Abattra 12 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abattra 12microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra
3. Come usare Abattra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abattra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Abattra.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
• Nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Abattra contiene un medicinale chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra

Non usi Abattra:

• se è allergico al fentanil, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di dolore di breve durata, come un dolore improvviso o il dolore dopo un intervento chirurgico;
• se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Abattra può avere effetti avversi pericolosi per la vita nelle persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti. Abattra è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre l'attenzione di un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l'esito può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo protetto e sicuro, al riparo dalla portata di altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se la cerotto si attacca a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona a cui è stato prescritto dal medico. Sono stati segnalati alcuni casi in cui il cerotto si è attaccato accidentalmente a un’altra persona a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con chi porta i cerotti. Se il cerotto si attacca accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino), il medicinale può attraversare la pelle di tale persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che possono essere letali. Se il cerotto si attacca alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e cercare assistenza medica.

Fare particolare attenzione con Abattra

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di un disturbo chiamato “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Abattra.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Abattra possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno;
• si sveglia di notte per mancanza d’aria;
• difficoltà a rimanere addormentato;
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se sente:

• che il cerotto non allevia più il dolore;
• un aumento del dolore;
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, sente dolore in un’altra parte del corpo);
• dolore al semplice contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Abattra

• Questo medicinale può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come Abattra o morfina). Se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano che la persona che indossa il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto.

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.

  • Se ha la febbre durante l’uso di Abattra, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
  • Questo medicinale può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Abattra, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se Abattra è stato usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (anche con vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione bassa, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono avere alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti uomini possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni del seno. Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico.

Durante l’uso del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Eviti l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciato dal cerotto.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Sintomi di astinenza dopo l’interruzione di Abattra

Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati dell’astinenza.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza al farmaco). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di questo medicinale, fenomeno noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il suo medicinale diventa meno efficace, parli con il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di questo medicinale.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di questo medicinale può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui lo assume. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a usare il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio potrebbe essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o ne è stato dipendente (“abuso”);
• È fumatore;
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per un disturbo mentale.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Abattra, potrebbe essere un segno di dipendenza o abuso:

• Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
• Quando interrompe il medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende (“effetti di astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compreso quando e come interrompere in modo sicuro l’uso del medicinale.

Altri medicinali e Abattra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Informi anche il farmacista che sta usando Abattra se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Abattra. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di Abattra necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutare a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Abattra nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Abattra con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Abattra può interagire con questi medicinali e può causare alterazioni dello stato mentale come agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, odorare cose che non ci sono), e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni del sindrome serotoninergica). Se assunti insieme, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Abattra e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Abattra insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Abattra, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Interventi chirurgici

Se prevede di ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Abattra.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Abattra non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Abattra non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influenzare la respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Abattra durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, agitazione, convulsioni, alimentazione inadeguata e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che il bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Abattra se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto Abattra. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Abattra può influenzare la sua capacità di guidare e usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non ne conosce gli effetti.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza di guidare durante l’uso di questo medicinale.

Abattra contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. In rari casi, l’olio di soia può causare reazioni allergiche.

Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come usare Abattra

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Abattra, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2, Sintomi da astinenza al termine dell'uso di Abattra).

Il medico deciderà quale concentrazione di questo medicamento sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore precedentemente ricevuto.

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora di ogni giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare la cerotto il	Cambiare la cerotto il
Lunedì	Giovedì
Martedì	Venerdì
Mercoledì	Sabato
Giovedì	Domenica
Venerdì	Lunedì
Sabato	Martedì
Domenica	Mercoledì

Dove applicare la cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

• L’applicazione del primo cerotto.

• L’applicazione di un cerotto con una dose più alta.

• Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico glielo spiegherà.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesionata.
• Zone con molto pelo. Se presente, non rasare il pelo (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece il pelo il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se deve lavare la pelle, usi solo acqua fredda.
• Non usi sapone né altri detergenti, creme, idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applichi il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola lungo le tacche indicate dalle frecce.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano le forbici, effettuare il taglio il più vicino possibile alla saldatura per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti a utilizzarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere mai né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Rimetterlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Abattra

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

• Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.

• Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Durante l’applicazione del cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a raggi infrarossi o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e l’uso di saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciata dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
• Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi durante i primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere gradualmente l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere occasionalmente analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• Questo medicinale è indicato per il dolore prolungato. Il medico le potrà indicare per quanto tempo potrà aspettarsi di utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se utilizza troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare chiaramente o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare data e ora. Riprendere il normale cambio del cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è significativo, contattare il medico poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:

• Sul tronco o sul braccio.

• Sulla parte superiore della schiena del bambino.

• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come di consueto.

• Se i cerotti tendono a staccarsi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompa bruscamente questo medicinale. Se desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza all’interruzione di Abattra”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non ricominci a utilizzarli senza prima consultare il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al ripristino del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni sopra indicate e fate in modo che la persona che indossa il cerotto si muova e parli il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Abattra o morfina). (Poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).

• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento.

• Sensazione di euforia estrema (euforia).

• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente sulla pelle (ipoestesia).

• Perdita di memoria.

• Vista offuscata.

• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.

• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).

• Assenza di contrazioni intestinali (ileo).

• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.

• Sintomi simil-influenzali.

• Sensazione di variazione della temperatura corporea.

• Febbre.

• Contrazione muscolare.

• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.

• Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Potrebbe sviluppare dipendenza da Abattra (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si diventa più sensibili al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico ad Abattra o se interrompe bruscamente l’uso di Abattra, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Abattra per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abattra

Dove deve conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, in modo che altre persone non possano accedervi. Può risultare molto dannoso e causare la morte a persone che assumessero questo medicinale accidentalmente o intenzionalmente, senza averlo precedentemente ricevuto in prescrizione.

Per quanto tempo può conservare Abattra

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati e non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva aderisca a sé stessa. Devono quindi essere smaltiti in sicurezza inserendoli nella confezione originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino allo smaltimento definitivo. I cerotti non utilizzati devono essere restituiti in farmacia.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abattra

Il principio attivo è il fentanil.

Abattra 12 µg/h: ogni cerotto transdermico contiene 2,55 mg di fentanil su una superficie di 4,25 cm² e rilascia 12,5 microgrammi di fentanil all’ora.

Gli altri componenti sono:

Componenti della matrice: Estratto oleoso di Aloe vera (su base di olio di soia), tocoferolo acetato, resina di colofonia, poli(2-etilhexil acrilato, acetato di vinile) (50:50)

Rivestimento staccabile: Polietilene tereftalato, poliestere siliconizzato

Pellicola di supporto stampata: Lamina di polietilene tereftalato, inchiostro da stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico.

Cerotto opaco, incolore, di forma rettangolare con angoli arrotondati, stampato sul supporto di alluminio: “Fentanyl 12 µg/h”, contenuto in buste sigillate singole.

Abattra è disponibile in confezioni da 5, 10 e 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Spagna

Responsabile della produzione:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna

oppure

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monaco di Baviera, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Spagna: Abattra 12/25/50/75/100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/