Abattra 50 mikrogramów/godz plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abattra 50 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Fentanylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Abattra i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abattra
3. Jak stosować Abattra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abattra
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abattra i do czego jest stosowany

Ten lek nazywa się Abattra.

Plasterki pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból:

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Abattra zawiera substancję leczniczą zwaną fentanylem. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Abattra

Nie stosuj Abattra:

• jeśli jesteś uczulony na fentanil, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym;
• jeśli masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabo wykonywanym oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abattra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przylepi się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zgłoszono przypadki, w których plaster przypadkowo przylepił się do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przylepi się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. W przypadku przylepienia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Abattra

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładnie cię monitorować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę o nazwie „miastenia gravis”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abattra.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki opioidowe, takie jak Abattra, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ty, twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie następujące objawy:

• przerwy w oddychaniu podczas snu;
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza;
• trudności z utrzymaniem snu;
• nadmierną senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu;
• nasilenie bólu;
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała);
• ból wywołany dotknięciem ciała, które nie powinno wywoływać bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Abattra

• Ten lek może powodować nadmierną senność i spowalniać lub osłabiać oddychanie. W rzadkich przypadkach takie problemy z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (takich jak Abattra lub morfina). Jeśli ty, twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle ospała, z powolnym lub słabym oddechem:

  • Usuń plaster.
  • Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
  • Spróbuj, by osoba ta się poruszała i rozmawiała.

• Jeśli podczas stosowania Abattra wystąpi u ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Ten lek może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, by uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w sekcji 4.

Abattra, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru sił lub choroby (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zaburzeń cyklu menstruacyjnego, podczas gdy mężczyźni mogą mieć problemy z erekcją lub zwiększenie wielkości piersi. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub solarium. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli, nie korzystaj z saun ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Stosowanie przez sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Objawy abstynencji po odstawieniu Abattra

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować objawy abstynencji, takie jak niespokojność, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatania serca), podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz odstawić ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak to zrobić – zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby objawy abstynencji były minimalne.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Abattra – zjawisko to nazywa się hiperanalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo odstawić Abattra.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, jaką musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie łagodzi on bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innego zaburzenia psychicznego.

Jeśli podczas stosowania Abattra zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Próbowłeś wielokrotnie i bezskutecznie odstawić lub ograniczyć stosowanie leku.
• Gdy przestajesz brać lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, by omówić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy bezpiecznie odstawić lek i jak to zrobić.

Inne leki i Abattra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Obejmuje to leki bez recepty i rośliny lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Abattra, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Abattra. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków lub przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę Abattra, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna, pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon, zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (tranquilizery, np. alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna, lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, np. aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna, diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona, zwane MAOI (np. izokarbozyna, fenelzyna, selegolina, tranocyprolina). Nie należy stosować Abattra w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków – więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorofenamina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina, hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna, klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol, worykonazol).
• Leki stosowane na zakażenie HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, diltiazem, werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na zgagę lub wrzody (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na dusznicę (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisib).

Stosowanie Abattra z antydepresantami

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Abattra może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyśpieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować występowanie takich działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki.

Stosowanie zdepresyjne układu nerwowego środkowego, w tym alkohol i niektóre narkotyki

Jednoczesne stosowanie Abattra i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze ci Abattra razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ścisłe postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny, by byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Abattra, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Zabiegi operacyjne

Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Abattra.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Abattra nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że omawiałeś to z lekarzem.

Abattra nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Abattra w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji (takie jak wysoki płacz, niepokój, drgawki, słabe karmienie, biegunka) u noworodka, co może być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że twój noworodek może mieć objawy abstynencji.

Nie stosuj Abattra, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Abattra. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abattra może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować podczas stosowania tego leku.

Abattra zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. W bardzo rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Abattra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz opisze Ci, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu Abattra, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2, Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Abattra).

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie stężenie leku, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, jakiej do tej pory otrzymywałeś.

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuwaj używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia plastrów, aby pamiętać, kiedy należy je zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj na staw)

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców dziecka, aby trudno mu było go dosięgnąć lub oderwać.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet go zakończyć.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra.

• Nałożeniu plastra o wyższej dawce.

