Абаттра 100 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Абаттра 100 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Абаттра та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Абаттри
3. Як застосовувати Абаттру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абаттри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абаттра і для чого використовується

Цей лікарський засіб називається Абаттра.

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, яким потрібне постійне лікування болю.
• У дітей віком понад 2 роки, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким потрібне постійне лікування болю.

Абаттра містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абаттра

Не застосовуйте Абаттра:

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції;
• якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Абаттра.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, якій його було призначено лікарем. Відомі випадки, коли пластир ненавмисно приклеювався до іншої особи через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з пацієнтом, який носить пластир. Якщо пластир ненавмисно приклеївся до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі приклеювання пластира до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні з Абаттра

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше вас спостерігати:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, який називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених захворювань (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Абаттра.

Під час використання пластира повідомляйте лікареві про труднощі з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Абаттра, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, зокрема апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну;
• прокидання вночі через нестачу повітря;
• труднощі з підтриманням сну;
• надмірну сонливість протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомляйте лікареві про зміни в характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не знімає біль;
• зростання болю;
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла);
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Абаттра

• Цей лікарський засіб може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. Украй рідко такі проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних (наприклад, Абаттра або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонною, з уповільненим або слабким диханням:

  • Видаліть пластир.
  • Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
  • Змусьте людину рухатися й говорити, наскільки це можливо.

• Якщо у вас підвищена температура під час використання Абаттра, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Цей лікарський засіб може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запору.

У розділі 4 наведено повний перелік можливих побічних ефектів.

Абаттра, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні. Наслідки таких змін гормонів можуть включати нездужання (включаючи нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, водяні ліжка або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Використання спортсменами

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Симптоми абстиненції після припинення використання Абаттра

Не припиняйте раптово використання цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як тривожність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривога, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження ефективності (ви звикаєте до них — це називається толерантністю до препарату). Ви також можете стати чутливішими до болю під час використання Абаттра — це називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може допомогти зменшити біль на певний час, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що дія лікарського засобу зменшується, поговоріть з лікарем. Лікар вирішить, чи краще вам збільшити дозу чи поступово зменшити використання Абаттра.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність і/або наркоманію.

Повторне використання цього лікарського засобу може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що потенційно може призвести до передозування та смерті. Ризик таких побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви приймаєте, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Абаттра, якщо:

• Ви або хтось із вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від іншого психічного захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання Абаттра, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно використовувати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати використання ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, вам погано, і вам стає краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи коли можна припинити та як це зробити безпечно.

Інші ліки та Абаттра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це включає ліки, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити фармацевту, що використовуєте Абаттра, якщо купуєте ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з Абаттра. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з ліків із наведеного нижче списку або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Абаттра, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антисичні засоби, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі антидепресанти, що називаються СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче додаткову інформацію.
• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, що називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Абаттра протягом 14 днів після припинення цих ліків — див. нижче додаткову інформацію.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Абаттра з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Абаттра може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете мати зміни психічного стану, такі як хвилювання, бачення, відчуття, чуття або запахи речей, яких немає (галюцинації), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, підвищена рефлексія, відсутність координації, м’язова скованість, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар може бажати уважно вас спостерігати за такими побічними ефектами, особливо на початку лікування або при зміні дози.

Використання разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Спільне використання Абаттра та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абаттра разом із седативними засобами, дозу та тривалість спільного лікування буде обмежено.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про згадані вище симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Абаттра, якщо спочатку не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Абаттра.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Абаттра не слід використовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Абаттра не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Абаттра під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не використовуйте Абаттра, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Абаттра. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абаттра може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу, доки не знатимете, як він на вас впливає.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу.

Абаттра містить олію соєвої квасолі

Цей лікарський засіб містить олію соєвої квасолі. Украй рідко олія соєвої квасолі може спричинити алергічні реакції.

Не слід використовувати при алергії на арахіс або соєву квасолю.

3. Як застосовувати Абаттра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Абаттра, коли та як довго слід його використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції після припинення застосування Абаттра).

