Абаттра 100 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абаттра 100 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам (или вашему ребенку) индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Абаттра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Абаттры
3. Как применять Абаттру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абаттры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абаттра и для чего он применяется

Этот препарат называется Абаттра.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• У взрослых, нуждающихся в постоянной терапии боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Абаттра содержит действующее вещество — фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Абаттра

Не применяйте Абаттра:

• если у вас аллергия на фентанил, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции;
• если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыхательным движением.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Абаттра.

Предостережения и меры предосторожности

Абаттра может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не принимают опиоиды по назначению врача регулярно. Абаттра — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к смертельному исходу. Храните это лекарство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей; см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно прилипал к другому человеку при близком физическом контакте или при совместном сне с пациентом, использующим пластыри. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь прилип к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить, и следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Особая осторожность при использовании Абаттры

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Абаттры.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Абаттра, могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанную с ним гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне;
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерная сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы ощущаете:

• что пластырь больше не снимает боль;
• усиление боли;
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Абаттра

• Этот препарат может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как Абаттра или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.

• Если у вас поднялась температура во время использования Абаттры, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Этот препарат может вызывать запоры; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Абаттра, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут вызывать общее недомогание (включая тошноту и рвоту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение грудных желёз. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загарных ламп. Избегайте длительного пребывания на солнце, горячих ванн, саун и гидромассажных ванн. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Использование спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Симптомы отмены при прекращении использования Абаттры

Не прекращайте использовать этот препарат резко. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Также вы можете стать более чувствительны к боли во время применения Абаттры — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат стал менее эффективным, сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Абаттры.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение этого препарата может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата или частоту его применения. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы лечились у психиатра от психического заболевания.

Если во время применения Абаттры вы заметили следующие признаки, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

• Вам нужно использовать препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
• Вам нужно больше, чем рекомендованная доза.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма вы чувствуете себя плохо, и самочувствие улучшается после повторного приёма препарата («симптомы отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая возможность безопасного прекращения приёма.

Другие лекарства и Абаттра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Абаттру, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно принимать вместе с Абаттрой. Вам может потребоваться тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём следующих препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Абаттры.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, включая другие опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин, прегабалин).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон, золпидем).
• Препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин, лоразепам) и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн, диазепам).
• Некоторые антидепрессанты — СИЗС и СИЗНС (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин) — подробнее см. ниже.
• Некоторые препараты от депрессии или болезни Паркинсона — ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин). Абаттру нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин, гидроксизин).
• Некоторые антибиотики при инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин).
• Препараты от грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Препараты от ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты от нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем, верапамил).
• Препараты от туберкулёза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты от эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин).
• Некоторые препараты от тошноты или головокружения (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты от изжоги или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты от стенокардии (боли в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты от онкологических заболеваний крови (например, иделалисиб).

Применение Абаттры с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме с некоторыми антидепрессантами. Абаттра может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечную ригидность, тошноту, рвоту и диарею (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Одновременное применение Абаттры и седативных препаратов, таких как бензодиазепины, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение допускается только при отсутствии других вариантов лечения.

Если врач назначил вам Абаттру вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Не употребляйте алкоголь во время применения Абаттры, если сначала не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Абаттру.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Абаттру не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Абаттру не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Абаттры во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание, диарея), которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у новорождённого симптомы отмены.

Не используйте Абаттру при грудном вскармливании. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Абаттры. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Абаттра может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортом и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если сомневаетесь, безопасно ли вам управлять автомобилем во время приёма этого препарата.

Абаттра содержит масло сои

Этот препарат содержит масло сои. В очень редких случаях масло сои может вызывать аллергические реакции.

Не применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Абаттра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Абаттра, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении использования Абаттра).

Врач определит, какая концентрация этого лекарственного средства наиболее подходит именно вам, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и вида проводившегося ранее лечения боли.

