Durogesic Matrix 12 microgrammi/ora cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Durogesic Matrix 12 microgrammi/ora cerotti transdermici

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Durogesic Matrix
3. Come usare Durogesic Matrix
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Durogesic Matrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Durogesic Matrix

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e persistente:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Durogesic Matrix contiene un medicinale chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Durogesic Matrix

Non usi Durogesic Matrix

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico
• Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovano in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Avvertenze e precauzioni

• Durogesic Matrix può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi su prescrizione.
• Durogesic Matrix è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può rappresentare una tentazione per un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, il risultato potrebbe essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, fuori dalla portata di altre persone; vedere sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per cui il medico lo ha prescritto. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente attaccato ad altri membri della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale può passare attraverso la pelle di tale persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Durogesic Matrix

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistente o un trauma cranico.
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se ha un disturbo chiamato "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Durogesic Matrix possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• Interruzioni del respiro durante il sonno
• Si sveglia di notte per mancanza d’aria
• Difficoltà a rimanere addormentato
• Sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• Che il cerotto non allevia più il dolore
• Un aumento del dolore
• Un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• Dolore al contatto con il corpo in zone che normalmente non dovrebbero causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto;

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino;

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.

• Se ha febbre durante l’uso di Durogesic Matrix, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Durogesic Matrix può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 può trovare l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durogesic Matrix, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (compresi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione sanguigna bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono avere alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono sviluppare impotenza o aumento della dimensione delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Quando indossa il cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade per abbronzatura. Non prenda sole prolungato, bagni caldi prolungati, né usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe anche diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Durogesic Matrix. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Durogesic Matrix.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di Durogesic Matrix può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza di assunzione. Potrebbe sentirsi il bisogno di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti a Durogesic Matrix può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ne ha sviluppato dipendenza, o ha avuto dipendenza da medicinali prescritti o da droghe illegali («abuso»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Durogesic Matrix, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per restare calmo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare il miglior trattamento, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo la sospensione di Durogesic Matrix

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima col medico. Il medico le indicherà come procedere; in genere, la dose viene ridotta gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Durogesic Matrix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e fitoterapici. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Durogesic Matrix se acquista altri medicinali in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Durogesic Matrix. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Durogesic Matrix necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Durogesic Matrix nei 14 giorni successivi alla sospensione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Uso di Durogesic Matrix con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Durogesic Matrix può interagire con questi medicinali e lei potrebbe sviluppare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se usati contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Durogesic Matrix e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Durogesic Matrix insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni di dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Durogesic Matrix, a meno che non abbia prima parlato col medico.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Durogesic Matrix.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Durogesic Matrix durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Durogesic Matrix se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Durogesic Matrix. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durogesic Matrix può influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari o strumenti, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non sappia come la influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Durogesic Matrix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Durogesic Matrix sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di terapia analgesica che ha ricevuto finora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Durogesic Matrix, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Durogesic Matrix»).

Come applicare e sostituire i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
• Deve sostituire il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li sostituisca tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve sostituirlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve sostituire il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piana del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre nella parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

• L’applicazione del primo cerotto

• L’applicazione di un cerotto con una dose più alta

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte consecutive.
• Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone con molti peli. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nella fessura indicata da una freccia.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano delle forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto sui bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Durogesic Matrix

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

• Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.

• Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole o bagni caldi e non utilizzare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti Durogesic Matrix sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è previsto l’uso dei cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si utilizzano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respiro debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare chiaramente o di camminare o parlare normalmente, stordimento, capogiri o confusione. Una sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalomielopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Riprendere poi il cambio regolare dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è significativo, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
• Sul tronco o sul braccio
• Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come di consueto.
• Se i cerotti tendono a staccarsi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Durogesic Matrix”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza prima consultare il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Seguite le raccomandazioni precedenti e fate in modo che la persona che indossa il cerotto si muova e parli il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigini
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o prurito (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Bocca secca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia estrema (euforia)
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Vista offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Perdita dei movimenti peristaltici intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea pruriginosa (eczema), reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi durante i rapporti sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Durogesic Matrix (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca una forte irritazione cutanea, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) oppure può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Durogesic Matrix o se interrompe bruscamente l’uso di Durogesic Matrix, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Durogesic Matrix per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Durogesic Matrix

Dove conservare le cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che potrebbero utilizzare questo medicinale per errore o intenzionalmente, quando non è stato loro prescritto.

Per quanto tempo può essere conservato Durogesic Matrix

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla busta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli alla farmacia.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che i cerotti sono danneggiati.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa. Successivamente devono essere gettati in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Durogesic Matrix

Il principio attivo di Durogesic Matrix è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 2,1 mg di fentanil, che rilascia una dose di 12 microgrammi/ora.

Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato di supporto: Pellicola di poliestere/copolimero di etilene-acetato di vinile,

Lamina protettiva: Pellicola di poliestere siliconata,

Strato del medicinale: Adesivo al poliacrilato.

Inchiostri di stampa (sul lato posteriore):

Il cerotto Durogesic Matrix 12 microgrammi/ora contiene inoltre inchiostro di stampa arancione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Durogesic è un cerotto traslucido, di forma rettangolare con angoli arrotondati. Ogni cerotto misura 5,25 cm² e presenta un bordo e la scritta “Durogesic Matrix 12 µg fentanil/h” in inchiostro arancione.

I cerotti sono contenuti in buste sigillate termosaldate (strato di acrilonitrile o copolimero di olefina ciclica), confezionate in astucci di cartone da 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 o 30 buste.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Svezia	Durogesic
Germania	Durogesic SMAT
Irlanda	Durogesic DTrans
Spagna	Durogesic Matrix

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.