Durogesic Matrix 100 microgrammi/h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Durogesic Matrix 100 microgrammi/ora cerotti transdermici

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Durogesic Matrix
3. Come usare Durogesic Matrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Durogesic Matrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Durogesic Matrix

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e duraturo:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Durogesic Matrix contiene un medicinale chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Durogesic Matrix

Non usi Durogesic Matrix

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6)
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico
• Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Avvertenze e precauzioni

• Durogesic Matrix può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
• Durogesic Matrix è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l’esito può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per cui il medico lo ha prescritto. Sono stati riportati alcuni casi in cui il cerotto è stato accidentalmente applicato su un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o del condividere lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto può passare attraverso la pelle dell’altra persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca sulla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Durogesic Matrix

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o se ha la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se ha un disturbo chiamato "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Durogesic Matrix possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se lei avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore provocato da un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix può causare una sonnolenza eccezionale e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova il cerotto;

• Chiami un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino;

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.

• Se ha la febbre durante l’uso di Durogesic Matrix, parli con il medico. Questo può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Durogesic Matrix può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Nella sezione 4 può trovare l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durogesic Matrix, come altri oppioidi, può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se ha usato Durogesic Matrix per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono avere alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Durante l’uso del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade per il calore o l’abbronzatura. Non esponga il cerotto a lunghe esposizioni al sole né a bagni caldi prolungati e non usi saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe anche diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Durogesic Matrix. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Durogesic Matrix.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Durogesic Matrix può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione a Durogesic Matrix può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Durogesic Matrix, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione.

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

• Ha bisogno di usare una dose superiore a quella raccomandata.

• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».

• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.

• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo la sospensione di Durogesic Matrix

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione psicomotoria, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere; in genere, la dose viene ridotta gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Durogesic Matrix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Durogesic Matrix se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Durogesic Matrix. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Durogesic Matrix necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle MAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Durogesic Matrix nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Durogesic Matrix con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Durogesic Matrix può interagire con questi medicinali e lei potrebbe sviluppare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se usati insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Durogesic Matrix e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Durogesic Matrix insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché conoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Durogesic Matrix, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Durogesic Matrix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che ne abbia parlato con il medico.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Durogesic Matrix durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Durogesic Matrix se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Durogesic Matrix. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durogesic Matrix può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non sa come le influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Durogesic Matrix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Durogesic Matrix sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore precedentemente ricevuto.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Durogesic Matrix, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Durogesic Matrix»).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a staccarlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non stacchi il cerotto e se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• È necessario osservare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta

• Il cerotto potrebbe impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, il bambino potrebbe aver bisogno di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte consecutive.
• Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesionata.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta individuale.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nella linguetta indicata da una freccia.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si utilizzano delle forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non fissarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Fare attenzione a non toccare la superficie adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Immediatamente dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, i cerotti contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Durogesic Matrix

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi e saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto potrebbe impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di sospendere gradualmente l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti Durogesic Matrix sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzarli.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è d’aiuto, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se utilizza troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda, annotando giorno e ora. Riprendere poi il cambio regolare del cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare giorno e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di riprendere il cambio regolare.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Se desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come fare, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza all’interruzione di Durogesic Matrix”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare a usarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, o il suo partner o chi si prende cura della persona che indossa il cerotto, osserva uno dei seguenti segni nella persona che porta il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e chiami un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, questi disturbi respiratori possono mettere a rischio la vita o essere addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia eccessiva (euforia)
• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Vista offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi)
• Arresto dei movimenti intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea pruriginosa (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Durogesic Matrix (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se ciò non avviene o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicamento perda efficacia (l'organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Durogesic Matrix o se interrompe bruscamente l'uso di Durogesic Matrix, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Durogesic Matrix per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Durogesic Matrix

Dove conservare i cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, in modo che altre persone non possano accedervi. Può risultare molto dannoso e causare la morte a persone che assumano questo medicinale per errore o intenzionalmente, quando non prescritto loro.

Per quanto tempo è possibile conservare Durogesic Matrix

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che i cerotti sono danneggiati.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti letali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa. Devono quindi essere eliminati in sicurezza inserendoli nella confezione originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro. Chiedere al proprio farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i medicinali che non ti servono al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedi al tuo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non ti servono. In questo modo contribuirai a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Durogesic Matrix

Il principio attivo di Durogesic Matrix è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 16,8 mg di fentanil, che rilascia una dose di 100 microgrammi/ora.

Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato di supporto: pellicola di poliestere/copolimero etilene-acetato di vinile,

Lamina protettiva: pellicola di poliestere siliconata,

Strato del medicamento: adesivo al poliacrilato.

Inchiostri di stampa (sul retro):

Il cerotto Durogesic Matrix 100 microgrammi/ora contiene anche inchiostro di stampa grigio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Durogesic è un cerotto traslucido, rettangolare con angoli arrotondati. Ogni cerotto misura 42,0 cm² e presenta un bordo e la scritta “Durogesic Matrix 100 µg fentanil/h” in inchiostro di stampa grigio.

I cerotti sono contenuti in buste sigillate termosaldate (strato di acrilonitrile o copolimero di olefina ciclica) e sono forniti in confezioni di cartone contenenti 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 o 30 buste.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Svezia	Durogesic
Germania	Durogesic SMAT
Irlanda	Durogesic DTrans
Spagna	Durogesic Matrix

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.