Абаттра 50 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абаттра 50 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Абаттра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абаттри
3. Як застосовувати Абаттру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абаттри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абаттра і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Абаттра.

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, яким необхідне постійне лікування болю.
• У дітей старше 2 років, які вже застосовують опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Абаттра містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абаттра

Не застосовуйте Абаттра:

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте від болю короткотривалого характеру, наприклад, раптового болю або болю після операції;
• якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Абаттра.

Попередження та застереження

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, якій його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншої особи під час тісного фізичного контакту або спільного спання з пацієнтом, який носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до шкіри іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може призвести до смерті. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні з Абаттра

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій. Ваш лікар буде зобов’язаний уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених захворювань (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Абаттра.

Під час використання пластира повідомляйте лікарю, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Абаттра, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або сонну гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікарю, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну;
• прокидання вночі через нестачу повітря;
• труднощі з утриманням сну;
• надмірну сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомляйте лікарю, якщо помітили зміни в характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль;
• збільшення болю;
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль у іншій частині тіла);
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Абаттра

• Цей лікарський засіб може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболюючих (наприклад, Абаттра або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка носить пластир, стає незвично сонливою, з повільним або слабким диханням:

  • Видаліть пластир.
  • Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
  • Закликаєте людину якомога більше рухатися та говорити.

• Якщо у вас підвищена температура тіла під час використання Абаттра, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Цей лікарський засіб може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо профілактики або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Абаттра, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви довго використовували Абаттра. Ефекти таких змін у рівні гормонів можуть включати відчуття нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть помітити зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, теплі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі такого впливу може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Симптоми абстиненції після припинення використання Абаттра

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривога, відчуття серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболюючих може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається толерантністю до ліків). Може також виникнути підвищена чутливість до болю під час використання Абаттра — це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово допомогти зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що дія вашого лікарського засобу зменшилася, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово припинити використання Абаттра.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або наркоманію.

Повторне використання цього лікарського засобу може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які приймаєте, або частотою їх застосування. Може виникнути відчуття, що вам необхідно продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити біль.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркоманом від Абаттра, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувались у психіатра від іншого психічного захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Абаттра, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно використовувати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати використання ліків.
• Коли ви припиняєте приймати ліки, вам погано, і вам стає краще, як тільки ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи коли та як безпечно припинити використання препарату.

Інші ліки та Абаттра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та рослинні засоби. Також повідомте фармацевту, що ви використовуєте Абаттра, якщо купуєте ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з Абаттра. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Абаттра, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші знеболюючі, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболюючі при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).
• Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі антидепресанти, відомі як СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію див. нижче.
• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона — інгібітори МАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід використовувати Абаттра протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — додаткову інформацію див. нижче.
• Деякі антигістамінні, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорпірамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки від інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки від епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки від нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки від печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки від стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки від раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Абаттра з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Абаттра може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, наприклад, зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова напруга, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування або при зміні дози.

Сумісне використання з депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Сумісне використання Абаттра та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абаттра разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Абаттра, якщо спочатку не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Абаттра.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Абаттра не слід використовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Абаттра не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Абаттра під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, пронизливий плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарею) у новонародженого, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не діагностувати та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не використовуйте Абаттра, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Абаттра. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Абаттра може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо сумніваєтеся, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу.

Абаттра містить олію соєвого білка

Цей лікарський засіб містить олію соєвого білка. У дуже рідкісних випадках олія соєвого білка може спричинити алергічні реакції.

Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Абаттру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Абаттри, коли і як довго слід її використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції після припинення застосування Абаттри).

Ваш лікар визначить, яка концентрація цього лікарського засобу є найбільш придатною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Змінювати пластир слід кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Змінюйте пластир завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного нанесення пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб)

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитина не могла дотягнутися до нього або зняти.

• Періодично перевіряйте, чи пластир добре прилягає до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першого пластира.

