Abattra 12 mikrogramów/godz. plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abattra 12 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Fentanyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Abattra i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abattra
3. Jak stosować lek Abattra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Abattra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abattra i do czego jest stosowany

Ten lek nazywa się Abattra.

Plasterki pomagają złagodzi combusty bardzo silnego i przewlekłego bólu:

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Abattra zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Abattra

Nie stosuj leku Abattra:

• jeśli jesteś uczulony na fentanylu, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ból o krótkim czasie trwania, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym;
• jeśli masz trudności z oddychaniem, a Twoje oddychanie jest powolne lub słabe.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zgłoszono przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastra do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Abattra

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładniej Cię kontrolować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guza mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenia gravis”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Abattra.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki opioidowe, takie jak Abattra, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu;
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza;
• trudności z utrzymaniem snu;
• nadmierną senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu;
• nasilenie bólu;
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała);
• ból podczas dotyku, który normalnie nie powinien go wywoływać.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Abattra

• Ten lek może powodować nadmierne osłabienie i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie problemy z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak Abattra lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:

• usuń plaster;

• zadzwoń do lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala;

• zachęć osobę do poruszania się i rozmawiania jak najczęściej.

  • Jeśli podczas stosowania Abattra masz gorączkę, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
  • Ten lek może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w punkcie 4.

Abattra, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś Abattra przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru sił lub ogólnego złego samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą mieć problemy z erekcją lub zwiększenie wielkości piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaną wodą lub lampy grzewcze i opalające. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach, nie korzystaj z sauny ani z gorących wann z hydromasażem. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Abattra

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować objawy abstynencji, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatania serca), wzrost ciśnienia krwi, mdłości lub wymioty, biegunkę, utratę apetytu, drżenie, dreszcze lub potliwość. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci sposób postępowania, zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby nieprzyjemne objawy abstynencji były minimalne.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, znane jako tolerancja na lek). Może również dojść do nasilenia wrażliwości na ból podczas stosowania tego leku, co nazywa się hiperanalgезją. Zwiększenie dawki plastrów może tymczasowo pomóc w dalszym łagodzeniu bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że Twój lek staje się mniej skuteczny, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie tego leku.

Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższej dawce i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal stosować lek, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych lub był uzależniony („uzależnienie”);
• palisz;
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innej choroby psychicznej.

Jeśli podczas stosowania Abattra zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Kiedy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy zaczniesz go ponownie przyjmować („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy bezpiecznie zrezygnować i jak to zrobić.

Inne leki i Abattra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty i rośliny lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Abattra, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować z Abattra. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków lub przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę Abattra, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyd) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina);
• leki pomagające zasnąć (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem);
• leki pomagające się uspokoić (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny);
• leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam);
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegolina lub tranzylopromina). Nie należy stosować Abattra w ciągu 14 dni po zakończeniu tych leków – więcej informacji poniżej;
• niektóre antyhistaminiki, szczególnie te powodujące senność (np. chlorofenamina, klemastyna, cyproheptydina, difenhydramina lub hydroksyzyna);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klarotromycyna);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (np. cyklotydyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisyb).

Stosowanie Abattra z antydepresantami

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Abattra może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone uderzenia serca, wysoka temperatura ciała, nadmiernie reagujące odruchy, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunkę (mogą to być objawy zespołu serotonergowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie kontrolować występowanie takich działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjami układu nerwowego środkowego, w tym z alkoholem i niektórymi narkotykami

Jednoczesne stosowanie Abattra i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Abattra razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Abattra, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Abattra.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Abattra nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Abattra nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Abattra w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji (takie jak wysoki płacz, uczucie niepokoju, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencji.

Nie stosuj Abattra, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Abattra. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abattra może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie kieruj pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

Abattra zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. W bardzo rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Abattra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Abattra, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Abattra).

Lekarz zadecyduje, który stężenie tego leku jest dla Ciebie najodpowiedniejsze, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górę pleców dziecka, aby utrudnić mu dotarcie do niego lub odpięcie go.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet prowadzić do śmierci.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• nałożeniu pierwszego plastra.

• nałożeniu plastra o wyższej dawce.

