Lansoprazolo Flas Viatris 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lansoprazolo Flas Viatris 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Flas Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Flas Viatris
3. Come prendere Lansoprazolo Flas Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Flas Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Flas Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Flas Viatris è il lansoprazolo, che appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica.

Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle il lansoprazolo per i seguenti scopi:

• Trattamento delle ulcere duodenali (intestino) e gastriche.
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida.
• Trattamento di infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, se somministrato insieme a un antibiotico.
• Trattamento o prevenzione di ulcere duodenali (intestino) o gastriche in pazienti che necessitano un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS (il trattamento con FANS viene utilizzato per ridurre il dolore o l'infiammazione).
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison.

Potrebbe essere che il suo medico le abbia prescritto il lansoprazolo per trattare un'altra malattia o con una dose diversa rispetto a quelle indicate in questo foglio illustrativo. Segua attentamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol Flas Viatris

Non prenda Lansoprazol Flas Viatris:

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lansoprazol Flas Viatris:

• Se ha problemi epatici. Il medico potrebbe doverle adeguare il dosaggio.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol Flas Viatris per ridurre l'acidità gastrica.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se ha livelli bassi di vitamina B12 o fattori di rischio per questa condizione e sta assumendo questo tipo di medicinali per un lungo periodo di tempo. Come con tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

Questo medicinale può influenzare il modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, in particolare se deve assumerlo per un lungo periodo. La preghiamo di contattare il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia.
• Formicolio o sensazione di aghi.
• Lingua rossa o dolorante, ulcere in bocca.
• Debolezza muscolare.
• Alterazione della vista.
• Problemi di memoria, confusione, depressione.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con lansoprazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di lansoprazolo e contatti il medico se dovesse notare uno dei sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Flas Viatris insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con farmaci antinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Il medico potrebbe averle effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una patologia maligna.

L'assunzione di lansoprazolo può causare un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Se assume lansoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diventare molto bassi. Se dovesse sentirsi stanco, confuso, con capogiri, o se avesse spasmi muscolari, convulsioni (crisi) o un aumento della frequenza cardiaca, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe avere livelli troppo bassi di magnesio nel sangue (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue può portare a una diminuzione dei livelli di calcio e potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe monitorare i suoi livelli ematici di magnesio.

L'uso di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume lansoprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuova circostanza o sintomo insolito.

Durante il trattamento

Se sviluppa diarrea grave o persistente durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché il lansoprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Altri medicinali e Lansoprazol Flas Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti quanto segue:

• Inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV).
• Metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare il morbo di Cushing - quando il corpo produce un eccesso di cortisolo).
• Itraconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni).
• Teofillina (utilizzata per trattare l'asma).
• Tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici).
• Antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o la rigurgitazione acida, come idrossido di alluminio o carbonato di magnesio).
• Sucralfato (utilizzato per curare le ulcere).
• Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato assumere lansoprazolo durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Non si sa se il lansoprazolo sia presente nel latte materno. Parli con il medico per stabilire se è più vantaggioso continuare a prendere questo medicinale o continuare ad allattare al seno.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A volte i pazienti che assumono lansoprazolo possono manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini (sensazione di movimento rotatorio quando ci si siede o ci si alza), sonnolenza e problemi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni di guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o degli effetti indesiderati, uno dei fattori che potrebbero ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in sicurezza è l'uso che lei fa dei medicinali.

Nelle sezioni seguenti troverà le descrizioni di questi effetti. Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Lansoprazol Flas Viatris contiene saccarosio, aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 5,97 mg di aspartame per compresso.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se ha fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazolo Flas Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate di lansoprazolo per adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: un compresso orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento delle ulcere duodenali (intestino): un compresso orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche: un compresso orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): un compresso orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: un compresso orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può aggiustarle la dose a un compresso orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori : la dose raccomandata è un compresso orodispersibile da 30 mg assunto insieme a due antibiotici diversi al mattino e un compresso orodispersibile da 30 mg assunto insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento delle ulcere duodenali (intestino) o gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con antiinfiammatori non steroidei (FANS): un compresso orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione delle ulcere duodenali (intestino) o gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: un compresso orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può aggiustarle la dose a un compresso orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di due compressi orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso in pazienti con problemi epatici

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, il medico potrebbe prescriverle metà della dose raccomandata.

