Abattra 100 mikrogramów/godz. plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abattra 100 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Fentanil

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Abattra i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abattra
3. Jak stosować Abattra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abattra
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abattra i do czego służy

Ten lek nazywa się Abattra.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Abattra zawiera lek zwany fentanylem. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Abattra

Nie stosuj leku Abattra:

• jeśli jesteś uczulony na fentanylo, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli doświadczasz bólu krótkotrwałego, takiego jak ból nagły lub ból po zabiegu chirurgicznym;
• jeśli masz trudności w oddychaniu, z powolnym lub słabej intensywności oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Abattra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przylepi się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zgłoszono przypadki, w których plaster przypadkowo przylepił się do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przylepi się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przylepienia się plastru do skóry innej osoby należy natychmiast go usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Abattra

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładnie Cię kontrolować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub miałeś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abattra.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki opioidowe, takie jak Abattra, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu;
• budzisz się w nocy z powodu braku powietrza;
• trudności z utrzymaniem snu;
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu;
• nasilenie bólu;
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała);
• ból przy dotyku ciała w miejscach, które nie powinny go powodować.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Abattra

• Ten lek może powodować nadmierne osłabienie i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Abattra lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle ospała, oddycha powoli lub słabo:

• Usuń plaster.

• Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

• Spróbuj, aby osoba ta poruszała się i rozmawiała jak najwięcej.

• Jeśli podczas stosowania Abattra wystąpi u Ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Ten lek może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4.

Abattra, podobnie jak inne leki opioidowe, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu Abattra. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru sił lub ogólnego złego samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczać impotencji lub powiększenia piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie, nie korzystaj z saun ani kąpieli typu hidromasaż. W przeciwnym razie może wzrosnąć ilość leku uwalnianego z plastru.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Abattra

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować objawy abstynencji, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencji były minimalne.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, znane jako tolerancja). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Abattra – zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może pomóc w dalszym złagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Abattra.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne.

Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia od Abattra, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków przepisanych lub nielegalnych narkotyków lub był uzależniony od nich („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innego zaburzenia psychicznego.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Abattra, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać lub ograniczyć stosowania leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić.

Inne leki i Abattra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Dotyczy to również leków bez recepty i roślin leczniczych. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Abattra, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować z Abattra. Może być konieczna dokładna kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej lub przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpłynąć na potrzebną dawkę Abattra.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (trankwilizatory, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegolina lub tranocyprolina). Nie należy stosować Abattra w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków – więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminiki, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfenamina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane w nudnościach lub zawrotach głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w oparzeniach żołądka lub wrzodach (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane w dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnieniu tętniczym (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w białaczce (np. idelalisib).

Stosowanie Abattra z antydepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Abattra może oddziaływać z tymi lekami, co może prowadzić do zaburzeń psychicznych, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, czucie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych efektów, takich jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie kontrolować występowanie takich działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego centralnego, w tym alkoholem i niektórymi narkotykami

Jednoczesne stosowanie Abattra i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Abattra w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych wcześniej objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Abattra, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Abattra.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Abattra nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.

Abattra nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Abattra w ciąży może powodować objawy abstynencji (takie jak silny płacz, niepokój, drgawki, słabe jedzenie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencji.

Nie stosuj Abattra, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Abattra. Dzieje się tak, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abattra może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpieczne jest dla Ciebie prowadzenie pojazdów podczas stosowania tego leku.

Abattra zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. W bardzo rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Abattra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Abattra, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Abattra).

Lekarz zadecyduje, który stężenie leku będzie dla Ciebie najodpowiedniejsze, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny oraz rodzaj dotychczasowego leczenia przeciwbólowego.

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców dziecka, aby utrudnić mu jego dosięgnięcie lub oderwanie.

• Regularnie sprawdzaj, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie oderwało plastra i nie wkładało go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet doprowadzić do śmierci.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra.

– Nałożeniu plastra o wyższej dawce.

