Абаттра 12 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абаттра 12 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Абаттра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абаттру
3. Як застосовувати Абаттру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абаттри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абаттра та для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб називається Абаттра.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, яким необхідне постійне лікування болю.
• У дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні лікарські засоби, і яким необхідне постійне лікування болю.

Абаттра містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи сильних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абаттра

Не застосовуйте Абаттра:

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо страждаєте від болю короткотривалого характеру, наприклад, раптового болю або болю після операції;
• якщо маєте труднощі з диханням, зі слабким або повільним диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластирь повинен використовуватися виключно на шкірі тієї особи, якій його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластирь випадково прилипав до іншої особи внаслідок тісного фізичного контакту або спільного спання з тією, хто носить пластирі. Якщо пластирь випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб із пластиря може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі прилипання пластиря до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні з Абаттрою

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький кров’яний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених захворювань (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Абаттри.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Абаттра, можуть спричинити порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну;
• прокидання вночі через нестачу повітря;
• труднощі з утриманням сну;
• надмірну сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни в характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластирь більше не зменшує біль;
• посилення болю;
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль у іншій частині тіла);
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Абаттра

• Цей лікарський засіб може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідкісних випадках ці дихальні проблеми можуть бути життєво небезпечними або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Абаттру або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка носить пластирь, стає незвично сонною, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластирь.

• Зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.

• Змушуйте людину рухатися й говорити якомога більше.

  • Якщо у вас підвищена температура під час використання Абаттри, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
  • Цей лікарський засіб може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Абаттра, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви довго використовували Абаттру. Наслідки цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький кров’яний тиск, безпліддя або зниження статевого бажання. Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть страждати на імпотенцію або збільшення грудей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластиря не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, мішочкам з гарячою водою, ліжкам з гарячою водою або тепловим лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі цього може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Симптоми абстиненції після припинення використання Абаттри

Не припиняйте раптово використання цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення кров’яного тиску, нудота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них — це називається толерантністю до препарату). Ви також можете стати чутливішими до болю під час використання цього лікарського засобу — це називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може допомогти зменшити біль на деякий час, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, поговоріть з лікарем. Лікар вирішить, чи краще вам збільшити дозу або поступово припинити використання цього лікарського засобу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Повторне використання цього лікарського засобу може також призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть спонукати вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який потрібно використовувати, або як часто його потрібно використовувати. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть коли він не допомагає зняти біль.

Ризик стати залежним або звиклим варіюється від людини до людини. Ваш ризик збільшується, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («наркоманія»);
• Ви палите;
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувались у психіатра від іншого психічного захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання Абаттри, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно використовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для вас, включаючи коли доречно припинити та як це зробити безпечно.

Інші лікарські засоби та Абаттра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити фармацевту, що використовуєте Абаттру, якщо купуєте ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з Абаттрою. Можливо, вам будуть уважніше спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Абаттри, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).
• Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Ви не повинні використовувати Абаттру протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ціпрохептадин, діфенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (болю в грудях) або високого кров’яного тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Абаттри з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Абаттра може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете мати зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення кров’яного тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлекторна активність, відсутність координації, м’язова напруга, нудота, блювання та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці ліки використовуються разом, ваш лікар може бажати уважно спостерігати за вами на предмет таких побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози.

Використання разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Спільне використання Абаттри та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Абаттру разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про згадані вище симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Абаттри, якщо спочатку не поговорили з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати знеболення, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Абаттру.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Абаттру не слід використовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Абаттру не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Абаттри під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, пронизливий плач, почуття тривоги, судоми, погане харчування, діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не використовуйте Абаттру, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластиря Абаттра. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абаттра може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо маєте сумніви щодо безпеки керування під час використання цього лікарського засобу.

Абаттра містить олію соєвого бінсу

Цей лікарський засіб містить олію соєвого бінсу. У дуже рідкісних випадках олія соєвого бінсу може спричинити алергічні реакції.

Не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Абаттра

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Абаттра, коли і протягом якого часу його слід використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції після припинення застосування Абаттра).