Как накладывать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
• Необходимо менять пластырь каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь до наложения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наложении нового пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в	Меняйте пластырь в
	четверг
вторник	пятницу
среду	субботу
четверг	воскресенье
пятницу	понедельник
субботу	вторник
воскресенье	среду

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

• Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на суставы).

Детям

• Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в ртом, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.

• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:

• Наклеивания первого пластыря.

• Наклеивания пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени. Поэтому ребенку могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

• Одно и то же место два раза подряд.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• Участки кожи с густым волосяным покровом. Если волосы есть, не брейте их (бритьё раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче к поверхности кожи.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальный пакетик.
• Разрежьте или разорвите пакетик по насечкам, отмеченным стрелками.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез близко к краю запечатывания, чтобы не повредить пластырь).

• Держа две части открытого пакетика, потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
• Убедитесь, что пластырь не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

• Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или плотную ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы она приклеилась к самой себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями вашего фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация по применению Абаттра

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.

• Можно принимать душ или ванну с наклеенным пластырём, но не трите его.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с наклеенным пластырём.

• Также можно плавать с наклеенным пластырём, однако:

• Не используйте горячие гидромассажные ванны.

• Не покрывайте пластырь эластичными или плотными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных мешков, подогреваемых кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, а также не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен помочь постоянно облегчать боль, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Это лекарственное средство предназначено для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вам придётся использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество нанесённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно задержались, свяжитесь со своим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное обезболивающее средство, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпадает до того, как вы должны его сменить, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новый участок кожи:

• На туловище или руке.

• На верхнюю часть спины ребёнка.

• Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь обычным способом.

• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите со своим врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2: «Симптомы отмены при прекращении применения Абаттра».

• Если вы прекратите использование пластырей, не начинайте снова их использовать без консультации с врачом. При возобновлении лечения вам может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, замедлённое или более слабое дыхание, чем обычно.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Абаттра или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, тяжёлый зуд, сильное покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена по имеющимся данным).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Тревожность или спутанность сознания.
• Галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи, которых нет).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Ощущение покалывания или «мурашек» на коже (парестезия).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение или дезориентация.
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Расплывчатость зрения.
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
• Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
• Гриппоподобное заболевание.
• Ощущение изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные сокращения.
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
• Затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
• Возможна зависимость от Абаттра (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

При длительном применении пластырей препарат может терять эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли), а также может развиться зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Абаттра или резко прекращаете применение Абаттра, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщались случаи, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Абаттра во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абаттры

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в защищённом и безопасном месте, где к нему не будет доступа у других людей. Случайное или преднамеренное применение этого препарата лицами, которым он не был назначен, может быть крайне опасным и привести к летальному исходу.

Срок хранения Абаттры

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайный контакт других людей, особенно детей, с использованными и неиспользованными пластырями может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и обеспечив, чтобы они оставались вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до момента безопасной утилизации. Неиспользованные пластыри следует сдать в аптеку.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абаттра

Действующее вещество: фентанил.

Абаттра 100 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь содержит 20,4 мг фентанила на площади 34 см² и высвобождает 100 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы: экстракт масла алоэ вера (на масляной основе соевого масла), ацетат токоферола, смоляная смола, поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50)

Съёмное покрытие: полиэтилентерефталат, полиэфир, силиконизированный

Несущая печатная плёнка: плёнка из полиэтилентерефталата, печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь.

Непрозрачный, бесцветный прямоугольный пластырь с закруглёнными углами, напечатанный на алюминиевой подложке: «Fentanyl 100 μg/h» в индивидуально запечатанных пакетах.

Абаттра выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850 — Торрехон-де-Ардос

Испания

Производитель:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Мисбах-83714
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
Улица Солана, 26
28850 — Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Испания

или

Acino AG
Леопольдштрассе, 115
80804 — Мюнхен
Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Fentavera 12/25/50/75/100 Микрограмм/час трансдермальный пластырь

Испания: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/