Durogesic Matrix 12 mikrogramów/g plastr transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Durogesic Matrix 12 mikrogramów/godz. plaster transdermiczny

fentanyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix
3. Jak stosować Durogesic Matrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Durogesic Matrix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego służy

Ten lek nazywa się Durogesic Matrix

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durogesic Matrix zawiera lek zwany fentanylem. Należy on do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Durogesic Matrix

Nie stosuj Durogesic Matrix

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli odczuwasz ból o krótkim czasie trwania, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, np. powolne lub słabe oddychanie

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Durogesic Matrix może powodować poważne, zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.
• Durogesic Matrix to lek, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster przylepny (używany lub nieużywany) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przylepiony do skóry dziecka lub dziecko włoży go do ust, może to mieć śmiertelny skutek.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Więcej informacji znajduje się w sekcji 5.

Jeśli plaster przylepi się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki przypadkowego przylepienia się plastra do innych członków rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia się łóżkiem z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przylepi się do innej osoby (szczególnie dziecka), substancja czynna z plastra może przeniknąć przez skórę i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przylepi się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Durogesic Matrix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał Cię dokładniej monitorować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guza mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, w której mięśnie stają się słabe i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Durogesic Matrix, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie którejkolwiek z poniższych objawów:

• Przerwy w oddychaniu podczas snu
• Budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• Trudności z utrzymaniem snu
• Nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas dotyku, który normalnie nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix może powodować silną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. W bardzo rzadkich przypadkach takie zaburzenia oddychania mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidów (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddychaniem:

• Usuń plaster;

• Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala;

• Spróbuj, by osoba ta była jak najbardziej czynna i rozmawiała.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durogesic Matrix, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Durogesic Matrix może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o sposobach zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4.

Durogesic Matrix, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś Durogesic Matrix przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru sił lub ogólnego złego samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą mieć problemy z erekcją lub zwiększenie wielkości piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastra nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak podgrzewane poduszki, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaną wodą lub lampy grzewcze czy opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z saun ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Durogesic Matrix. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastra może przez pewien czas nadal łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durogesic Matrix.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanylo, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne.

Powtarzane stosowanie Durogesic Matrix może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie łagodzi on bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Durogesic Matrix zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś i nieudolnie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Durogesic Matrix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Durogesic Matrix, jeśli kupujesz lek w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Durogesic Matrix. Może być konieczna dokładna kontrola, jeśli przyjmujesz któryś z rodzajów leków wymienionych poniżej lub jeśli przestaniesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę Durogesic Matrix, której potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (spokojniaki, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenylozyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona zwane MAOI (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegilina lub tranzylokromina). Nie należy stosować Durogesic Matrix w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków – więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorofeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, flukenazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenylozyny).
• Niektóre leki stosowane na zgagę lub wrzody (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisyb).

Stosowanie Durogesic Matrix z antydepresantami

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Durogesic Matrix może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonicznego). Jeśli stosowane są one jednocześnie, lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie Durogesic Matrix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Durogesic Matrix razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durogesic Matrix, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Durogesic Matrix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durogesic Matrix w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak wysoki, przenikliwy płacz, niepokój, drgawki, słabe jedzenie i biegunka) u noworodka, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durogesic Matrix, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Durogesic Matrix. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Durogesic Matrix może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Durogesic Matrix

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, który stężenie Durogesic Matrix jest dla Ciebie najodpowiedniejsze, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania, lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać ze stosowania Durogesic Matrix, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Durogesic Matrix”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę za każdym razem, gdy nakładasz plaster, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Plaster należy nakładać na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy na stawie).

Dzieci

• Plaster należy zawsze nakładać na górę pleców dziecka, aby utrudnić mu dostęp do niego i jego oderwanie.

• Należy regularnie sprawdzać, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie oderwało plastru i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet skończyć się śmiercią.

• Należy dokładnie obserwować dziecko przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastru

• Nałożeniu plastru o wyższej dawce

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, zanim plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym dziecko.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastru na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• Skórę owłosioną. Jeśli występuje owłosienie, nie należy go golić (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego należy przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastru należy upewnić się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, należy użyć wyłącznie zimnej wody.
• Nie należy używać mydła ani innych środków do mycia, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed nałożeniem plastru.
• Nie należy nakładać plastera bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest hermetycznie zapakowany w oddzielne opakowanie.
• Otwórz opakowanie, rozrywając lub przecinając je w miejscu zaznaczonym strzałką.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przecinaj brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij jak najbliżej uszczelnionego brzegu, aby nie uszkodzić plastru).

• Trzymaj dwie części otwartego opakowania i rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster należy użyć tylko raz.
• Nie wyciągaj plastru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie należy używać plastru, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastru.