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinstruuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary często poruszające się (stawy), podrażnioną skórę lub obszary z ranami.
• Obszary skóry silnie owłosione. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków do mycia, kremów, emolientów, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliówki

• Każdy plaster jest uszczelniony w osobnej foliówce.
• Otwórz foliówkę, rozrywając ją lub cięcie w miejscu zaznaczonym wycięciami, wskazanymi strzałkami.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przecinaj krawędź foliówki (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko linii zamknięcia, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymając dwie części otwartej foliówki, rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą foliówkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z foliówki, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przecięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odluszczenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie nakładaj go pod tkaninę elastyczną lub ciasną.
• Delikatnie odluskuj połowę błyszczącej warstwy ochronnej zaczynając od środka plastra. Unikaj dotykania klejowej części plastra.
• Przyłóż klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymuj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiała się do siebie.
• Umieść go z powrotem do oryginalnej foliówki i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastersy poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci; nawet po użyciu plastersy zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu Abattra

Codzienne czynności podczas stosowania plasterów

• Plastry są odporne na wodę.

• Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać z plastrami, ale nie tarcz ich.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra elastycznymi ani ciasnymi tkaninami.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka wodne lub lampy grzewcze czy opalające. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plasterów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w ciągłym złagodzeniu bólu, dzięki czemu będzie można zrezygnować z innych leków przeciwbólowych. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastersy?

• Ten lek jest wskazany w przypadku długotrwałego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterów.

Jeśli ból się nasila

• Jeśli ból nagle się nasilił po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub się oderwał, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się oderwie).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterów, lekarz może spróbować plasterów o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterów.

Jeśli użyto zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożono zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, natychmiast usuń je i skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomniano wymienić plaster

• Jeśli zapomnisz wymienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plasterów.

Jeśli plaster się oderwie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:

• Na tułowiu lub ramieniu.

• Na górnej części pleców dziecka.

• Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw nowy plaster na kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.

• Jeśli plastersy często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Abattra”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastersy, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia możesz potrzebować innej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największego poruszania się i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak Abattra lub morfina). (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, poważne zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drapania). (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Odczuwanie senności (senność).
• Odczuwanie zawrotów głowy.
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Dreszcze lub skurcze mięśni.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie braku powietrza (dyspneja).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub wzdęcia.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobrze.
• Odczucie zimna.
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji.

• Odczucie nadmiernej radości (euforia).

• Obniżenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja).

• Utrata pamięci.

• Rozmyte widzenie.

• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.

• Sinawość skóry spowodowana obniżeniem poziomu tlenu we krwi (cyjanóza).

• Utrata ruchów perystaltycznych jelit (iłość).

• Wysypka na skórze z towarzyszącym swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.

• Choroba przypominająca grypę.

• Odczucie zmiany temperatury ciała.

• Gorączka.

• Skurcze mięśni.

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z prowadzeniem życia seksualnego.

• Trudności w połykaniu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, lęku, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od Abattra (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (możesz przyzwyczaić się do niego lub stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Abattra lub nagle przestaniesz stosować Abattra, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Abattra przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Abattra

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może on być bardzo szkodliwy i powodować śmierć u osób, które mogłyby przypadkowo lub celowo zażyć ten lek, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Abattra

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Jeśli plasterki są przeterminowane, należy oddać je do apteki.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki

Niestosowanie przypadkowe przez inną osobę, zarówno używanych, jak i nieużywanych plasterków – szczególnie u dzieci – może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby powierzchnia klejąca przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Nieużywane plasterki należy oddać do apteki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy oddawać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Abattra

Substancją czynną jest fentanil.

Abattra 50 μg/h: Każdy plaster przestrzenny zawiera 10,2 mg fentanilu na powierzchni 17 cm² i uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki masy nośnej: ekstrakt z aloe (na bazie oleju sojowego), octan tokoferyny, żywica kolofonia, poli(2-etyleksyloakrylan, winylooctan) (50:50)

Warstwa nośna z ochronną folią odlotną: poli(tereftalan etylenowy), poliester, warstwa krzemowa

Warstwa nośna z nadrukiem: folia poli(tereftalanu etylenowego), farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster przestrzenny.

Nieprzezroczysty, bezbarwny plaster o kształcie prostokątnym z zaokrąglonymi rogami, z nadrukiem na podłożu aluminiowym: „Fentanyl 50 μg/h”, w opakowaniach jednostkowych foliowych.

Abattra dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 plasterków przestrzennych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

lub

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monachium
Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Abattra 12/25/50/75/100 mikrogramów/hora plaster transdérmico EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/