Абаттра 50 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абаттра 50 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Абаттра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Абаттры
3. Как применять Абаттру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абаттры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абаттра и для чего его применяют

Этот препарат называется Абаттра.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• У взрослых, нуждающихся в постоянной терапии боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Абаттра содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Абаттры

Не применяйте Абаттру:

• если у Вас аллергия на фентанил, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции;
• если у Вас затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Абаттры.

Предупреждения и меры предосторожности

Abattra может оказывать побочные эффекты, угрожающие жизни, у людей, которые не принимают опиоиды по назначению врача регулярно. Abattra — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Следует учитывать, что медицинский пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, результат может быть смертельным. Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей; см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать исключительно на коже того человека, которому он был выписан врачом. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно прилипал к другому человеку в результате тесного физического контакта или совместного сна с пациентом, использующим пластыри. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, что может привести к летальному исходу. В случае прилипания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно снять его и обратиться за медицинской помощью.

Особую осторожность соблюдайте при использовании Абаттры

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Абаттры.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Абаттра, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

• Остановки дыхания во сне;
• Пробуждения ночью из-за нехватки воздуха;
• Трудности с удержанием сна;
• Избыточная сонливость в течение дня.

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• Что пластырь больше не снимает боль;
• Усиление боли;
• Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• Боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Абаттра

• Данный препарат может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти дыхательные нарушения могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, Абаттру или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить.

• Если у вас поднялась температура во время использования Абаттры, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Данный препарат может вызывать запор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Абаттра, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут проявляться общим недомоганием (включая тошноту и рвоту), снижением аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение грудных желёз. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Не подвергайте пластырь прямому воздействию тепла, например, грелок, электропростыней, горячих водных подушек, подогреваемых кроватей или тепловых/загарных ламп. Избегайте длительного пребывания на солнце, горячих ванн, саун и гидромассажных ванн. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Использование спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Абаттры

Не прекращайте резко использование этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (паллиитации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Длительное использование и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью к препарату). Также возможно повышение чувствительности к боли во время использования Абаттры — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить использование Абаттры.

Зависимость и привыкание

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное использование этого препарата может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата или частоту его применения. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Абаттре, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу психического заболевания.

Если во время использования Абаттры вы замечаете следующие признаки, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

• Вам нужно использовать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был выписан (например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть»).
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма.

Другие лекарства и Абаттра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Абаттру, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с Абаттрой. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Абаттры.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, включая другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин, прегабалин).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон, золпидем).
• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин, лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты — СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее ниже.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона — ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует использовать Абаттру в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты от тошноты или головокружения (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты от изжоги или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты от стенокардии (боль в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты от лейкоза (например, иделалисиб).

Использование Абаттры с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме некоторых антидепрессантов. Абаттра может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи, которых нет), а также другие эффекты: нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Использование с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Одновременное использование Абаттры и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Абаттру вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы их почувствуете.

Не употребляйте алкоголь во время использования Абаттры, если сначала не проконсультируетесь с врачом.

Хирургические вмешательства

Если вы планируете операцию с анестезией, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Абаттру.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Абаттру не следует применять во время беременности, за исключением случаев, согласованных с врачом.

Абаттру не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Абаттры во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание, диарея), которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у новорождённого симптомы отмены.

Не используйте Абаттру при грудном вскармливании. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение 3 дней после снятия пластыря Абаттры, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Абаттра может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, машинами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не следует водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите автомобиль во время приёма этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в безопасности вождения во время приёма этого препарата.

Абаттра содержит масло сои

Данный препарат содержит масло сои. В очень редких случаях масло сои может вызывать аллергические реакции.

Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Абаттра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Абаттра, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить применение (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении применения Абаттра).

Врач определит наиболее подходящую для вас концентрацию этого лекарственного препарата, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как накладывать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного препарата на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда снимайте использованный пластырь до наложения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наложении нового пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в	Меняйте пластырь в
	четверг
вторник	пятница
среда	суббота
четверг	воскресенье
пятница	понедельник
суббота	вторник
воскресенье	среда

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на сустав)

Детям

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в ртом, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или привести к летальному исходу.

• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:

  • Наложения первого пластыря.
  • Наложения пластыря с более высокой дозировкой.

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать. Ваш врач подробно объяснит это.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• То же место подряд два раза.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• Участки кожи с густыми волосами. Если на коже есть волосы, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно короче к самой коже.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наложением пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте упаковку

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке.
• Разорвите или разрежьте упаковку по насечкам, указанным стрелками.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край упаковки (если вы используете ножницы, делайте разрез рядом со швом запечатывания, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытой упаковки и потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустую упаковку, чтобы утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из упаковки до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он разорван, порезан или имеет какие-либо повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не накладывайте его под эластичную или тесную ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте прижатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы он приклеился сам к себе.
• Положите его обратно в оригинальную упаковку и выбросьте в соответствии с инструкциями вашего фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Абаттра

Повседневная активность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.

• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Вы также можете плавать с пластырем, но:

  • Не используйте горячие ванны с гидромассажем.
  • Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому теплу, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным мешкам, горячим водным кроватям, тепловым или загарным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Это лекарственное средство предназначено для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы сможете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозировкой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
• Если увеличение дозировки пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозировкой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозировкой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, ощущение онемения, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем снова замените пластырь через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительна, свяжитесь с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительное обезболивающее средство, но не накладывайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпал до того, как вы должны были его заменить, немедленно наложите новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:

  • На туловище или руке.
  • На верхней части спины у ребёнка.

• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем заменить его обычным способом.

• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко использование этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении применения Абаттра».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения вам может понадобиться другая дозировка.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и говорил. В очень редких случаях такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к смерти, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, Абаттра или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

• Внезапное отёчное распухание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена по имеющимся данным).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Ощущение тревоги или спутанности сознания.
• Видение, ощущение, слух или запах вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение беспокойства или дезориентации.

• Ощущение чрезмерного счастья (эйфория).

• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипестезия).

• Потеря памяти.

• Нарушение зрения.

• Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления.

• Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).

• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).

• Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.

• Гриппоподобное заболевание.

• Ощущение изменения температуры тела.

• Повышение температуры тела (лихорадка).

• Мышечные сокращения.

• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.

• Затруднённое глотание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
• Возможна зависимость от Абаттра (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления незначительны и проходят после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли) или к развитию зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на Абаттра или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите об этом врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Абаттра во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Абаттры

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) храните в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Храните данный препарат в защищённом и безопасном месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Применение этого препарата другими лицами, случайно или умышленно, когда он им не был назначен, может быть крайне опасным и привести к летальному исходу.

Срок хранения Абаттры

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Утилизация использованных или неиспользуемых пластырей

Случайный контакт других лиц, особенно детей, с использованными и неиспользованными пластырями может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкие стороны прилипли друг к другу. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик и сохранив в недоступном для других людей, особенно детей, месте до окончательной утилизации. Неиспользуемые пластыри следует вернуть в аптеку.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абаттра

Действующее вещество — фентанил.

Абаттра 50 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь содержит 10,2 мг фентанила на площади 17 см² и высвобождает 50 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы: экстракт масла алоэ вера (на основе масла соевых бобов), ацетат токоферола, канифольная смола, поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50)

Съёмная подложка: полиэтилентерефталат, полиэфир, силиконизированный

Печатная подложка: плёнка из полиэтилентерефталата, печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь.

Непрозрачный бесцветный прямоугольный пластырь с закруглёнными углами, нанесённый на алюминиевую подложку с надписью: «Fentanyl 50 мкг/час», в индивидуально запаянных пакетах.

Абаттра выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 — Торресон-де-Ардос

Испания

Производитель:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 — Торресон-де-Ардос, Мадрид
Испания

или

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 — Мюнхен
Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Fentavera 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальный пластырь

Испания: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/