Дурогезік Матрікс 12 мкг/год шляхом трансдермальні пластини

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дурогезік Матрікс 12 мкг/год шляхом трансдермальні пластини

фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині) особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дурогезік Матрікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дурогезік Матрікс
3. Як застосовувати Дурогезік Матрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дурогезік Матрікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дурогезік Матрікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Дурогезік Матрікс 12 мкг/год шляхом трансдермальні пластини

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Дурогезік Матрікс містить лікарську речовину під назвою фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дурогезік Матрікс

Не застосовуйте Дурогезік Матрікс

• Якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина потрапили до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Дурогезік Матрікс.

Попередження та застереження

• Дурогезік Матрікс може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають опіоїдні засоби, приписані лікарем.
• Дурогезік Матрікс — це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластини вже використані. Майте на увазі, що клейка пластина (використана або невикористана) може привабити дитину, і якщо вона прилипне до шкіри дитини або дитина візьме її до рота, результат може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших людей. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластина прилипне до іншої особи

Пластину слід застосовувати лише на шкірі тієї особи, для якої її призначив лікар. Відомі випадки, коли пластина випадково прилипала до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластину. Якщо пластина випадково прилипне до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластина прилипне до шкіри іншої особи, її необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дурогезік Матрікс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених нижче категорій. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками або низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або травма голови.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Дурогезік Матрікс.

Під час застосування пластина повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Дурогезік Матрікс, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі від відчуття нестачі повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластина повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у своєму болі. Якщо ви відчуваєте:

• що пластина більше не знімає біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Дурогезік Матрікс

• Дурогезік Матрікс може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Дурогезік Матрікс або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластину, стає незвично сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластину;

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні;

• Змушуйте особу рухатися та говорити як можна частіше.

• Якщо у вас підвищена температура під час застосування Дурогезік Матрікс, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Дурогезік Матрікс може спричинити запори; поговоріть з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили, як запобігти або полегшити запори.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Дурогезік Матрікс, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви застосовували Дурогезік Матрікс протягом тривалого часу. Ефекти цих змін у рівні гормонів можуть включати відчуття нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати імпотенцію або збільшення розміру молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластина не піддавайте її прямому теплу, наприклад, грільним подушкам, електричним ковдрам, грілкам, ліжкам з підігрівом або тепловим лампами або лампами для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не користуйтеся саунами або гідромасажними ваннами. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластина.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливо, ви також станете чутливішими до болю під час застосування Дурогезік Матрікс. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластина може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність лікарського засобу зменшується, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Дурогезік Матрікс.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або звикання.

Повторне застосування Дурогезік Матрікс також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні. Залежність або звикання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати застосовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає знімати біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Дурогезік Матрікс може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї зловживали алкоголем або мали з ним залежність, лікарськими засобами за рецептом або нелегальними наркотиками («звикання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Дурогезік Матрікс, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно застосовувати лікарський засіб довше, ніж призначив лікар.

• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

• Ви застосовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж приписано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».

• Ви робили кілька спроб припинити застосування лікарського засобу або контролювати його застосування, але безуспішно.

• Ви відчуваєте погано, коли припиняєте його застосування, і відчуваєте полегшення, як тільки знову приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Дурогезік Матрікс

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітіння. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Дурогезік Матрікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити фармацевту, що ви застосовуєте Дурогезік Матрікс, якщо купуєте ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом з Дурогезік Матрікс. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Дурогезік Матрікс, яку вам потрібно.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, щоб допомогти вам заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, щоб допомогти вам заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, щоб розслабити м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування депресії, звані СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче додаткову інформацію.
• Деякі ліки, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Ви не повинні застосовувати Дурогезік Матрікс протягом 14 днів після припинення цих ліків — див. нижче додаткову інформацію.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування печіння в шлунку або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Дурогезік Матрікс з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Дурогезік Матрікс може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете мати зміни психічного стану, такі як хвилювання, бачити, відчувати, чути або нюхати речі, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, надмірна рефлекторна активність, відсутність координації, м’язова скованість, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами на наявність цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування Дурогезік Матрікс та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, що може бути небезпечним для життя. Саме тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Дурогезік Матрікс разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування Дурогезік Матрікс, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Дурогезік Матрікс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дурогезік Матрікс не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Дурогезік Матрікс не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Дурогезік Матрікс під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, відчуття нервозності, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не застосовуйте Дурогезік Матрікс, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластина Дурогезік Матрікс. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дурогезік Матрікс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дурогезік Матрікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація Дурогезік Матрікс є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Дурогезік Матрікс, коли і протягом якого часу його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Синдром відміни після припинення лікування Дурогезік Матрікс»).

Як накладати та змінювати пластини

• Кожна пластина містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Пластина повинна змінюватися кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використану пластику до накладання нової.
• Змінюйте пластику завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше ніж одну пластику, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластини, щоб пам’ятати, коли її потрібно змінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластику:

Де накладати пластину

Дорослі

• Накладайте пластину на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластину завжди на верхню частину спини, щоб дитина не могла її досягти або відірвати.

• Періодично перевіряйте, чи пластинка ще прикріплена до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластину і не поклала її в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першої пластини

• Накладання пластини з вищою дозою

• Пластині може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної ефективності. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластинка не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластину на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше.