Лікар визначить, яка концентрація цього лікарського засобу є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Вам слід замінювати пластир кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир перед накладанням нового.
• Замінюйте пластир завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час щоразу, коли накладаєте пластир, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко досягти його або відірвати.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першого пластира.

• Накладання пластира з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Ваш лікар пояснить вам це.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Замість цього обріжте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічках, позначених стрілками.
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля краю запайки, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета та розтягніть їх, щоб відкрити.
• Вийміть пластир і негайно використайте його.
• Зберіть порожній пакет, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відкриття та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одягненою річчю, і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відірвіть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Намагайтеся не торкатися липкої сторони пластира.
• Приклейте цю липку частину пластира на шкіру.
• Відірвіть іншу частину захисної плівки та приклейте весь пластир до шкіри, притискаючи долонею.
• Притискайте щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб липка сторона приклеїлася одна до одної.
• Покладіть його назад у початковий пакет і викиньте, дотримуючись інструкцій свого фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання вони містять ліки, які можуть зашкодити дітям і навіть бути смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Абаттра

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.

• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам з гарячою водою, гарячим ліжкам, тепловим або загарним лампам. Не перебувайте довго на сонці або в гарячій ванні, не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен постійно знімати біль, і ви зможете припинити приймати інші знеболювальні. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

• Цей лікарський засіб призначений для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви, ймовірно, будете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршується після накладання останнього пластира, перевірте пластир. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно знятий їх і зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або говорити нормально, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може викликати токсичну лейкоенцефалопатію — захворювання мозку.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім знову замінюйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, зв’яжіться зі своїм лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікарю про це та залиште пластир на шкірі ще 3 дні (72 години) або на час, який вкаже лікар, перш ніж замінити пластир звичайним чином.

• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Не припиняйте різко використання цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу зменшують поступово, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, "Симптоми відмови після припинення використання Абаттра".
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітили у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт якомога більше рухався і розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці дихальні проблеми можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Абаттра або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння шкіри або пухирі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Утруднення заснути.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пощипування (парестезія).
• Почуття, що все обертається (запаморочення).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або нездужання.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втому, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації.

• Почуття надмірної задоволеності (еуфорія).

• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).

• Втрата пам’яті.

• Розмите зору.

• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.

• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз).

• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).

• Висип на шкірі зі сверблячком (екзема), алергічна реакція або інші шкірні захворювання у місці накладання пластиря.

• Хвороба, подібна до грипу.

• Почуття зміни температури тіла.

• Лихоманка.

• М’язові скорочення.

• Утруднення отримання або підтримання ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям.

• Утруднення ковтання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Періодична зупинка дихання (апное).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарів).
• Ви можете стати залежними від Абаттра (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці накладання пластиря. Зазвичай це незначні прояви, які зникають після видалення пластиря. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Абаттра або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго використовували Абаттра під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абаттри

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може бути дуже шкідливим і призвести до смерті у людей, які можуть використати цей препарат випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Який час можна зберігати Абаттру

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на пакетику після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які більше не використовуються

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними пластирями, особливо у дітей, може призвести до летального результату.

Використані пластирі слід скласти навпіл, щоб липкий бік прилип до самого себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза полем зору та досяжністю інших осіб, особливо дітей, до моменту їхньої безпечної утилізації. Невикористані пластирі слід віддати в аптеку.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абаттри

Діючою речовиною є фентаніл.

Абаттра 12 мкг/годину: кожен трансдермальний пластир містить 2,55 мг фентанілу на поверхні 4,25 см² та виділяє 12,5 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Компоненти матриці: екстракт олії Aloe vera (на основі олії соєвого насіння, токоферил ацетат), смола колофонію, полі(2-етилгексилакрилат, вінілацетат) (50:50)

Знімна підкладка: поліетилен терефталат, поліестер, силіконізований

Друкована плівка-носій: плівка з поліетилен терефталату, друкований чорнило

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний пластир прямокутної форми з заокругленими кутами, розміщений на алюмінієвому підкладці з написом: «Fentanyl 12 µg/h» у герметичних індивідуальних пакетах.

Абаттра доступна в упаковках по 5, 10 та 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що на ринку продаються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Іспанія

Виробник:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Мадрид
Іспанія

або

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Мюнхен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Іспанія: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/