Uso nei pazienti anziani

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore a quella raccomandata se è un paziente anziano. La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Come prenderlo

Per ottenere i migliori risultati con il medicinale, prenda il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo.

Se prende il lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di assumerlo alla stessa ora ogni giorno. Ottiene i migliori risultati se prende il lansoprazolo a digiuno al mattino.

Se prende il lansoprazolo due volte al giorno, assuma la prima dose al mattino e la seconda nel pomeriggio.

I compressi di lansoprazolo si rompono facilmente, quindi deve manipolarli con cura. Non manipoli i compressi con le mani bagnate, poiché potrebbero rompersi.

Lansoprazolo Viatris in blister pelabili o a pressione.

1. Solo per i blister pelabili, tenga la striscia del blister per i bordi e separi una singola alveolo dal resto della striscia strappando delicatamente lungo le perforazioni intorno al blister.
2. Stacchi con attenzione la parte posteriore. Per i blister non perforati, faccia attenzione a non staccare la parte posteriore dei compressi adiacenti.
3. Estragga delicatamente il compresso.
4. Posizioni il compresso in bocca. Il compresso si scioglierà direttamente in bocca e potrà deglutirlo più facilmente.

Il compresso può anche essere ingerito intero con un bicchiere d'acqua.

Il medico potrebbe darle istruzioni per somministrare il compresso tramite siringa, qualora avesse gravi difficoltà a deglutire.

Se utilizza una siringa orale:

• Estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 5 ml per il compresso da 15 mg e una siringa da 10 ml per il compresso da 30 mg).
• Posizioni il compresso nel cilindro.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Per il compresso da 15 mg: tiri lo stantuffo per introdurre nella siringa 4 ml di acqua del rubinetto.
• Per il compresso da 30 mg: tiri lo stantuffo per introdurre nella siringa 10 ml di acqua del rubinetto.
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per introdurre 1 ml di aria nella siringa.
• Agiti delicatamente la siringa per 10-20 secondi finché il compresso non si sarà disperso.
• Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca.
• Riempia nuovamente la siringa con 2-5 ml di acqua del rubinetto per rimuovere eventuali residui e svuoti in bocca.
• Ripeta questo ultimo passaggio se necessario.

Se utilizza una sonda nasogastrica:

È importante valutare attentamente l'idoneità della sonda selezionata. Il diametro raccomandato della sonda nasogastrica da utilizzare è di 3,3 mm (taglia 10 sulla scala francese) o superiore.

• Estragga lo stantuffo dalla siringa (utilizzi almeno una siringa da 25 ml per il compresso da 15 mg e una siringa da 50 ml per il compresso da 30 mg).
• Posizioni il compresso nel cilindro.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Per il compresso da 15 mg: tiri lo stantuffo per introdurre nella siringa 10 ml di acqua del rubinetto.
• Per il compresso da 30 mg: tiri lo stantuffo per introdurre nella siringa 25 ml di acqua del rubinetto.
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per introdurre 5 ml di aria nella siringa.
• Agiti delicatamente la siringa per 10-20 secondi finché il compresso non si sarà disperso.
• Collegare la siringa alla sonda nasogastrica e svuotare il contenuto della siringa nella sonda.
• Per il compresso da 15 mg: riempia la siringa con 10 ml di acqua del rubinetto e svuoti il contenuto nella sonda.
• Per il compresso da 30 mg: riempia la siringa con 25 ml di acqua del rubinetto e svuoti il contenuto nella sonda.

