Abattra 75 mikrogramów/godz. plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abattra 75 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG

Fentanyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Abattra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abattra
3. Jak stosować lek Abattra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abattra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abattra i do czego służy

Ten lek nazywa się Abattra.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

• U dorosłych wymagających ciągłego leczenia bólu.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Abattra zawiera lek zwany fentanylu. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abattra

Nie stosuj Abattra:

• jeśli jesteś uczulony na fentanylo, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, na przykład nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym;
• jeśli masz trudności w oddychaniu, z powolnym lub słabej jakości oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abattra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki przypadkowego przyklejenia się plastra do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastra może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastra do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i jak najszybciej zwrócić się o pomoc medyczną.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Abattra

Przed użyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładnie Cię obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś guza mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy/a na działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abattra.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki opioidowe, takie jak Abattra, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie któreś z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu;
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza;
• trudności z utrzymaniem snu;
• nadmierną senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie przestaje łagodzić bólu;
• nasilenie bólu;
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała);
• ból podczas dotyku ciała, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Abattra

• Ten lek może powodować nadmierną senność i spowalniać lub osłabiać oddychanie. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Abattra lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:

  • Natychmiast usuń plaster.
  • Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
  • Spróbuj zachęcić osobę do poruszania się i mówienia.

• Jeśli podczas stosowania Abattra wystąpi u Ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Ten lek może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 4.

Abattra, podobnie jak inne leki opioidowe, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś/aś Abattra przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru lub złego samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą mieć problemy z erekcją lub zwiększenie rozmiaru piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastra nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Objawy abstynencji po odstawieniu Abattra

Nie przestawaj nagle stosować tego leku. Może to spowodować objawy abstynencji, takie jak niespokojność, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie tętnicze, uczucie choroby lub wymioty, biegunkę, utratę apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby objawy abstynencji były jak najmniejsze.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, znane jako tolerancja na lek). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Abattra — zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastra może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Abattra.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne.

Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowę. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz mieć wrażenie, że musisz kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś/aś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś/aś leczony/a przez psychiatrę z powodu choroby psychicznej.

Jeśli podczas stosowania Abattra zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia fizycznego lub psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś/aś bezskutecznie przestać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie odstawić lek.

Inne leki i Abattra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków.

Obejmuje to leki bez recepty i rośliny lecznicze. Powinieneś/powinnaś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Abattra, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować z Abattra. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków lub przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Abattra, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocydyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (np. alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (np. aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysporydyna lub fenotiazyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) — więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona, zwane inhibitory MAO (np. izokarboksydazyna, fenelzyna, selegylina lub tranzylocypromina). Nie należy stosować Abattra w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków — więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminiki, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfenamina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwkonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane na epilepsję (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na oparzenia żołądka lub wrzody (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisyb).

Stosowanie Abattra z antydepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Abattra może oddziaływać z tymi lekami, co może prowadzić do zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierne odruchy, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem takich działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie zdepresyjne układu nerwowego, w tym alkohol i niektóre narkotyki

Jednoczesne stosowanie Abattra i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Abattra razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Abattra, chyba że wcześniej porozmawiasz z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Abattra.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Abattra nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś/aś o tym z lekarzem.

Abattra nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Abattra w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji (np. silne krzyki, uczucie niepokoju, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u noworodka, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencji.

Nie stosuj Abattra, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś/powinnaś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Abattra. Dzieje się tak, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abattra może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Abattra zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. W bardzo rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Abattra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Abattra, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy go odstawić (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencji po odstawieniu Abattra).

Lekarz zadecyduje, jaka stężenie tego leku jest dla Ciebie najodpowiedniejsze, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, jakiej otrzymywałeś dotychczas.

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia plastrów, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców dziecka, aby utrudnić mu dotarcie do niego lub odpięcie.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie wkładało go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub skończyć się śmiercią.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• nałożeniu pierwszego plastra,

• nałożeniu plastra o wyższej dawce.

