Abattra 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abattra 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra
3. Come usare Abattra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abattra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Abattra.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
• Nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già assumendo farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Abattra contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra

Non usi Abattra:

• se è allergico al fentanil, alla soia, al pistacchio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio;
• se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Abattra.

Avvertenze e precauzioni

Se la patcha aderisce a un’altra persona

La patcha deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle della persona a cui è stata prescritta dal medico. Sono stati riportati alcuni casi in cui la patcha si è accidentalmente attaccata a un’altra persona a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con chi porta le patche. Se la patcha aderisce accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino), il farmaco contenuto nella patcha può attraversare la pelle di tale persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che possono essere potenzialmente letali. Se la patcha dovesse aderire alla pelle di un’altra persona, rimuoverla immediatamente e cercare assistenza medica.

Fare particolare attenzione con Abattra

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se ha la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Abattra.

Durante l’uso della patcha, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Abattra possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni della respirazione durante il sonno;
• svegliarsi di notte per mancanza d’aria;
• difficoltà a rimanere addormentato;
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

**Durante l’uso della patcha, informi il med游戏副本

3. Come utilizzare Abattra

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Abattra, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2, Sintomi da astinenza dopo la sospensione di Abattra).

Il medico deciderà quale concentrazione di questo medicamento è più adatta per lei, tenendo conto dell’intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto in precedenza.

Come applicare e sostituire le cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
• Deve sostituire il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li sostituisca tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l’ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve sostituirlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve sostituire il cerotto:

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione)

Bambini

• Applicare il cerotto sempre nella parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta.

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone soggette a movimento (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone con peli folti. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nelle tacche indicate dalle frecce.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano le forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non fissarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora medicinale che potrebbe nuocere ai bambini, fino a provocare la morte.

Passo 5: Lavarsi

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Abattra

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare vasche idromassaggio calde.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo a calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi e saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

• Il primo cerotto può richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in via occasionale.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• Questo medicinale è indicato per il dolore prolungato. Il medico potrà indicarle per quanto tempo è probabile che dovrà usare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è di aiuto, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, sensazione di stordimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Riprendere poi a cambiare il cerotto ogni 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, contattare il medico poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del tempo previsto per il cambio, applicarne subito uno nuovo e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:

  • Sul tronco o sul braccio.
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino.

• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come di consueto.

• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di usarlo, parlarne prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Abattra”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e chiami un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare quanto più possibile la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Abattra o morfina). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o bolle sulla pelle.

Tutti questi segni possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigini.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di mancanza d'aria (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Sensazione di agitazione o disorientamento.

• Sensazione di estrema felicità (euforia).

• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).

• Perdita di memoria.

• Visione offuscata.

• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.

• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi).

• Assenza di movimenti intestinali (ileo).

• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.

• Sintomi simil-influenzali.

• Sensazione di variazione della temperatura corporea.

• Febbre.

• Contrazione muscolare.

• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali.

• Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da Abattra (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (si abitua al farmaco o si diventa più sensibili al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico ad Abattra o se interrompe bruscamente l'uso di Abattra, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Abattra per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire informazioni aggiuntive sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abattra

Dove deve conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, in modo che altre persone non possano accedervi. Può risultare molto dannoso e causare la morte a persone che assumano questo medicinale per errore o intenzionalmente quando non prescritto loro.

Per quanto tempo può conservare Abattra

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati e non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro. I cerotti non utilizzati devono essere restituiti in farmacia.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abattra

Il principio attivo è il fentanil.

Abattra 50 μg/h: ogni cerotto transdermico contiene 10,2 mg di fentanil su una superficie di 17 cm² e rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora.

Gli altri componenti sono:

Componenti della matrice: Estratto oleoso di Aloe vera (su base di olio di soia), tocoferolo acetato, resina di colofonia, poli(2-etilhexil acrilato, vinil acetato) (50:50)

Rivestimento staccabile: Polietilene tereftalato, poliestere siliconizzato

Pellicola di supporto stampata: Lamina di polietilene tereftalato, inchiostro da stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico.

Cerotto opaco, incolore, di forma rettangolare con angoli arrotondati, stampato sul supporto in alluminio: “Fentanyl 50 μg/h”, contenuto in buste sigillate singole.

Abattra è disponibile in confezioni da 5, 10 e 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Spagna

Responsabile della produzione:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna

oppure

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monaco
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Spagna: Abattra 12/25/50/75/100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/