Як накладати пластину

Крок 1: Підготуйте шкіру

• Перед накладанням пластини переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мило або інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластини
• Не накладайте пластину одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкрийте пакетик

• Кожна пластина запечатана в окремому пакетику
• Відкрийте пакетик, розірвавши або розрізавши його по насічці, позначеній стрілкою
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакетика (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластину)

• Тримайте дві частини відкритого пакетика та потягніть, щоб розділити їх
• Вийміть пластину та використовуйте її одразу
• Зберіть порожній пакетик, щоб пізніше утилізувати використану пластину
• Використовуйте кожну пластину лише один раз
• Не виймайте пластину з пакетика, доки ви не будете готові її використати
• Переконайтеся, що пластина не пошкоджена
• Не використовуйте пластину, якщо вона розірвана, порізана або пошкоджена
• Ніколи не діліть і не ріжте пластину

Крок 3: Відірвати та притиснути

• Переконайтеся, що пластина буде прикрита вільним одягом, і не накладайте її під еластичну або тісну тканину
• Акуратно відірвіть одну половину захисної блискучої пластикової плівки, починаючи з центру пластини. Уникайте дотику до липкої частини пластини
• Притисніть цю липку частину пластини до шкіри
• Відірвіть іншу частину захисної плівки та притисніть всю пластину до шкіри долонею
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластина добре прикріплена, особливо по краях

Крок 4: Утилізуйте пластину

• Відразу після зняття пластини складіть її навпіл, щоб липка сторона прилипла до себе
• Покладіть її назад у початковий пакетик та утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта
• Зберігайте використані пластики поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання вони містять ліки, які можуть шкодити дітям і навіть бути смертельними

Крок 5: Миити руки

• Завжди мийте руки тільки водою після роботи з пластинами

Додаткова інформація щодо застосування Дурогезік Матрікс

Повсякденні дії під час використання пластин

• Пластики стійкі до води

• Можна приймати душ або ванну з пластинами, але не терти їх

• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластинами

• Також можна плавати з пластинами, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем

• Не накривайте пластику еластичними або тісними матеріалами

• Під час ношіння пластини не піддавайте її прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, ліжкам з гарячою водою або тепловим або солярним лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластини.

Скільки часу потрібно, щоб пластики почали діяти?

• Першій пластині може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластина повинна допомогти постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних засобів. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні засоби.

Як довго вам потрібно використовувати пластики?

• Пластики Дурогезік Матрікс призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останньої пластини, перевірте її. Якщо вона погано тримається або відірвалася, замініть її (див. також розділ Якщо пластина відірвалася).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластин, ваш лікар може спробувати пластини з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластини не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо використано забагато пластин або пластина з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластин або пластина з неправильною дозою, відразу зніміть їх і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити розлад мозку, відомий як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластину

• Якщо ви забули замінити пластину, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім поверніться до звичайного графіку заміни пластини кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви значно запізнилися, вам слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але не накладайте додаткові пластики.

Якщо пластина відірвалася

• Якщо пластина відірвалася раніше, ніж час її заміни, накладіть нову відразу ж і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікареві про це та залиште нову пластину на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінити її звичайним способом
• Якщо пластики часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використовувати пластики

• Не припиняйте раптово прийом цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, "Симптоми відмови при припиненні застосування Дурогезік Матрікс".
• Якщо ви припинили використовувати пластики, не починайте їх використовувати знову без консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітили у пацієнта, який носить пластину, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть пластину та зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластину, якомога більше рухався та говорив. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Дурогезік Матрікс або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Раптове набрякання обличчя або горла, тяжкий свербіж, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними)

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Відчуття на шкірі, схоже на поколювання або пошмигування (парестезія)
• Почуття, що все обертається (запаморочення)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі або розлад шлунку
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повністю спорожнити сечовий міхур
• Сильна втому, слабкість або загальне погіршення самопочуття
• Почуття холоду
• Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації
• Відчуття надмірної задоволеності (еуфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висип на шкірі зі сверблячкою (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластини
• Захворювання, схоже на грип
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасове припинення дихання (апнея)

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)
• Можлива залежність від Дурогезік Матрікс (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці нанесення пластини. Зазвичай ці явища є незначними та зникають після видалення пластини. Якщо цього не відбувається або якщо пластина сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластин може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Дурогезік Матрікс або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Дурогезік Матрікс під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дурогезік Матрікс

Де потримувати пластини

Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте препарат у оригінальному пакеті, щоб захистити його від світла. Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Цей препарат може бути дуже шкідливим і навіть призвести до смерті у людей, які можуть випадково або навмисно використати його, коли він їм не був призначений.

Термін придатності Дурогезік Матрікс

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакеті, як «термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластини прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що пластини пошкоджені.

Як утилізувати використані або невикористані пластини

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними пластинами може мати фатальні наслідки.

Використані пластини слід скласти навпіл, щоб клейка сторона прилипала до себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши їх у оригінальний пакет і зберігаючи в недоступному для інших людей, особливо для дітей, місці до моменту безпечного утилізування. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Передавайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникають сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів і упаковки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурогезік Матрікс

Діючою речовиною Дурогезік Матрікс є фентаніл. Кожна трансдермальна пластинка містить 2,1 мг фентанілу, який вивільняє дозу 12 мкг/год.

Інші компоненти пластинки:

Носій: плівка з поліестеру/сополімеру етилену з ацетатом вінілу,

Захисна плівка: силіконізована плівка з поліестеру,

Шар лікарського засобу: акриловий адгезів.

Друкований чорнило (на зворотному боці):

Пластинка Дурогезік Матрікс 12 мкг/год також містить помаранчеві друковані чорнила.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дурогезік — це прозора прямокутна пластинка з заокругленими краями. Кожна пластинка має площу 5,25 см² і позначена каймою та написом «Durogesic Matrix 12 µg fentanilo/h» помаранчевими друкованими чорнилами.

Пластинки постачаються в індивідуальних пакетах, запаяних гарячим способом (шар акрилонітрилу або циклічного олефінового сополімеру), і упаковані в картонні блистери, які містять 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 або 30 пакетів.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.