Matrifen 50 microgrammi/ora cerotto transdermico: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Matrifen 12 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 25 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 50 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 75 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 100 microgrammi/ora cerotto transdermico

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Matrifen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Matrifen
Come usare Matrifen
1. Effetti indesiderati possibili
2. Conservazione di Matrifen
3. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Matrifen e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Matrifen

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Matrifen contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Matrifen?

Non usi Matrifen:

Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
Se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi trovate in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Matrifen.

Avvertenze e precauzioni

Matrifen può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
Matrifen è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può rappresentare una tentazione per un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se messo in bocca, può causare esiti letali.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone; per ulteriori informazioni, si rimanda alla sezione 5.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto è accidentalmente aderito ad altri membri della famiglia a seguito di contatto fisico ravvicinato o condivisione dello stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale può attraversare la pelle della persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimosso immediatamente e si deve consultare un medico.

Faccia particolare attenzione con Matrifen

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o pressione sanguigna bassa.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai sofferto di cefalee persistenti o di un trauma cranico.
Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
Se soffre di un disturbo chiamato "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Matrifen.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha difficoltà respiratorie durante il sonno.

Gli oppioidi come Matrifen possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Informi il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

Pausa nella respirazione durante il sonno.
Risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie.
Difficoltà a rimanere addormentato.
Sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la sua dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore avvertito. Se avverte:

Il dolore non viene più alleviato dal cerotto.
Un aumento del dolore.
Un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo).
Dolore alla semplice pressione su parti del corpo che normalmente non causerebbero dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la sua dose o il trattamento.

Effetti indesiderati e Matrifen

Matrifen può causare sonnolenza insolita e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Matrifen o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
Rimuova immediatamente il cerotto.
Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Cerchi di mantenere la persona vigile e in movimento, facendole parlare il più possibile.
Se ha febbre durante l’uso di Matrifen, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Matrifen può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’applicazione del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade a infrarossi o solari. Non si esponga al sole, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre aumentare la sensibilità al dolore durante l’uso di Matrifen. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il

medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Matrifen.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Matrifen può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Matrifen può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia hanno mai abusato di alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").

• È fumatore.

• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per un altro disturbo mentale.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Matrifen, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione.

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".

• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.

Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza quando si smette di usare Matrifen

Non smetta di usare questo medicinale improvvisamente. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, ansia, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), aumento della pressione sanguigna, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi, sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare i sintomi spiacevoli da astinenza.

Uso di Matrifen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Matrifen se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere usati in sicurezza con Matrifen. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di Matrifen necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – ulteriori informazioni riportate più sotto.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Matrifen nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – ulteriori informazioni riportate più sotto.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Matrifen con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Matrifen può interagire con questi medicinali e causare alterazioni dello stato mentale, come agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti) e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, tachicardia, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (possibili segni del sindrome serotoninergico). Se assunti insieme, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose.

Uso di Matrifen con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcune sostanze stupefacenti

L’uso concomitante di Matrifen e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non esistono altre alternative terapeutiche possibili.

Tuttavia, se il medico le ha prescritto Matrifen e medicinali sedativi contemporaneamente, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua la dose raccomandata.

Può essere utile informare familiari e amici dei segni e sintomi sopra indicati. Parli con il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Matrifen.

Uso di Matrifen con l’alcol

Non beva alcol durante l’uso di Matrifen, a meno che non ne abbia parlato prima con il medico.

Matrifen può causare sonnolenza o respiro rallentato. L’assunzione di alcol può peggiorare questi effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Matrifen non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Matrifen non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Matrifen durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere pericolosi per la vita se non riconosciuti e trattati. Consulti immediatamente un medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Matrifen se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Matrifen. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Matrifen può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Matrifen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Matrifen è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di terapia analgesica precedentemente seguita.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Matrifen, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, sintomi da astinenza quando si interrompe l'uso di Matrifen).

Come applicare e sostituire i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
Deve sostituire il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta utilizzando più di un cerotto, sostituisca tutti i cerotti contemporaneamente.
Annoti sempre il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, per ricordare quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un’articolazione).

Bambini

Applicare il cerotto sempre nella parte alta della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.
Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora aderente alla pelle.
È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
L’applicazione del primo cerotto
L’applicazione di un cerotto con una dose più alta
Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

La stessa zona due volte di seguito.
Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
Zone con molti peli. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
Aprire la busta tagliando lungo la linea tratteggiata con un paio di forbici.
Tagliare con attenzione tutto il bordo della busta per evitare di danneggiare il cerotto all’interno
Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per l’uso.
Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento morbido e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva.
Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Matrifen

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o attività sportiva con il cerotto applicato.
È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
Non utilizzare bagni idromassaggio caldi.
Non coprire il cerotto con indumenti elastici o stretti.
Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciata dal cerotto.

Quanto tempo impiegano i cerotti a fare effetto?

Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto.
Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

I cerotti di Matrifen sono indicati per il dolore cronico. Il medico potrà indicare per quanto tempo ci si può aspettare di doverli utilizzare.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si utilizzano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità applicata.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare chiaramente o di camminare o parlare normalmente, capogiri, vertigini o confusione. Una sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Riprendere il normale ciclo di cambio dopo 3 giorni (72 ore).
Se il ritardo è significativo, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
Sul tronco o sul braccio
Sulla parte alta della schiena del bambino
Informare il medico e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di riprendere il normale ciclo di cambio.
Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

Non interrompere l’uso di questo medicinale improvvisamente. Se si desidera smettere, consultare prima il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per ridurre al minimo gli effetti spiacevoli da astinenza. Vedere anche la sezione 2 “Sintomi da astinenza quando si interrompe l’uso di Matrifen”.
Se si interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se si hanno ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chiedere al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come Matrifen o morfina). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o bolle sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Crisi convulsive (convulsioni). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, stitichezza
Sonnolenza
Sensazione di vertigine
Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica
Perdita di appetito
Difficoltà a dormire
Depressione
Ansia o confusione
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni)
Tremori o spasmi muscolari
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
Sensazione di giramento (vertigine)
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
Pressione arteriosa alta
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
Diarrea
Secchezza della bocca
Dolore allo stomaco o indigestione
Sudorazione eccessiva
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
Sensazione di freddo
Gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di agitazione o disorientamento
Sensazione di euforia eccessiva (euforia)
Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
Perdita di memoria
Vista offuscata
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi)
Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto
Sintomi simil-influenzali
Sensazione di variazione della temperatura corporea
Febbre
Contrazione muscolare
Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali
Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi)
Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza da Matrifen (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (lei si abitua al dolore o può diventare più sensibile al dolore), oppure può sviluppare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Matrifen o se interrompe bruscamente l'uso di Matrifen, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Matrifen per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Matrifen

Dove conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che assumono questo medicinale per errore o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Per quanto tempo può essere conservato Matrifen

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato (dopo SCAD). Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva aderisca a se stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza, riponendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Matrifen

Il principio attivo è: Fentanil.

I cerotti sono disponibili in 5 dosi diverse (vedere tabella seguente).

Nome del cerotto	Ogni cerotto contiene:	Ogni cerotto rilascia un dosaggio di:	La superficie attiva di ogni cerotto è:
Matrifen 12 microgrammi/ora cerotto transdermico	1,38 mg	12 microgrammi/ora	4,2 cm2
Matrifen 25 microgrammi/ora cerotto transdermico	2,75 mg	25 microgrammi/ora	8,4 cm2
Matrifen 50 microgrammi/ora cerotto transdermico	5,5 mg	50 microgrammi/ora	16,8 cm2
Matrifen 75 microgrammi/ora cerotto transdermico	8,25 mg	75 microgrammi/ora	25,2 cm2
Matrifen 100 microgrammi/ora cerotto transdermico	11 mg	100 microgrammi/ora	33,6 cm2

Gli altri componenti sono:

Dipropilenglicole, idrossipropilcellulosa, dimeticone, adesivo al silicone (resistente alle ammine), acetato di etilene vinile (EVA, membrana di rilascio), tereftalato di polietilene (PTE, lamina esterna in plastica), poliestere rivestito con fluoropolimero (lamina protettiva) e inchiostro di stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Matrifen è un cerotto transdermico trasparente e rettangolare. Ogni cerotto è confezionato in una busta sigillata termosaldata, a prova di bambino, costituita da carta, alluminio e tereftalato di polietilene (PET).

Su ogni cerotto transdermico è stampato con un colore specifico il nome commerciale, il principio attivo e la dose:

Matrifen 12 microgrammi/ora: stampa di colore marrone
Matrifen 25 microgrammi/ora: stampa di colore rosso
Matrifen 50 microgrammi/ora: stampa di colore verde
Matrifen 75 microgrammi/ora: stampa di colore azzurro
Matrifen 100 microgrammi/ora: stampa di colore grigio

I cerotti sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1, 3, 5, 10 e 20 cerotti. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano, Italia

Responsabile della produzione:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Pharma International SA
Calle General Oraa 70
28006 Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11-04-2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/