Abattra 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abattra 100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra
3. Come usare Abattra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abattra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abattra e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Abattra.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato:

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
• Nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Abattra contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Abattra

Non usi Abattra:

• se è allergico al fentanile, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio;
• se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Abattra.

Avvertenze e precauzioni

Abattra può avere effetti avversi pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti. Abattra è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita di un bambino, anche se le cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, il risultato può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona a cui è stato prescritto dal medico. Sono stati segnalati alcuni casi in cui il cerotto è stato accidentalmente trasferito a un’altra persona a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con chi porta il cerotto. Se il cerotto dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto potrebbe passare attraverso la pelle della persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere fatali. In caso di adesione del cerotto alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e cercare assistenza medica.

Prestare particolare attenzione con Abattra

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se risulta in una di queste condizioni (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Abattra.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Abattra possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno;
• si sveglia di notte per mancanza d’aria;
• difficoltà a rimanere addormentato;
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore;
• un aumento del dolore;
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo);
• dolore in risposta a un contatto che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti avversi e Abattra

• Questo medicinale può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Abattra o morfina). Se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano che la persona che indossa il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto.

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.

• Se ha la febbre durante l’uso di Abattra, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Questo medicinale può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è disponibile l’elenco completo dei possibili effetti avversi.

Abattra, come altri oppioidi, può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (anche con vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono notare alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Durante l’uso del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solari. Non esponga il corpo al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso negli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Sintomi di astinenza dopo la sospensione di Abattra

Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, ansia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti spiacevoli dell’astinenza.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (si sviluppa una tolleranza al farmaco). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Abattra, fenomeno noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, parli con il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Abattra.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di questo medicinale può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale necessaria o sulla frequenza di utilizzo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a usare il medicinale anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio potrebbe essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi con alcol, farmaci prescritti o droghe illegali (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per una malattia mentale.

Se osserva uno dei seguenti segni durante l’uso di Abattra, potrebbe indicare una dipendenza o assuefazione:

• Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende (“effetti di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compreso quando e come interrompere l’uso in modo sicuro.

Altri medicinali e Abattra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Abattra se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Abattra. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Abattra necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, dulossentina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni più avanti.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle MAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Abattra nei 14 giorni successivi alla sospensione di questi medicinali – ulteriori informazioni più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare angina (dolore al petto) o ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Abattra con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo certi antidepressivi. Abattra può interagire con questi medicinali causando alterazioni dello stato mentale come agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, odorare o udire cose che non sono presenti), e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, iperattività dei riflessi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni del sindrome serotoninergica). Se assunti insieme, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Abattra con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Abattra insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue indicazioni. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Abattra, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Interventi chirurgici

Se prevede di sottoporsi a un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Abattra.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Abattra non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Abattra non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale potrebbe influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Abattra durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, agitazione, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Abattra se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Abattra. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale può passare nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Abattra può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non saprà come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

Abattra contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. In rari casi, l’olio di soia può causare reazioni allergiche.

Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come usare Abattra

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Abattra, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2, Sintomi da astinenza nel caso si interrompa l'uso di Abattra).

Il medico deciderà quale concentrazione di questo medicamento è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, del suo stato generale e del tipo di terapia analgesica precedentemente seguita.

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità di medicamento sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella seguente tabella è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il	Cambiare il cerotto il
	giovedì
martedì	venerdì
mercoledì	sabato
giovedì	domenica
venerdì	lunedì
sabato	martedì
domenica	mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione)

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Tenere il bambino sotto stretta osservazione per 48 ore dopo:

• L’applicazione del primo cerotto.

• L’applicazione di un cerotto con una dose più alta.

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più corti possibile alla superficie della pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una propria busta.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola lungo le fessure indicate dalle frecce.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano le forbici, tagliare vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere premuto per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Rimetterlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Abattra

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile farsi la doccia o fare il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

• Non utilizzare vasche idromassaggio calde.

• Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a raggi infrarossi o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole o bagni caldi e non utilizzare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
• Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a ridurre il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere gradualmente l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• Questo medicinale è indicato per il dolore prolungato. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà continuare a utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si applicano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se si sono applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, stordimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Riprendere poi a cambiare il cerotto ogni 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è significativo, contattare il medico perché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:

• Sul tronco o sul braccio.

• Sulla parte superiore della schiena del bambino.

• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come di consueto.

• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Abattra”.

• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, o il suo partner o chi si prende cura della persona che utilizza il cerotto, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e faccia muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In casi molto rari, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto in precedenza antidolorifici oppioidi forti (come Abattra o morfina). (Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o bolle sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Convulsioni (attacchi). (Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione o disorientamento.
• Sensazione di euforia (eccessiva contentezza).
• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
• Sintomi influenzali.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Contrazione muscolare.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da Abattra (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se ciò non avviene, o se il cerotto provoca un’irritazione cutanea significativa, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (si può sviluppare tolleranza o maggiore sensibilità al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico ad Abattra o se interrompe bruscamente l’uso di Abattra, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Abattra per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abattra

Dove deve conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che assumessero questo medicinale per errore o intenzionalmente quando non fosse stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Abattra

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, portarli in farmacia.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati e non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza inserendoli nella confezione originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino a quando non verranno smaltiti in modo sicuro. I cerotti non utilizzati devono essere restituiti alla farmacia.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abattra

Il principio attivo è il fentanil.

Abattra 100 μg/h: ogni cerotto transdermico contiene 20,4 mg di fentanil su una superficie di 34 cm² e rilascia 100 microgrammi di fentanil all'ora.

Gli altri componenti sono:

Componenti della matrice: Estratto oleoso di Aloe vera (sulla base di olio di soia, tocoferolo acetato), resina di colofonia, poli(2-etilesil acrilato, acetato di vinile) (50:50)

Rivestimento staccabile: Polietilene tereftalato, poliestere siliconizzato

Pellicola di supporto stampata: Lamina di polietilene tereftalato, inchiostro da stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico.

Cerotto opaco, incolore, di forma rettangolare con angoli arrotondati, stampato sul supporto in alluminio: “Fentanyl 100 μg/h”, in buste sigillate singole.

Abattra è disponibile in confezioni da 5, 10 e 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Spagna

Responsabile della produzione:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna

oppure

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monaco di Baviera
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Spagna: Abattra 12/25/50/75/100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/