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• to samo miejsce dwa razy z rzędu.
• obszary, które się poruszają (stawy), na podrażnioną lub uranioną skórę.
• obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, nawilżaczy, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie folii

• Każdy plaster jest hermetycznie zapakowany w osobnej folii.
• Otwórz folię, rozrywając ją lub tnąc w miejscach zaznaczonych strzałkami.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przycinaj krawędź folii (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko krawędzi zamknięcia, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymaj dwie części otwartej folii i rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą folię, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z folii, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie przylepiaj go pod tkaniną elastyczną lub ciasną.
• Delikatnie odklej połowę błyszczącej ochronnej warstwy plastikowej, zaczynając od środka plastra. Unikaj dotykania klejącej powierzchni plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część ochronnej warstwy i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymuj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra zegnij go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem do oryginalnej folii i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci; nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci, a nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plasterkami.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Abattra

Codzienne czynności podczas stosowania plasterków

• Plastery są wodoodporne.

• Możesz się myć lub kąpać z plastrami, ale nie pocieraj ich.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie używaj gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra elastyczną ani ciasną tkaniną.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, gorące łóżka, lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. Mogłoby to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plasterów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe przez pierwsze dni.
• Później plaster powinien zapewniać ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będzie można zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastery?

• Ten lek jest wskazany w przypadku długotrwałego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterów.

Jeśli ból się nasila

• Jeśli ból nagle się nasilił po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odkleja).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterów, lekarz może spróbować plasterów o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterów.

Jeśli założysz zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założyłeś zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zaaplikowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne zasypianie, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, zamroczenie lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plaster

• Jeśli zapomniałeś wymienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj dzień i godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plasterów.

Jeśli plaster się odkleja

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• na tułowiu lub ramieniu.

• na górnej części pleców dziecka.

• Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw nowy plaster na kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie wymienisz plaster w sposób zwykły.

• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterów

• Nie przerywaj nagłe stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Abattra”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plasterów, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spróbuj zachęcić osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Abattra lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drżenie). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Odczuwanie senności.
• Odczuwanie zawrotów głowy.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji.
• Widzenie, czucie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Dreszcze lub skurcze mięśni.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie braku powietrza (dysnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobytowanie.
• Odczucie zimna.
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie pobudzenia lub dezorientacji.

• Odczucie nadmiernej radości (euforia).

• Obniżenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja).

• Utrata pamięci.

• Rozmyte widzenie.

• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.

• Sinawość skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyjanozę).

• Utrata perystaltyki jelit (ileo).

• Wysypka na skórze ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.

• Choroba przypominająca grypę.

• Odczucie zmiany temperatury ciała.

• Gorączka.

• Skurcz mięśni.

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z uprawianiem seksu.

• Trudności w połykaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Okazjonalne przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary).
• Możesz stać się uzależniony od Abattra (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie dzieje lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może spowodować, że lek traci skuteczność (przywykasz do niego lub stajesz się bardziej wrażliwy na ból) lub może prowadzić do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Abattra lub nagle przestaniesz stosować Abattra, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Abattra przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Abattra

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy trzymać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstwo należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może ono być bardzo szkodliwe i powodować śmierć u osób, które mogłyby w sposób przypadkowy lub celowy zażyć to lekarstwo bez wcześniejszego przepisania go przez lekarza.

Jak długo można przechowywać Abattra

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliówce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Jeżeli plasterki straciły ważność, należy oddać je do apteki.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy złożyć na pół, mocno przyciskając stronę lepiącą do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej foliówki i przechowując poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Nieużywane plasterki należy oddać do apteki.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do odpływów ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i nieużywanych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abattra

Substancją czynną jest fentanylu.

Abattra 12 µg/h: Każdy plaster przeciwdziałający przez skórę zawiera 2,55 mg fentanylu na powierzchni 4,25 cm² i uwalnia 12,5 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki masy leczniczej: Ekstrakt oleju z aloesu (na bazie oleju z nasion soi, octanu tokoferylu), żywica kolofonia, poli(2-etyleksyloakrylan, acetylen winylowy) (50:50)

Warstwa odpadająca: Poli(tereftalan etylenu), poliestr, usilikonizowany

Warstwa nośna z nadrukiem: Folia poli(tereftalanu etylenu), farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plastry przeciwdziałające przez skórę.

Plastry matowe, bezbarwne, o kształcie prostokątnym z zaokrąglonymi narożnikami, z nadrukiem na nośniku aluminiowym: „Fentanyl 12 µg/h” w indywidualnych opakowaniach foliowych.

Abattra dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 plasterów przeciwdziałających przez skórę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

lub

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monachium, Niemcy

Ten lek ma zezwolenie na obroć w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Abattra 12/25/50/75/100 mikrogramów/hora parche transdérmico EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/