом).

Ви повинні негайно повідомити медичний персонал, якщо у вас виникне головний біль, коли ви перебуваєте поруч із дитиною, яка отримує Іномакс.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, навіть після того, як ви або ваша дитина виписалися з лікарні, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іномаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після надпису САД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.

Лікування препаратом Іномакс повинно проводитися та здійснюватися лише персоналом лікарні.

• Балони з Іномаксом повинні зберігатися надійно, щоб уникнути падіння та, як наслідок, можливих пошкоджень.
• Препарат Іномакс повинен оброблятися та застосовуватися виключно персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо використання та обробки Іномаксу.

Потрібно дотримуватися вимог, що стосуються поводження з балонами під тиском.

Зберігання здійснюється під наглядом фахівців лікарні. Зберігати балони з газом у добре провітрюваних приміщеннях або вентильованих навісах, захищених від дощу та прямих сонячних променів.

Захищайте балони з газом від ударів, падіння, корозії, горючих матеріалів, вологи та джерел тепла чи запалення.

Зберігання у відділенні фармації

Балони з газом повинні зберігатися у провітрюваному, чистому та закритому на замок місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів. У цьому місці має бути окрема спеціальна установка для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання у медичному відділенні

Балон з газом повинен розміщуватися у місці, обладнаному відповідним матеріалом, щоб забезпечити його вертикальне положення.

Не викидайте балон з газом після спорожнення. Постачальник забере порожні балони з газом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іномаксу

Діючою речовиною Іномаксу є оксид азоту 800 млн⁻¹/млн⁻¹. Балон газу об’ємом 2 літри, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон газу об’ємом 10 літрів, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 1535 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Іншим компонентом є азот.

Форма упакування та вміст упаковки Іномаксу

Газ для інгаляції

Алюмінієві балони газу об’ємом 2 літри та 10 літрів (ідентифікація — біла кришка та біла поверхня) заповнені до тиску 155 бар, з клапаном підвищеного тиску (залишковий тиск) із нержавіючої сталі зі спеціальним з’єднанням для виходу.

Іномакс постачається у вигляді алюмінієвих балонів газу об’ємом 2 літри та 10 літрів.

Власник дозволу та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеція

Відповідальний за виробництво

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne, 78440 Porcheville

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu