Иномакс 800 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иномакс 800 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский

оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иномакс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Иномакса
Как применять Иномакс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иномакса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется

Иномакс содержит оксид азота — газ, который используется для лечения:

— новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких,
известной как гипоксическая дыхательная недостаточность. При вдыхании эта газовая смесь может улучшить
кровоток через лёгкие, что способствует увеличению количества кислорода, поступающего в кровь ребёнка;

— новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет, а также взрослых с лёгочной гипертензией,
связанной с кардиохирургическими операциями. Эта газовая смесь может улучшить функцию сердца и увеличить
кровоток в лёгких, что помогает повысить уровень кислорода в крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Иномакс

Не применяйте Иномакс:

Если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к оксиду азота или любому из компонентов Иномакс (см. раздел 6 «Дополнительная информация» — полный список ингредиентов).
Если вам сообщили, что у вас (как пациента) или у вашего ребёнка (как пациента) имеется нарушение кровообращения в сердце.

Особые меры предосторожности при применении Иномакс

Ингаляционный оксид азота не всегда эффективен, поэтому в ряде случаев могут потребоваться другие методы лечения для вас или вашего ребёнка.

Ингаляционный оксид азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и, при необходимости, доза ингаляционного оксида азота будет снижена.

Оксид азота может реагировать с кислородом, образуя диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Ваш врач или врач вашего ребёнка будет контролировать уровень диоксида азота, и при выявлении его повышенного содержания соответствующим образом снизит дозу Иномакс.

Ингаляционный оксид азота может оказывать незначительное влияние на ваши тромбоциты (компоненты, способствующие свёртыванию крови) или на тромбоциты вашего ребёнка, поэтому следует внимательно наблюдать за признаками кровотечения или образования синяков. При появлении любых признаков или симптомов, указывающих на кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не зафиксировано никакого эффекта от ингаляционного оксида азота у новорождённых с врождённым дефектом диафрагмы, называемым врождённой диафрагмальной грыжей.

У новорождённых с особыми врождёнными пороками сердца, которые врачи называют врождёнными пороками сердца, ингаляционный оксид азота может ухудшить кровообращение.

Сообщалось о случаях накопления жидкости в лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вены в лёгких. Если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) испытываете одышку или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети

Иномакс не следует применять у недоношенных младенцев с гестационным возрастом < 34 недель.

Применение Иномакс с другими лекарственными средствами:

Врач определит, когда следует начать лечение Иномакс в сочетании с другими препаратами, и будет тщательно контролировать терапию.

Сообщите врачу, если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) принимаете, принимали или недавно применяли любые другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на способность крови переносить кислород, например, прилокаин (местный анестетик, используемый для обезболивания при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов или небольшие хирургические или диагностические вмешательства) или нитроглицерин (применяется для лечения стенокардии). Ваш врач проверит достаточное содержание кислорода в крови при одновременном применении этих препаратов.

Беременность и лактация

Применение Иномакс во время беременности и лактации не рекомендуется. Перед началом лечения Иномакс сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарственное средство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не имеет значения

Иномакс содержит азот.

3. Как применяется Иномакс

Ваш врач определит правильную дозу Иномакса и будет вводить Иномакс в лёгкие вам или вашему ребёнку с помощью системы, предназначенной для подачи этого газа. Эта система подачи обеспечит введение точного количества оксида азота путём разбавления Иномакса смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей.

Для вашей безопасности или безопасности вашего ребёнка системы, предназначенные для введения Иномакса, оснащены устройствами постоянного измерения количества оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), поступающих в лёгкие.

Ваш врач определит, как долго должно продолжаться лечение Иномаксом.

Иномакс вводится в дозах 10–20 млн⁻¹/млн⁻¹ (максимальная доза: 20 млн⁻¹/млн⁻¹ у детей и 40 млн⁻¹/млн⁻¹ у взрослых) в составе газовой смеси, которую вы или ваш ребёнок вдыхаете. Будет подбираться минимальная эффективная доза.

Обычно требуется около 4 дней лечения у новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с лёгочной гипертензией. У детей и взрослых с лёгочной гипертензией, возникшей после кардиохирургической операции, Иномакс обычно вводится в течение 24–48 часов. Однако лечение Иномаксом может быть и более длительным.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Иномакса, чем нужно

Избыточное количество вдыхаемого оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Этот показатель будет оцениваться с помощью анализа крови, и, при необходимости, доза Иномакса будет снижена, а также могут быть назначены такие препараты, как витамин С, метиленовый синий или, в случае необходимости, может быть рассмотрена возможность переливания крови для улучшения способности крови переносить кислород.

Если лечение Иномаксом было прервано

Лечение Иномаксом не должно внезапно прерываться. Известно, что при резкой отмене Иномакса без предварительного постепенного снижения дозы может развиться артериальная гипотензия или рецидивное повышение давления в лёгочных сосудах.

В конце лечения врач будет постепенно снижать количество Иномакса, вводимого вам или вашему ребёнку, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Иномакса. Этот процесс может занять один или два дня до полного прекращения введения Иномакса.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш лечащий врач тщательно обследует вас или вашего ребёнка, чтобы выявить все возможные побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

Снижение количества тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

Артериальную гипотензию, коллапс лёгкого или отсутствие воздуха в лёгких.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться редко (встречаются у от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

Повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты, о которых сообщалось, но частота которых неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

Брадикардия (низкий сердечный ритм) или чрезмерно низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.
Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного воздействия оксида азота (например, при утечке из оборудования или газовых баллонов).

Сообщайте медицинскому персоналу напрямую, если у вас возникает головная боль во время нахождения рядом с ребёнком, получающим Иномакс.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, даже после выписки из стационара, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Иномакс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лечение препаратом Иномакс должно применяться и использоваться только персоналом больницы.

Баллоны с Иномакс должны храниться в безопасном месте, чтобы избежать падений и, как следствие, возможных повреждений.
Препарат Иномакс должен использоваться и применяться только специально обученным персоналом, имеющим подготовку по применению и обращению с Иномакс.

Необходимо соблюдать правила обращения с баллонами под давлением, содержащими газ.

Хранение должно контролироваться специалистами больницы. Баллоны с газом следует хранить в хорошо проветриваемых помещениях или в вентилируемых навесах, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Защитите баллоны с газом от ударов, падений, коррозии, воспламеняющихся материалов, влаги, а также от источников тепла и возгорания.

Хранение в отделении фармации

Баллоны с газом должны храниться в проветриваемом, чистом и запираемом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом помещении должна быть предусмотрена отдельная специальная установка для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон с газом должен устанавливаться в месте, оборудованном соответствующим образом, чтобы он оставался в вертикальном положении.

Не выбрасывайте баллон с газом после опустошения. Пустые баллоны с газом забирает поставщик.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иномакс

Действующим веществом Иномакс является оксид азота 800 млн⁻¹/млн⁻¹. Баллон со сжатым газом объёмом 2 литра, заполненный при абсолютном давлении 155 бар, содержит 307 литров газа под давлением 1 бар при 15 °C.

Баллон со сжатым газом объёмом 10 литров, заполненный при абсолютном давлении 155 бар, содержит 1535 литров газа под давлением 1 бар при 15 °C.

Другим компонентом является азот.

Форма выпуска и содержание упаковки Иномакс

Газ для ингаляций

Алюминиевые баллоны со сжатым газом объёмом 2 литра и 10 литров (идентификация по бирюзовому цвету горловины и белому корпусу), заполненные при давлении 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного давления) из нержавеющей стали и специальным соединением для выхода газа.

Иномакс выпускается в виде алюминиевых баллонов со сжатым газом объёмом 2 литра и 10 литров.

Регистрант и производитель

Регистрант

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция

Производитель

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826