Abattra 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abattra 75 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra
3. Come usare Abattra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abattra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Abattra.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
• Nei bambini di età superiore ai 2 anni che stiano già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitino di un trattamento continuo del dolore.

Abattra contiene un farmaco chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra

Non usi Abattra:

• se è allergico al fentanil, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se soffre di dolore di breve durata, come un dolore improvviso o dolore dopo un intervento chirurgico;
• se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicamento se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Abattra.

Avvertenze e precauzioni

Abattra può avere effetti avversi pericolosi per la vita in persone che non stanno assumendo regolarmente oppioidi prescritti. Abattra è un medicamento che può mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l'esito può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se la cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona a cui è stato prescritto dal medico. Sono stati segnalati alcuni casi in cui il cerotto si è attaccato accidentalmente a una persona a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con chi porta il cerotto. Se il cerotto dovesse attaccarsi accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto potrebbe attraversare la pelle della persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere letali. In caso di adesione del cerotto alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e cercare assistenza medica.

Fare particolare attenzione con Abattra

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se ha la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di un disturbo chiamato “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se soddisfa una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Abattra.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Abattra possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno;
• si sveglia di notte per mancanza d’aria;
• difficoltà a rimanere addormentato;
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore;
• un aumento del dolore;
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo);
• dolore in seguito a un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti avversi e Abattra

• Questo medicinale può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Abattra o morfina). Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano che la persona che indossa il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto.

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.

• Se ha la febbre durante l’uso di Abattra, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Questo medicinale può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo dei possibili effetti avversi.

Abattra, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se utilizzato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (con nausea e vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono sperimentare alterazioni del ciclo mestruale, mentre gli uomini possono avere impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Quando indossa il cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi. Eviti anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Sintomi di astinenza dopo l’interruzione di Abattra

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti spiacevoli dell’astinenza.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (si sviluppa una tolleranza al farmaco). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Abattra, fenomeno noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il suo medicinale diventa meno efficace, parli con il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Abattra.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di questo medicinale può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve usarlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a usare il medicinale, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio è maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, o siete stati dipendenti da queste sostanze (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per una malattia mentale.

Se osserva uno dei seguenti segni durante l’uso di Abattra, potrebbe indicare che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
• Quando interrompe il medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compreso quando e come interrompere in modo sicuro l’uso del medicinale.

Altri medicinali e Abattra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include medicinali senza prescrizione e fitoterapici. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Abattra se acquista un qualsiasi medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Abattra. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se ne interrompe l’assunzione, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Abattra necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni più avanti.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle MAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Abattra nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Abattra con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Abattra può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, odorare o udire cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni del sindrome serotoninergica). Se assunti insieme, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Abattra e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Abattra insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue indicazioni. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Abattra, a meno che non abbia prima parlato con il medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Abattra.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Abattra non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Abattra non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale potrebbe influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Abattra durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, difficoltà di alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Abattra durante l’allattamento. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto Abattra, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abattra può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non saprà come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza di guidare durante l’uso di questo medicinale.

Abattra contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. In casi molto rari, l’olio di soia può causare reazioni allergiche.

Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come usare Abattra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Abattra, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2, Sintomi da astinenza dopo la sospensione di Abattra).

Il suo medico deciderà quale concentrazione di questo medicinale sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto in precedenza.

Come applicare e sostituire i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve sostituire il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, sostituisca tutti i cerotti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, per ricordarsi quando deve sostituirlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve sostituire il cerotto:

	Cambi il cerotto il
Lunedì	Giovedì
Martedì	Venerdì
Mercoledì	Sabato
Giovedì	Domenica
Venerdì	Lunedì
Sabato	Martedì
Domenica	Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piana del tronco o del braccio (mai su un'articolazione)

Bambini

• Applicare il cerotto sempre nella parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta.

• Il cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, fino a quando il cerotto non sarà pienamente efficace, il bambino potrebbe aver bisogno di altri analgesici. Il medico le fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone soggette a movimento (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone con molto pelo. Se presente del pelo, non rasarlo (la rasatura irrita la pelle). Tagliarlo invece il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se deve lavare la pelle, usare solo acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una propria busta.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola lungo le fessure indicate dalle frecce.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano le forbici, effettuare il taglio vicino alla saldatura per non danneggiare il cerotto).

• Tenere ferme le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Fare attenzione a non toccare la parte adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere tutto il cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Immediatamente dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Abattra

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare vasche idromassaggio calde.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come ad esempio stuolette elettriche, coperte riscaldanti, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

• Il primo cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescriverle analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendole di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• Questo medicinale è indicato per il dolore prolungato. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà continuare a usare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescriverle analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è di aiuto, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se usa troppi cerotti o un cerotto con la dose sbagliata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con la dose sbagliata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare il giorno e l’ora. Riprendere poi a cambiare il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è significativo, contattare il medico poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:

  • Sul tronco o sul braccio.
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino.

• Informare il medico in merito e lasciare il nuovo cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto in modo abituale.

• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se desidera smettere di usarlo, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza all’interruzione di Abattra”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare a usarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che utilizza il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni sopra indicate e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato in precedenza analgesici oppioidi forti (come Abattra o morfina). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi segni possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore addominale o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica.
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento.

• Sensazione di eccessiva euforia (euforia).

• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).

• Perdita di memoria.

• Visione offuscata.

• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.

• Colorazione bluastra della pelle dovuta alla riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).

• Arresto dei movimenti intestinali (ileo).

• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.

• Sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Sensazione di variazione della temperatura corporea.

• Febbre.

• Contrazione muscolare.

• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.

• Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da Abattra (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico ad Abattra o se interrompe bruscamente l’uso di Abattra, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Abattra per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abattra

Dove deve conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, in modo che altre persone non possano accedervi. Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che assumono questo medicinale per errore o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Abattra

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati e non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva aderisca a se stessa. Devono quindi essere smaltiti in sicurezza inserendoli nella confezione originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino allo smaltimento sicuro. I cerotti non utilizzati devono essere restituiti in farmacia.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abattra

Il principio attivo è il fentanil.

Abattra 75 μg/h: Ogni cerotto transdermico contiene 15,3 mg di fentanil su una superficie di 25,5 cm² e rilascia 75 microgrammi di fentanil all'ora.

Gli altri componenti sono:

Componenti della matrice: Estratto di olio di Aloe vera (sulla base di olio di soia, tocoferolo acetato), resina di colofonia, poli(2-etilesil acrilato, vinil acetato) (50:50)

Rivestimento staccabile: Polietilene tereftalato, poliestere, siliconizzato

Pellicola di supporto stampata: Lamina di polietilene tereftalato, inchiostro da stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico.

Cerotto opaco, incolore, di forma rettangolare con angoli arrotondati, stampato sul supporto in alluminio: “Fentanyl 75 μg/h”, in buste sigillate singole.

Abattra è disponibile in confezioni da 5, 10 e 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Spagna

Responsabile della produzione:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna

oppure

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monaco di Baviera
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Spagna: Abattra 12/25/50/75/100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/