Durfenta 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Durfenta 12 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Durfenta 25 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Durfenta 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Durfenta 75 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Durfenta 100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Durfenta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Durfenta
3. Come usare Durfenta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Durfenta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Durfenta e per cosa si utilizza

Questo medicinale si chiama Durfenta

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e persistente:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Durfenta contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti noti come oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Durfenta

Non usi Durfenta:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un'operazione.
• Se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovano in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Durfenta.

Avvertenze e precauzioni

Durfenta può avere effetti avversi pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti Durfenta è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita di un bambino, anche se le patch sono già state utilizzate. Si tenga presente che una patch adesiva (usata o non usata) può essere attraente per un bambino e, se dovesse attaccarsi alla pelle del bambino o se il bambino se la portasse in bocca, il risultato potrebbe essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se la cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico lo ha prescritto. Sono stati riportati alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente aderito ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento contenuto nel cerotto potrebbe attraversare la pelle di tale persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e consultare subito un medico.

Prestare particolare attenzione con Durfenta

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.

• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se soffre di pressione sanguigna bassa.

• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.

• Se ha mai sofferto di mal di testa persistente o di un trauma cranico.

• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicamento.

• Se soffre di una patologia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una di queste condizioni (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Durfenta.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha difficoltà respiratorie durante il sonno. Gli oppioidi come Durfenta possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore provocato da un contatto fisico che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Durfenta

• Durfenta può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Durfenta o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona che porta il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuovere immediatamente il cerotto

• Chiamare un medico o recarsi subito all’ospedale più vicino

• Far muovere e parlare la persona il più possibile

• Se sviluppa febbre durante l’uso di Durfenta, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicamento che attraversa la pelle.

• Durfenta può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durfenta, come altri oppioidi, può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se utilizzato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (compresi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono notare alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti uomini possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico.

Durante l’applicazione del cerotto, non esponga la zona interessata al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade termiche o abbronzanti. Eviti anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicamento rilasciato dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Durfenta. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il farmaco perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Durfenta.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Durfenta può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono far sentire la persona priva di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Durfenta può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali ("tossicodipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Durfenta, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende ("effetti da astinenza").

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza.

Sintomi da astinenza dopo la sospensione di Durfenta

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o effettivo malessere, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Durfenta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Durfenta se acquista medicinali in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Durfenta. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se ne interrompe l'assunzione, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Durfenta necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprino o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). – Più avanti troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Durfenta nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali. – Più avanti troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Durfenta con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Durfenta può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se usati insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di Durfenta e medicinali con effetto sedativo come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Durfenta insieme a medicinali con effetto sedativo, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di qualsiasi medicinale sedativo che sta assumendo e di seguire scrupolosamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Non beva alcol durante l'uso di Durfenta, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Durfenta.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durfenta non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Durfenta non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale potrebbe influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di Durfenta durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, difficoltà di alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Contatti immediatamente il medico se pensa che il bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Durfenta se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Durfenta. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durfenta può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non ne conosce gli effetti.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l'uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Durfenta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Durfenta è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento per il dolore già effettuato in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Durfenta, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza al termine dell'uso di Durfenta”).

Come applicare e sostituire i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
• Deve sostituire il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, sostituisca tutti i cerotti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve sostituirlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve sostituire il cerotto:

Applichi il cerotto il		Cambi il cerotto il
Lunedì	?	Giovedì
Martedì	?	Venerdì
Mercoledì	?	Sabato
Giovedì	?	Domenica
Venerdì	?	Lunedì
Sabato	?	Martedì
Domenica	?	Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a staccarlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È fondamentale che il bambino non stacchi il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le necessarie indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Aree soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle con molto pelo. Se presente del pelo, non rasarlo (la rasatura irrita la pelle). Tagliarlo invece il più corto possibile, rasente la pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nella fessura indicata da una freccia.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano delle forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere ferme le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non fissarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Rimuovere lo strato protettivo di plastica lucida che ricopre il lato stampato del cerotto.
• Staccare con attenzione un angolo del cerotto dallo strato protettivo di plastica lucida che ricopre la parte adesiva. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Durfenta

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Durante l’applicazione del cerotto, evitare l’esposizione diretta al calore, come cuscinetti termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole e l’uso di saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiega il cerotto ad agire?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere occasionalmente analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• I cerotti Durfenta sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo si prevede che dovrà utilizzarli.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione “Se il cerotto si stacca”).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se usa troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, capogiri, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare data e ora. Riprendere poi il cambio regolare del cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:

  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino

• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto secondo la procedura abituale.

• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di usarlo, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2: “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Durfenta”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al ripristino del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o chi si prende cura della persona che indossa il cerotto, osserva uno dei seguenti sintomi nella persona che porta il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che porta il cerotto il più possibile. In rari casi, questi problemi respiratori possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Durfenta o morfina). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Crisi convulsive (convulsioni). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).
• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia eccessiva (euforia)
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Arresto dei movimenti intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi durante i rapporti sessuali
• Difficoltà a deglutire

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Durfenta (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto le provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicamento perda efficacia (lei si abitua al farmaco o può diventare più sensibile al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Durfenta o se smette bruscamente di usare Durfenta, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Durfenta per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Durfenta

Dove conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Per quanto tempo può conservare Durfenta

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli alla farmacia.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella bustina originale per proteggerlo dall’umidità.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può avere esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza, riponendoli nella bustina originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Durfenta

• Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto transdermico di Durfenta da 12 microgrammi/ora contiene 1,375 mg di fentanil su una superficie di 5 cm², rilasciando 12,5 microgrammi di fentanil all’ora.

Ogni cerotto transdermico di Durfenta da 25 microgrammi/ora contiene 2,75 mg di fentanil su una superficie di 10 cm², rilasciando 25 microgrammi di fentanil all’ora.

Ogni cerotto transdermico di Durfenta da 50 microgrammi/ora contiene 5,5 mg di fentanil su una superficie di 20 cm², rilasciando 50 microgrammi di fentanil all’ora.

Ogni cerotto transdermico di Durfenta da 75 microgrammi/ora contiene 8,25 mg di fentanil su una superficie di 30 cm², rilasciando 75 microgrammi di fentanil all’ora.

Ogni cerotto transdermico di Durfenta da 100 microgrammi/ora contiene 11,0 mg di fentanil su una superficie di 40 cm², rilasciando 100 microgrammi di fentanil all’ora.

• Gli altri componenti sono:

Fodera di rivestimento:

Lamina di tereftalato di polietilene con rivestimento di rilascio al fluorocarbonio.

Lamina di supporto:

Lamina pigmentata di copolimero di tereftalato di polietilene/etilvinilacetato.

Strato adesivo alla matrice:

Silicone adesivo (dimeticona, resina silicato).

Dimeticona.

Membrana di controllo della velocità di rilascio:

Lamina di copolimero di etilvinilacetato.

Strato adesivo per la pelle:

Silicone adesivo (dimeticona, resina silicato).

Dimeticona.

Lamina protettiva:

Lamina di tereftalato di polietilene con rivestimento di rilascio al fluorocarbonio.

Inchiostri di stampa:

Inchiostro beige e inchiostro arancione o rosso o verde o blu o grigio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il cerotto transdermico Durfenta è di forma rettangolare con angoli arrotondati, stampato sul retro con:

• strisce diagonali beige con la scritta ripetuta "Fentanyl" in carattere arancione, alternate a strisce diagonali arancioni con la scritta ripetuta "12 μg/h" in carattere beige;
• strisce diagonali beige con la scritta ripetuta "Fentanyl" in carattere rosso, alternate a strisce diagonali rosse con la scritta ripetuta "25 μg/h" in carattere beige;
• strisce diagonali beige con la scritta ripetuta "Fentanyl" in carattere verde, alternate a strisce diagonali verdi con la scritta ripetuta "50 μg/h" in carattere beige;
• strisce diagonali beige con la scritta ripetuta "Fentanyl" in carattere blu, alternate a strisce diagonali blu con la scritta ripetuta "75 μg/h" in carattere beige;
• strisce diagonali beige con la scritta ripetuta "Fentanyl" in carattere grigio, alternate a strisce diagonali grigie con la scritta ripetuta "100 μg/h" in carattere beige.

Ogni cerotto presenta un lato adesivo posteriore che consente l’applicazione sulla pelle. Il cerotto è ricoperto da due pellicole protettive trasparenti di grandi dimensioni, da rimuovere prima dell’applicazione.

Durfenta è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 o 20 cerotti transdermici.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Lavipharm S.A.

Calle Agias Marinas

GR-19002 Peania, Attica,

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Calle Sagitario, 14, 03006 Alicante, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Spagna Durfenta 12/25/50/75/100 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Irlanda Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Danimarca Lafene

Lussemburgo Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique

Portogallo Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h sistema transdermico

Romania Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/