Абаттра 75 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абаттра 75 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам (или вашему ребенку) индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Абаттра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Абаттры
3. Как применять Абаттру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абаттры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абаттра и для чего применяется

Этот препарат называется Абаттра.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• У взрослых, нуждающихся в постоянной терапии боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Абаттра содержит лекарственное вещество, называемое фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Абаттра

Не применяйте Абаттра:

• если у вас аллергия на фентанил, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас кратковременная боль, например, приступообразная боль или боль после операции;
• если у вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не применяйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Абаттра.

Предупреждения и меры предосторожности

Абаттра может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не принимают опиоиды по назначению врача регулярно. Абаттра — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу. Храните это лекарство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей; дополнительную информацию см. в разделе 5.

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно прилипал к другому человеку при близком физическом контакте или при совместном сне в одной постели с пациентом, использующим пластыри. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь прилип к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить, и следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Особая осторожность при применении Абаттры

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательно вас наблюдать:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Абаттры.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Абаттра, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с врачом, если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, замечаете у вас следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне;
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерную сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль;
• усиление боли;
• изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела);
• боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Абаттра

• Этот препарат может вызывать чрезвычайную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (например, Абаттру или морфин). Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• Снимите пластырь.

• Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.

• Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.

• Если у вас поднялась температура во время применения Абаттры, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Этот препарат может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Абаттра, как и другие опиоиды, может влиять на нормальное выделение гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении Абаттры. Последствия этих изменений гормонального фона могут включать общее недомогание (включая рвоту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, тепловых или соляриевых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь джакузи. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Абаттры

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (паллиатации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение препарата, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность к препарату). Также вы можете стать более чувствительны к боли во время применения Абаттры — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, поговорите с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Абаттры.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение этого препарата может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо, или частотой его применения. Вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Абаттре, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу психического заболевания.

Если вы замечаете у себя следующие признаки во время применения Абаттры, это может означать, что вы стали зависимы или пристрастились:

• Вам нужно применять препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно применять больше, чем рекомендованная доза.
• Вы применяете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать применение препарата.
• Когда вы прекращаете применение препарата, чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить применение препарата.

Другие лекарства и Абаттра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные средства. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете Абаттру, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с Абаттрой. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов или прекращаете их приём, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Абаттры.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты при психических расстройствах (антидепрессанты, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, используемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые препараты, используемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует применять Абаттру в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение Абаттры с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете определённые антидепрессанты. Абаттра может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слух или запах вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение вместе с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Одновременное применение Абаттры и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Абаттру вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Абаттры, если сначала не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Абаттру.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Абаттру не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Абаттру не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Абаттры во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Абаттру, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Абаттры. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Абаттра может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если сомневаетесь, безопасно ли вам управлять автомобилем во время применения этого препарата.

Абаттра содержит масло сои

Этот препарат содержит масло сои. В очень редких случаях масло сои может вызывать аллергические реакции.

Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Абаттра

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и в ходе лечения врач также подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Абаттра, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении применения Абаттра).

Ваш врач определит, какая концентрация этого лекарственного средства наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
• Меняйте пластырь каждые три дня, если только ваш врач не дал иных указаний.
• Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании нового пластыря, чтобы не забыть, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

	Замените пластырь в
Понедельник	Четверг
Вторник	Пятница
Среда	Суббота
Четверг	Воскресенье
Пятница	Понедельник
Суббота	Вторник
Воскресенье	Среда

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

• Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на суставы)

Детям

• Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и снять.

• Периодически проверяйте, что пластырь остаётся прикреплённым к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни или привести к смерти.

• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:

• Наклеивания первого пластыря.

• Наклеивания пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до этого момента ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

• То же место два раза подряд.
• Участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• Участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче.

Как наклеить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только прохладную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
• Разорвите или разрежьте пакетик по насечкам, отмеченным стрелками.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с линией запайки, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
• Убедитесь, что пластырь не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

• Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
• Аккуратно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
• Приложите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы клейкая поверхность прилипла к себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Абаттра 75 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Повседневная активность во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.

• Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие гидромассажные ванны.

• Не накрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, тёплые водяные кровати, тепловые или загарочные лампы. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Это лекарство предназначено для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество нанесённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, ощущение опьянения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительная, свяжитесь с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительное обезболивающее, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпал до того, как вы должны были его поменять, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:

• На туловище или руке.

• На верхнюю часть спины у ребёнка.

• Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.

• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко приём этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении применения Абаттра».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения вам может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развивается у всех людей.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или как можно скорее обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, Абаттра или морфин). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревожность или спутанность сознания.
• Видение, ощущение, слух или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение беспокойства или дезориентации.

• Чувство чрезмерного счастья (эйфория).

• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).

• Потеря памяти.

• Расплывчатость зрения.

• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.

• Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).

• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).

• Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.

• Гриппоподобное заболевание.

• Ощущение изменения температуры тела.

• Лихорадка.

• Мышечные судороги.

• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.

• Затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары).
• Вы можете стать зависимыми от Абаттра (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Многократное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Абаттра или резко прекращаете применение Абаттра, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях развития симптомов абстиненции у новорождённых, чьи матери длительное время использовали Абаттра во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Абаттры

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) храните в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Храните данный препарат в защищённом и безопасном месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими лицами, которым он не был назначен, может быть крайне опасным и привести к летальному исходу.

Сколько времени можно хранить Абаттру

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри

Случайное воздействие препарата на других людей, включая детей, как от использованных, так и от неиспользованных пластырей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно выбросить, поместив в оригинальный пакет и обеспечив, чтобы они оставались вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до момента безопасной утилизации. Неиспользованные пластыри следует вернуть в аптеку.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абаттры

Действующее вещество: фентанил.

Абаттра 75 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь содержит 15,3 мг фентанила на площади 25,5 см² и высвобождает 75 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы: экстракт масла алоэ вера (на основе масла соевых бобов), ацетат токоферола, канифольная смола, поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50)

Съёмное покрытие: полиэтилентерефталат, полиэфир, силиконизированный

Печатная опорная плёнка: плёнка из полиэтилентерефталата, печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь.

Непрозрачный, бесцветный прямоугольный пластырь с закруглёнными углами, нанесённый на алюминиевую подложку с надписью: «Fentanyl 75 μg/h», в индивидуальных герметичных пакетах.

Абаттра выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850 — Торрехон-де-Ардос

Испания

Производитель:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Мизбах-83714
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
Улица Солана, 26
28850 — Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Испания

или

Acino AG
Леопольдштрассе, 115
80804 — Мюнхен
Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Fentavera 12/25/50/75/100 Микрограмм/час трансдермальный пластырь

Испания: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/