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary często poruszające się (stawy), na podrażnioną skórę lub obszary z ranami.
• Obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golić (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliowej torebki

• Każdy plaster jest hermetycznie zapakowany w osobnej torebce.
• Otwórz torebkę, rozerwij ją lub przeciągnij nożem w miejscu zaznaczonym wycięciami, wskazanym strzałkami.
• Delikatnie rozerwij lub całkowicie przyciągnij nożem krawędź torebki (jeśli używasz nożyczek, wykonaj cięcie blisko krawędzi uszczelnienia, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymaj dwie części otwartej torebki i rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą torebkę, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z torebki, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie przyklejaj go pod tkaniną elastyczną lub ciasną.
• Delikatnie odklej połowę połyskującej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyłóż cały plaster do skóry, dociskając go dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usunięcie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Wrzuć go z powrotem do oryginalnej torebki i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Zachowaj używane plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może zaszkodzić dzieciom, a nawet doprowadzić do śmierci.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie wodą po manipulowaniu plastrami.

Więcej informacji na temat stosowania Abattra

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastery są wodoodporne.

• Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać z plastrzem, ale nie tarcz go.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrzem.

• Możesz również pływać z plastrzem, ale:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra tkaninami elastycznymi ani ciasnymi.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, np. poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka lub lampy grzewcze czy opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu można będzie zrezygnować z innych leków przeciwbólowych. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo należy stosować plastery?

• Ten lek jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli plaster przestaje dobrze przylegać lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odklei).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli założysz zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zaaplikowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, zmęczenie, silne zasłabnięcie, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plaster

• Jeśli zapomniałeś wymienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odkleja

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:

• Na tułowiu lub ramieniu.

• Na górnej części pleców dziecka.

• Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw nowy plaster na kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie wymienisz plaster w sposób zwykły.

• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki odstawienia były jak najmniejsze. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Abattra”.

• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być konieczna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, oddychanie wolniejsze lub słabsze niż zwykle.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak najaktywniejszego poruszania się i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Abattra lub morfina). (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drżenie, konwulsje). (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Odczucie senności.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Odczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
• Odczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie braku powietrza (dyspnia).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub wzdęcia.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Trudności z oddawaniem moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobicie.
• Odczucie zimna.
• Obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Odczucie nadmiernej radości (euforia).
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipoestezja).
• Utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
• Sinocenie skóry spowodowane spadkiem stężenia tlenu we krwi (cyjanozę).
• Utrata perystaltyki jelit (ileus).
• Wysypka ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
• Objawy przypominające grypę.
• Odczucie zmian temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z uprawianiem seksu.
• Trudności w połykaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Deliryum (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, niepokoju, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz stać się uzależniony od Abattra (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster silnie podrażnia Twoją skórę, powiadom o tym lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego lub zwiększonej wrażliwości na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Abattra lub nagle przestaniesz stosować Abattra, możliwe są objawy abstynencyjne, takie jak zawroty głowy, odczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszano również przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Abattra przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Abattra

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstwo należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może ono być bardzo szkodliwe i powodować śmierć u osób, które mogłyby przyjąć to lekarstwo przypadkowo lub celowo, mimo że nie zostało im ono przepisane.

Jak długo można przechowywać Abattra

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Jeżeli plasterki straciły ważność, należy oddać je do apteki.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej folii i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego utylizowania. Nieużywane plasterki należy oddać do apteki.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abattra

Substancją czynną jest fentanylu.

Abattra 100 μg/h: Każdy plaster przeciwdziałający 20,4 mg fentanylu na powierzchni 34 cm² i uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki matrycy: wyciąg z aloesowego oleju (na podstawie oleju sojowego),
tokoferolu octan, żywica kopalna, poli(2-etyleksyl akrylan, octan winylu) (50:50)

Warstwa odpadkowa: poli(tereftalan etylenowy), poliestr, silikonizowany

Warstwa nośna z nadrukiem: folia poli(tereftalanu etylenowego), farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster przeciwdziałający.

Plaster matowy, bezbarwny, prostokątny, zaokrąglony w narożnikach, z nadrukiem na podłożu aluminiowym: „Fentanyl 100 μg/h” w opakowaniach jednostkowych.

Abattra dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 plastrów przeciwdziałających.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Hiszpania

Producent:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714
Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

lub

Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Monachium
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Abattra 12/25/50/75/100 mikrogramów/godz. plaster przeciwdziałający EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/