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, zanim plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• to samo miejsce dwa razy z rzędu.
• obszary, które się intensywnie poruszają (stawy), podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• obszary owłosione. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejów ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliówki

• Każdy plaster jest uszczelniony w oddzielnej foliówce.
• Otwórz foliówkę, rozrywając ją lub tnąc w miejscach nacięć, wskazanych strzałkami.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przetnij krawędź foliówki (jeśli używasz nożyczek, tnij jak najbliżej krawędzi uszczelnienia, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymając dwie części otwartej foliówki, rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą foliówkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z foliówki, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przeciety lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie nakładaj go pod tkaninę elastyczną lub ciasną.
• Delikatnie odklej połowę błyszczącej, ochronnej warstwy plastikowej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część ochronnej warstwy i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymuj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiała się do siebie.
• Umieść go z powrotem do oryginalnej foliówki i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastersy poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plastrami.

Więcej informacji o stosowaniu Abattra

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.

• Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać z plastrami, ale nie pocieraj ich.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra tkaniną elastyczną ani ciasną.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka wodne, lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł przestać przyjmować inne środki przeciwbólowe. Jednak lekarz może okresowo przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastersy?

• Ten lek jest wskazany w przypadku długotrwałego bólu. Lekarz poinformuje, przez jaki czas możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster odpadnie).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastrów o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plaster

• Jeśli zapomniałeś wymienić plaster, zrób to natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:

• na tułowiu lub ramieniu,

• na górnej części pleców dziecka.

• Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz go w zwykły sposób.

• Jeśli plastersy często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki odstawienia były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Abattra”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i rozmowy. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak Abattra lub morfina). (Niezbyt często – mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe opuchnięcie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznakami ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drżenie, skurcze). (Niezbyt często – mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często – mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Odczuwanie senności (senność).
• Odczuwanie zawrotów głowy.
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Odczuwanie lęku lub dezorientacji.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Odczucie nieprzyjemnego mrowienia lub szczypiącego uczucia na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie braku powietrza (dyspneja).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Bóle brzucha lub wzdęcia.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort.
• Odczucie zimna.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji.

• Odczucie nadmiernej radości (euforia).

• Obniżenie wrażliwości lub odczuwalności, szczególnie na skórze (hipoestezja).

• Utrata pamięci.

• Rozmyte widzenie.

• Spowolnione tętno (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.

• Siniczne zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem stężenia tlenu we krwi (cyna).

• Utrata perystaltyki jelit (ileo).

• Wysypka ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.

• Choroba przypominająca grypę.

• Odczucie zmiany temperatury ciała.

• Gorączka.

• Skurcze mięśni.

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu (impotencja) lub problemy z uprawianiem seksu.

• Trudności w połykaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (brak androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, lęku, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od Abattra (zobacz sekcję 2).

Może pojawić się wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom o tym lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na Abattra lub nagle przestajesz stosować Abattra, możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, lęk lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki niemowląt, które doświadczyły objawów odstawienia po tym, jak ich matki stosowały Abattra przez dłuższy czas w okresie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abattra

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on być bardzo szkodliwy i spowodować śmierć u osób, które mogłyby przypadkowo lub celowo zażyć ten lek, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać lek Abattra

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Jeśli plasterki straciły ważność, należy oddać je do apteki.

Jak pozbyć się używanych lub już niepotrzebnych plasterków

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby lepiąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej folii i przechowując poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego utylizowania. Nieużywane plasterki należy oddać do apteki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abattra

Substancją czynną jest fentanylu.

Abattra 75 μg/h: Każdy plaster transdermalny zawiera 15,3 mg fentanylu na powierzchni 25,5 cm² i uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki macierzy: ekstrakt z aloe vera (na bazie oleju sojowego),
acetylowany tokoferol, żywica kopalna, poli(2-etyloheksylo akrylan, octan winylu) (50:50)

Warstwa separacyjna: poli(tereftalan etylenowy), poliester, z warstwą silikonową

Warstwa nośna z nadrukiem: folia poli(tereftalanu etylenowego), farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny.

Plaster nieprzezroczysty, bezbarwny, prostokątny, zaokrąglony w narożnikach, z nadrukiem na folii aluminiowej: „Fentanyl 75 μg/h” w opakowaniach jednostkowych foliowych.

Abattra dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 plastrów transdermalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

lub

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monachium
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Abattra 12/25/50/75/100 mikrogramów/hora plaster transdermalny EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/