Абаттра 75 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абаттра 75 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Абаттра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абаттру
3. Як застосовувати Абаттру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абаттри
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абаттра і для чого застосовується

Цей лікарський засіб називається Абаттра.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, яким необхідне постійне лікування болю.
• У дітей старше 2 років, які вже отримують опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Абаттра містить діючу речовину фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Абаттра

Не застосовуйте Абаттра:

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте від болю короткотривалого характеру, наприклад, раптового болю або болю після операції;
• якщо Ви маєте труднощі з диханням, зі слабким або повільним диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному з перелічених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Абаттра.

Попередження та застереження

Якщо пластир прилипне до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, якій його було призначено лікарем. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншої особи внаслідок тісного фізичного контакту або спільного спання з тим, хто носив пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб із пластира може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні небажані ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити й звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні з Абаттрою

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками або низький кров’яний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Абаттри.

Під час використання пластира повідомляйте лікарю, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Абаттра, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або сонну гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну;
• прокидання вночі через нестачу повітря;
• труднощі зі засинанням;
• надмірну сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомляйте лікарю, якщо помітили зміни у своєму болі. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль;
• зростання болю;
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль у іншій частині тіла);
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Небажані ефекти та Абаттра

• Цей лікарський засіб може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо для людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, Абаттру або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка носить пластир, стає незвично сонною, з уповільненим або слабким диханням:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Змусьте людину рухатися й говорити, наскільки це можливо.

• Якщо у вас підвищена температура під час використання Абаттри, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Цей лікарський засіб може спричинити запори; поговоріть з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили, як запобігти запорам або полегшити їх.

У розділі 4 наведено повний перелік можливих небажаних ефектів.

Абаттра, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви використовували Абаттру тривалий час. Ефекти цих змін у рівні гормонів можуть включати погане самопочуття (включаючи нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький кров’яний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть помітити зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення розміру грудей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грішками, ліжками з гарячою водою або тепловими лампами. Не перебувайте на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни та гідромасажні ванни. У разі цього може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Симптоми абстиненції після припинення використання Абаттри

Не припиняйте раптово використання цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як тривожність, труднощі зі сном, дратівливість, збудження, тривога, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), підвищення кров’яного тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітність. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю до препарату). Під час використання Абаттри ви також можете стати чутливішими до болю — це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово допомогти зменшити біль, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, поговоріть з лікарем. Лікар вирішить, чи краще для вас збільшити дозу або поступово зменшити використання Абаттри.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Повторне використання цього лікарського засобу може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому використанні. Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість лікарського засобу, який потрібно приймати, або як часто його потрібно приймати. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик стати залежним або звиклим відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Абаттри, якщо:

• Ви або хтось із вашої родини коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками або були до них залежні («наймання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр через інше психічне захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання Абаттри, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

• Вам потрібно використовувати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше, ніж рекомендовану дозу.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати використання ліків.
• Коли ви припиняєте приймати ліки, вам погано, і вам стає краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи коли доречно припинити та як безпечно це зробити.

Інші ліки та Абаттра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити фармацевту, що використовуєте Абаттру, якщо купуєте ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з Абаттрою. Можливо, вам будуть уважніше спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з ліків із наведеного нижче списку або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Абаттри, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші знеболювальні опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні засоби від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транкілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).
• Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються ІССЗ або ІССНЗ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Абаттру не слід використовувати протягом 14 днів після припинення цих ліків — нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі антигістаміни, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого кров’яного тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Абаттри з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Абаттра може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете мати зміни в стані свідомості, такі як збудження, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення кров’яного тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар може бажати уважно спостерігати за вами на наявність таких побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Використання з депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь і деякі наркотики

Сумісне використання Абаттри та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, і це може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Абаттру разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про згадані вище ознаки та симптоми. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Абаттри, якщо спочатку не поговорили з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати знеболювання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Абаттру.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Абаттру не слід використовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Абаттру не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Абаттри під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не використовуйте Абаттру, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Абаттри. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абаттра може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу, доки не знатимете, як він на вас впливає.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся щодо того, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу.