Krok 3: Odklejenie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie nakładaj go pod elastyczną lub ciasną tkaninę.
• Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastru. Staraj się nie dotykać klejącej części plastru.
• Przyłóż tę klejącą część plastru do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyłóż cały plaster do skóry, dociskając go dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wokół krawędzi.

Krok 4: Wyrzucenie plastru

• Natychmiast po zdjęciu plastru złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zużyte plastery trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci; nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji na temat stosowania Durogesic Matrix

Codzienne czynności podczas stosowania plasterów

• Plastery są odporne na wodę.

• Można się myć lub kąpać z plastrzem, ale nie należy go ocierać.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można uprawiać sport lub ćwiczenia fizyczne z plastrzem.

• Można również pływać z plastrzem, ale:

• Nie należy korzystać z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastru elastycznymi ani ciasnymi materiałami.

• Należy unikać bezpośredniego działania ciepła na plaster, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka wodne lub lampy grzewcze lub solarne. Nie należy dłużej przebywać na słońcu ani w gorących kąpieli i nie korzystać z sauny. Może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Jak długo trwa działanie plasterów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewniać ciągłe złagodzenie bólu, co pozwoli na zaprzestanie stosowania innych leków przeciwbólowych. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo należy stosować plastery?

• Plastery Durogesic Matrix są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje, jak długo można spodziewać się stosowania plasterów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po założeniu ostatniego plastru, należy sprawdzić plaster. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, należy go natychmiast zastąpić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odklei).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterów, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastru nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterów.

Jeśli użyto zbyt dużo plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, należy je natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość założonych plasterów, lub udać się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować chorobę mózgu znaną jako toksyczna leukoencefopatia.

Jeśli zapomniano zmienić plaster

• Jeśli zapomniano zmienić plaster, należy to zrobić natychmiast po przypomnieniu sobie i odnotować datę i godzinę. Następnie zmieniać plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być potrzebna dodatkowa terapia przeciwbólowa, ale nie należy nakładać dodatkowych plasterów.

Jeśli plaster się odklei

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, należy natychmiast założyć nowy i odnotować datę i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterów

• Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plasterów, nie należy ponownie ich używać bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największego poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagłe opuchnięcie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Napady (drżenie, skurcze). (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zgłaszano również następujące działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczuwanie senności (senność)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, czucie lub wąchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• Odczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie niedoboru powietrza (dysznia)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból żołądka lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobitie
• Odczucie zimna
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi
• Sinobłękitne zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyjanozę)
• Utrata perystaltyki jelit (ileusz)
• Wysypka na skórze ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy grypopodobne
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z uprawianiem seksu
• Trudności w połykaniu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Okresowe przerywanie oddychania (apneę)

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
• Możliwość uzależnienia się od Durogesic Matrix (zobacz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy poinformować lekarza.

Powtarzane stosowanie plasterów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może zwiększyć wrażliwość na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz terapię z innego środka przeciwbólowego na Durogesic Matrix lub jeśli nagle przestaniesz stosować Durogesic Matrix, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Zgłaszano również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencyjne po tym, jak ich matki stosowały Durogesic Matrix przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Durogesic Matrix

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Należy przechowywać je w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Lekarstwo należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może ono być bardzo szkodliwe i nawet powodować śmierć u osób, które mogłyby wziąć to lekarstwo przypadkowo lub celowo, mimo że nie zostało im ono przepisane.

Jak długo można przechowywać Durogesic Matrix

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na foliowej torebce. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest oznaczony. Jeżeli plasterki są przeterminowane, należy zanieść je do apteki.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważono, że plasterki są uszkodzone.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy złożyć mocno na pół, tak aby lepka strona przylepiała się do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając je z powrotem do oryginalnej torebki i przechowując w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Durogesic Matrix

Substancją czynną Durogesic Matrix jest fentanil. Każdy plaster przetrzewny zawiera 2,1 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 12 mikrogramów/godz.

Pozostałe składniki plastra to:

Warstwa nośna: folia poliestrowa/kopolimer etylenu z octanem winylu,
Warstwa ochronna: folia poliestrowa z warstwą silikonową,
Warstwa leku: klej poliakrylanowy.

Tusze drukarskie (na stronie tylnej):

Plastry Durogesic Matrix 12 mikrogramów/godz. zawierają ponadto pomarańczowy tusz drukarski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Durogesic to przezroczysty, prostokątny plaster z zaokrąglonymi krawędziami. Każdy plaster ma powierzchnię 5,25 cm² i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „Durogesic Matrix 12 µg fentanilu/h” w pomarańczowym tustcie drukarskim.

Plastry są pakowane w pojedyncze, uszczelnione termicznie foliowe opakowania (warstwa akrylonitrylu lub kopolimeru cyklicznej olefiny) i dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 opakowań foliowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Hiszpania

Producent

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.