Лікар визначить, яка концентрація цього лікарського засобу є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Замінюйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного нанесення пластиря, щоб пам’ятати, коли слід його замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладайте пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб)

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко досягти його або відірвати.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першого пластира.

• Накладання пластира з вищою дозою.

• Пластир може досягти повного ефекту не одразу. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Ваш лікар про це розповість.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічках, позначених стрілками.
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля лінії запечатування, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета і розтягніть їх, щоб відокремити.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб потім викинути використаний пластир.
• Кожен пластир використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або пошкоджений.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відшарування та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одежею, і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відшаруйте половину блискучої захисної плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотикання до клейкої сторони пластира.
• Приклейте цю клейку частину пластира до шкіри.
• Відшаруйте решту захисної плівки і притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і викиньте згідно з інструкцією свого фармацевта.
• Зберігайте використані пластирі поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання вони містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Абаттра

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна робити фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем.

• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою, теплові або загарні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Перший пластир може досягти повного ефекту не одразу.
• У перші дні ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби.
• Потім пластир має забезпечувати постійне полегшення болю, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Проте лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластирі?

• Цей лікарський засіб призначений для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршився після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластирі з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, зніміть їх і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити чи говорити нормально, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім знову міняйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, зв’яжіться з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж потрібно було його змінювати, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікарю про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже лікар, перш ніж змінювати пластир звичайним чином.

• Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

• Не припиняйте раптово використання цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2, "Симптоми абстиненції при припиненні застосування Абаттра".

• Якщо ви припинили використовувати пластирі, не починайте їх знову використовувати без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів, негайно знятий пластир та зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, сповільнене або слабке дихання.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Абаттра або морфін). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або виникнення пухирів на шкірі.

Усе це може бути ознаками серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрати свідомості. (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більш ніж у 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сонливості (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія).
• Почуття обертування навколо (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втома, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації.
• Почуття надмірної задоволеності (ефорія).
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Висип на шкірі зі сверблячком (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира.
• Грипозні симптоми.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скорочення.
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Періодична зупинка дихання (апнея).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Дефіцит чоловічих статевих гормонів (нестача андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарні сни).
• Ви можете стати залежними від Абаттра (див. розділ 2).

Можуть виникнути висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання пластира. Зазвичай це незначні симптоми, які зникають після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на Абаттра або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Абаттра під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абаттра

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може бути дуже шкідливим і призвести до смерті у людей, які можуть використати цей засіб випадково або навмисно, коли його їм не призначали.

Як довго можна зберігати Абаттра

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та в пакетику після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Якщо термін придатності пластирів минув, віднесіть їх до аптеки.

Як утилізувати використані або невикористані пластирі

Випадкове втручання інших осіб у використані та невикористані пластирі, особливо дітей, може призвести до летального наслідку.

Використані пластирі слід скласти навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе. Потім їх потрібно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза зоною зору та досяжністю інших людей, особливо дітей, до моменту їх безпечного утилізування. Невикористані пластирі слід віддати в аптеку.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абаттри

Діючою речовиною є фентаніл.

Абаттра 100 мкг/годину: кожен трансдермальний пластир містить 20,4 мг фентанілу на поверхні 34 см² і виділяє 100 мікрограмів фентанілу за годину.

Інші складові:

Складові матриці: екстракт олії Aloe vera (на основі олії соєвого насіння, токоферил ацетат), смоляна смола, полі(2-етилгексилакрилат, вінілацетат) (50:50)

Знімальне покриття: поліетилентерефталат, поліестер, силіконізований

Підкладка з друком: плівка з поліетилентерефталату, друкарська фарба

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний пластир прямокутної форми з заокругленими кутами, на алюмінієвій підкладці з написом: «Fentanyl 100 μg/h», у запечатаних індивідуальних пакетах.

Абаттра доступна в упаковках по 5, 10 та 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Іспанія

Виробник:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
Іспанія

або

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Мюнхен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Іспанія: Абаттра 12/25/50/75/100 мкг/годину пластир трансдермальний EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/