Абаттра 12 мкг/час трансдермальные пластины ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абаттра 12 мкг/час трансдермальные пластины ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Абаттра и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Абаттра
3. Как применять Абаттра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абаттра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абаттра и для чего применяется

Этот препарат называется Абаттра.

Пластины помогают уменьшить очень сильную и продолжительную боль:

• У взрослых, которым требуется постоянная терапия боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Абаттра содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Оно относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что необходимо знать перед началом применения Абаттра

Не используйте Абаттра:

• если у вас аллергия на фентанил, сою, арахис или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас кратковременная боль, например внезапная боль или боль после операции;
• если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Abattra может оказывать побочные эффекты, опасные для жизни, у людей, которые не принимают регулярно предписанные опиоиды. Abattra — это лекарственное средство, которое может угрожать жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок поместит его в рот, результат может оказаться смертельным. Храните это лекарство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей; см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Имеются сообщения о случаях, когда пластырь случайно прилипал к другому человеку при близком физическом контакте или при совместном сне в одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь прилип к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить, после чего следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Особая осторожность при использовании Абаттры

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Абаттры.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Абаттра, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили у вас следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне;
• вы просыпаетесь ночью от нехватки воздуха;
• трудно удержаться во сне;
• чрезмерная сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль;
• усиление боли;
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Абаттра

• Этот препарат может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, Абаттру или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или слабо:

  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.
  • Если у вас поднимается температура во время использования Абаттры, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
  • Этот препарат может вызывать запоры; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Абаттра, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении Абаттры. Эти изменения могут проявляться общим недомоганием (включая тошноту), потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желёз. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водяных бутылок, подогреваемых кроватей или тепловых/солярийных ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Использование спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Абаттры

Не прекращайте резко использование этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно дозу снижают постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью к лекарству). Также вы можете стать более чувствительны к боли во время применения препарата — это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, сообщите об этом врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение препарата.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать физическую зависимость и/или привыкание.

Повторное применение этого препарата может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы теряете контроль над количеством препарата, которое вам нужно, или частотой его применения. Вы можете чувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Абаттре, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• Вы курите;
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра от психического заболевания.

Если во время применения Абаттры вы замечаете следующие признаки, это может быть свидетельством зависимости или привыкания:

• Вам нужно использовать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно использовать больше, чем рекомендованная доза.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначения, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата.

Другие лекарства и Абаттра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные средства. Также сообщите фармацевту, что вы используете Абаттру, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с Абаттрой. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Абаттры.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антидепрессанты, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилорамин). Не следует использовать Абаттру в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты или головокружения (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения изжоги или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (боль в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Использование Абаттры с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Абаттра может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Использование вместе с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Одновременное применение Абаттры и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Абаттру вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Абаттры, если сначала не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Абаттру.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Абаттру не следует применять во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Абаттру не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Абаттры во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не используйте Абаттру, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Абаттры. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Абаттра может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или оборудование. Не управляйте автомобилем во время приёма этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в безопасности вождения во время применения этого препарата.

Абаттра содержит масло сои

Этот препарат содержит масло сои. В очень редких случаях масло сои может вызывать аллергические реакции.

Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Абаттра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Абаттра, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении применения Абаттра).

Ваш врач определит, какая концентрация этого препарата наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластины

• Каждая пластина содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
• Необходимо менять пластину каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованную пластину до наклеивания новой.
• Меняйте пластину всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одной пластины, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластины, чтобы не забыть, когда её нужно поменять.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластину:

Накладывайте пластырь в(о)	Меняйте пластырь в(о)
понедельник	четверг
вторник	пятница
среду	субботу
четверг	воскресенье
пятницу	понедельник
субботу	вторник
воскресенье	среду

Где наклеивать пластырь

Взрослым

• Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

• Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.

• Наблюдайте за ребенком особенно внимательно в течение 48 часов после:

  • наклеивания первого пластыря;
  • наклеивания пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до этого ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

• На одно и то же место подряд дважды.
• На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На участки кожи с густыми волосами. Если волосы есть, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите их как можно ближе к коже.

Как наклеить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
• Разорвите или разрежьте пакетик по насечкам, указанным стрелками.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с линией запечатывания, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их.
• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
• Убедитесь, что пластырь не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снять защитную плёнку и прижать

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или плотную ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы она приклеилась к самой себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация по применению Абаттры

Повседневная активность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.

• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Вы также можете плавать с пластырем, но:

  • Не используйте горячие гидромассажные ванны.
  • Не покрывайте пластырь эластичными или плотными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, горячих водных кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, а также не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество высвобождаемого из пластыря лекарства.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Это лекарство предназначено для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, ощущение опьянения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительная, свяжитесь с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительное обезболивающее, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпадает до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:

  • на туловище или руке;
  • на верхней части спины у ребёнка.

• Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь обычным способом.

• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого лекарства. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Абаттры».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, замедленное или более слабое дыхание, чем обычно.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, Абаттра или морфин). (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена по имеющимся данным).

• Приступы (судороги). (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Тревожность или спутанность сознания.
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство желудка.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение беспокойства или дезориентации.

• Ощущение чрезмерного счастья (эйфория).

• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).

• Потеря памяти.

• Нечёткость зрения.

• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.

• Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз).

• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).

• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.

• Гриппоподобное заболевание.

• Ощущение изменения температуры тела.

• Лихорадка.

• Спазм мышц.

• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.

• Затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
• Возможна зависимость от Абаттра (см. раздел 2).

Может возникать сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Многократное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли), а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Абаттра или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщались случаи, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Абаттра во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абаттры

Где следует хранить пластины

Все пластины (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Храните этот препарат в защищённом и безопасном месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Случайное или преднамеренное применение данного препарата лицами, которым он не был назначен, может оказать крайне вредное воздействие и привести к летальному исходу.

В течение какого времени можно хранить Абаттру

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке. Если пластины просрочены, сдайте их в аптеку.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластины

Случайное воздействие использованных и неиспользованных пластин на других людей, особенно на детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластины необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации. Неиспользованные пластины необходимо вернуть в аптеку.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абаттры

Действующее вещество — фентанил.

Абаттра 12 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь содержит 2,55 мг фентанила на площади 4,25 см² и высвобождает 12,5 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы: экстракт масла алоэ вера (на основе масла соевых бобов, ацетат токоферола), канифольная смола, поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50)

Съёмное покрытие: полиэтилентерефталат, полиэфир, силиконизированный

Несущая печатная плёнка: плёнка из полиэтилентерефталата, печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь.

Непрозрачный, бесцветный прямоугольный пластырь с закруглёнными углами, напечатанный на алюминиевой подложке: «Fentanyl 12 µg/h», в индивидуальных герметичных пакетах.

Абаттра выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Испания

Производитель:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Испания

или

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Мюнхен, Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Испания: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальные пластины ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/