Абаттра містить олію сої

Цей лікарський засіб містить олію сої. У дуже рідкісних випадках олія сої може спричинити алергічні реакції.

Не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Абаттра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Абаттра, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції після припинення застосування Абаттра).

Ваш лікар визначить, яка концентрація цього лікарського засобу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Замінювати пластир слід кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир перед тим, як накладати новий.
• Замінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного нанесення пластиря, щоб пам’ятати, коли слід його замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб)

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дотягнутися до нього або відірвати.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першого пластира.

• Накладання пластира з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце два рази поспіль.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (гоління може подразнити шкіру). Натомість підстригайте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило або інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у власному пакетику.
• Відкрийте пакетик, розрізавши або розірвавши його по насічках, позначених стрілками.
• Акуратно розірвіть або повністю відріжте край пакетика (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля лінії запайки, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакетика і розтягніть їх, щоб відкрити.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакетик, щоб потім викинути використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакетика, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відшарування та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відшаруйте одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластира.
• Притисніть цю клейку частину пластира до шкіри.
• Відшаруйте решту захисної плівки і притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакетик і викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Абаттра

Повсякденні дії під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна робити фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.

• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, ліжкам з підігрівом або тепловим/загарним лампам. Не перебувайте довго на сонці або в гарячих ваннах і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Першому пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має постійно полегшувати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

• Цей лікарський засіб призначений для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви, ймовірно, будете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршився після накладання останнього пластира, перевірте пластир. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або і те, і інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, відразу зніміть їх і негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім продовжуйте замінювати пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, зв’яжіться з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відпав раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікареві про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінювати пластир згідно зі звичним графіком.

• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте раптово використання цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, “Симптоми відмови після припинення використання Абаттра”.
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітили у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Абаттра або морфін). (Нечасті, можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознаками серйозної алергічної реакції. (Частота не може бути визначена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сонливості (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія).
• Почуття, що все крутиться (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втома, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації.

• Почуття надзвичайної радості (еуфорія).

• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).

• Втрата пам’яті.

• Нечітке зору.

• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.

• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз).

• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).

• Висип на шкірі зі сверблячим зудом (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластиря.

• Захворювання, подібне до грипу.

• Почуття зміни температури тіла.

• Лихоманка.

• М’язові скорочення.

• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенційна дисфункція) або проблеми зі статевим життям.

• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апное).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів).
• Ви можете стати залежними від Абаттра (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або незначний сверблячий зуд шкіри у місці накладання пластиря. Зазвичай ці явища є незначними і зникають після видалення пластиря. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого анальгетика на Абаттра або різко припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Абаттра під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абаттри

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може бути дуже шкідливим і призвести до смерті людей, які випадково або навмисно використовують цей препарат, коли він їм не був призначений.

На який термін можна зберігати Абаттру

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та на пакеті після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, із використаними або невикористаними пластирями може мати летальні наслідки.

Використані пластирі слід скласти навпіл таким чином, щоб липка сторона прилипла до себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши в оригінальний пакет і зберігаючи в недоступному для інших людей, особливо для дітей, місці до моменту їхньої безпечного утилізування. Невикористані пластирі слід віднести до аптеки.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абаттри

Діюча речовина: фентаніл.

Абаттра 75 мкг/годину: кожен трансдермальний пластир містить 15,3 мг фентанілу на поверхні 25,5 см² і виділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Компоненти матриці: екстракт олії алое вера (на основі олії соєвої), токоферолу ацетат, смола колофонію, полі(2-етилгексил акрилат, вініл ацетат) (50:50)

Знімальне покриття: поліетилен терефталат, поліестер, силіконізований

Друкована підкладка: плівка з поліетилен терефталату, друкований чорнило

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний прямокутний пластир із заокругленими кутами, нанесений на алюмінієву підкладку з написом: «Fentanyl 75 μg/h», у запечатаних індивідуальних пакетах.

Абаттра доступна в упаковках по 5, 10 та 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Торрехон-де-Ардос

Іспанія

Виробник:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Іспанія

або

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Мюнхен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Іспанія: Абаттра 12/25/50/75/100 мікрограмів/годину пластирь трансдермальний EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/