• Накладання пластира з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати додаткових знеболюючих засобів, доки пластир не почне діяти. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (гоління може подразнити шкіру). Натомість обріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічках, позначених стрілками.
• Акуратно розірвіть або повністю виріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля краю запайки, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета та потягніть, щоб розділити їх.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Знімання захисного шару та прилягання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Акуратно відірвіть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотику до клейкої сторони пластира.
• Притисніть цю клейку частину пластира до шкіри.
• Відірвіть іншу частину захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Притискайте не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і викиньте відповідно до інструкцій фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Абаттра

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терть його.

• Якщо лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром.

• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.

• Не покривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, гарячим ліжкам, тепловим або солярним лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Лікар може призначити вам додаткові знеболюючі засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має забезпечувати постійне полегшення болю, і ви зможете припинити прийом інших знеболюючих. Однак лікар може час від часу призначити додаткові знеболюючі.

Як довго вам потрібно використовувати пластири?

• Цей лікарський засіб призначений для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам, як довго ви, ймовірно, будете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршується після накладання останнього пластира, перевірте пластир. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (*див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболюючі (або те й інше).
• Якщо підвищення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, зв’яжіться з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж ви планували його змінити, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікарю про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже лікар, перш ніж змінити пластир звичайним чином.

• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб уникнути неприємних симптомів відмивання. Див. також розділ 2, «Симптоми відмивання після припинення застосування Абаттра».
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітили у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше звичайного.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Абаттра або морфін). (Рідкісні, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усі ці симптоми можуть свідчити про важку алергічну реакцію. (Частота не може бути визначена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Рідкісні, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідкісні, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Відчуття поколювання або ползання мурашок на шкірі (парестезія).
• Почуття, що все крутиться (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втому, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації.

• Почуття надзвичайної задоволеності (еуфорія).

• Зниження чутливості або відчуттів, особливо на шкірі (гіпестезія).

• Втрата пам’яті.

• Нечітке зорове сприйняття (запаморочення в очах).

• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.

• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).

• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).

• Висипання на шкірі зі сверблячим зудом (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира.

• Грипозні симптоми.

• Відчуття зміни температури тіла.

• Лихоманка.

• М’язові скорочення.

• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.

• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апнея).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарних снив).
• Ви можете стати залежними від Абаттра (див. розділ 2).

Може виникнути висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці накладання пластира. Зазвичай це легкі симптоми, які зникають після зняття пластира. Якщо цього не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на Абаттра або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Абаттра під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абаттра

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) поза зоною зору та недоступності для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може бути дуже шкідливим і призвести до смерті у людей, які можуть випадково або навмисно використати цей лікарський засіб, коли він їм не був призначений.

На який термін можна зберігати Абаттра

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та на пакетику після слова CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх у аптеку.

Як утилізувати використані або невикористані пластирі

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними пластирями, особливо з дітьми, може мати фатальні наслідки.

Використані пластирі слід скласти навпіл, щоб клейкий бік прилип до себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши у початковий пакетик і зберігаючи поза зоною зору та недоступності для інших осіб, особливо для дітей, до моменту їх безпечного утилізування. Невикористані пластирі слід віднести до аптеки.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абаттра

Діючою речовиною є фентаніл.

Абаттра 50 мкг/годину: Кожен трансдермальний пластир містить 10,2 мг фентанілу на поверхні 17 см² і виділяє 50 мкг фентанілу на годину.

Інші складові:

Складові матриці: екстракт олії Aloe vera (на основі олії соєвих бобів, токоферол ацетат), смола каніфолі, полі(2-етилгексил акрилат, вінілацетат) (50:50)

Знімальне покриття: поліетилен терефталат, поліестер, силіконізований

Друкована підкладка: плівка з поліетилен терефталату, друкований чорнило

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний прямокутний пластир із заокругленими кутами, із написом на алюмінієвій підкладці: «Fentanyl 50 μg/h», у індивідуально запечатаних пакетах.

Абаттра доступний у упаковках по 5, 10 та 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Іспанія

Виробник:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Іспанія

або

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Мюнхен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Іспанія: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/годину пластир трансдермальний EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/