Se assume una quantità di Lansoprazolo Flas Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lansoprazolo Flas Viatris

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non prenda la dose dimenticata e continui a prendere il lansoprazolo normalmente.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Flas Viatris

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se ritiene di poter manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• In rari casi, il lansoprazolo può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche). I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore del viso, infiammazione dei linfonodi, gonfiore della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie e, talvolta, calo della pressione arteriosa.
• In rari casi, sono state riportate reazioni cutanee gravi potenzialmente letali con il lansoprazolo. I sintomi includono macchie rosse sul tronco, spesso con lesioni a forma di bersaglio o circolari, talvolta con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)].
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi [Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS, frequenza sconosciuta)].
• Se assume lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Probabilmente il medico le richiederà analisi del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• In rari casi, il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), con conseguente calo delle difese contro le infezioni, o possono verificarsi riduzioni anomale simultanee del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia). Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, oppure stanchezza, pallore cutaneo, ematomi inspiegabili o sanguinamenti più prolungati del normale, consulti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti.
• Raramente, il lansoprazolo può causare infiammazione del pancreas (pancreatite), i cui sintomi includono un forte dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.
• Se durante il trattamento con lansoprazolo manifesta diarrea grave o persistente, contatti immediatamente il medico, poiché il lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri.
• Diarrea, stitichezza, dolore addominale, malessere (nausea) o vomito, flatulenza, secchezza della bocca o dolore orale o faringeo.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica.
• Stanchezza.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Depressione.
• Dolore muscolare o articolare.
• Maggiore rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.
• Ritenzione idrica o gonfiore.
• Alterazioni del conteggio dei globuli sanguigni.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Febbre.
• Agitazione, sonnolenza.
• Confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), difficoltà a dormire (insonnia).
• Disturbi della vista.
• Sensazione di movimento rotatorio del corpo in posizione eretta (vertigini).
• Alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite).
• Reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva.
• Fotosensibilità.
• Alopecia (perdita di capelli).
• Sensazione di formicolio (parestesia), tremore.
• Anemia (pallore).
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale); i sintomi possibili includono variazioni della quantità di urina, sangue nelle urine.
• Infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Ingrossamento delle mammelle negli uomini, impotenza.
• Candidiasi (infezione fungina, può interessare la mucosa esofagea).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione della bocca (stomatite).
• Infiammazione dell’intestino (colite).
• Bassi livelli di sodio nel sangue; i sintomi includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o crampi, irritabilità, convulsioni, coma. È possibile che il medico decida di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di sodio.
• Aumento della concentrazione di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Forme di lupus legate alla pelle o eruzione cutanea da lupus.
• Eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare.
• Allucinazioni visive.
• .

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Flas Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi: Una volta aperto, utilizzare entro 100 giorni. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggere il contenuto dall’umidità.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sulla confezione e sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Flas Viatris

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero, carbonato di magnesio leggero (E-504), crospovidone (E-1202), idrossipropilcellulosa (E-463), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile (E-1505), idrossido di sodio (E-524), talco (E-553b), polisorbato (E-433), macrogolo, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), manitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente da amido di patata), aspartame (E-951), laurilsolfato di sodio, bicarbonato di sodio (E-500), acido citrico monoidrato (E-330), aroma di fragola [aromatizzante, maltodestrina di mais e propilenglicole (E-152)] e stearato di magnesio. (Vedere sezione 2 “Lansoprazolo Flas Viatris contiene saccarosio, aspartame e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in forma di compresse orodispersibili (formulazione solida orale) che si disintegrano per liberare microgranuli gastroresistenti.

Lansoprazolo Flas Viatris 15 mg sono compresse rotonde di colore bianco-giallastro, con macchie di colore arancione-scuro, piatte, con bordo bisellato, marcate con “LP1” su un lato e “M” sull’altro.

Le compresse orodispersibili di Lansoprazolo Flas Viatris 15 mg sono disponibili in:

• Blister pelabili da 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
• Blister pelabili monodose perforati da 28 x1 compressa.
• Blister a pressione da 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
• Blister monodose perforati a pressione da 28 x1 compressa.
• Blister monodose perforati a pressione da 14 x1 compressa.
• Flaconi di plastica con cotone idrofilo e chiusura a vite contenenti 30, 100 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Regno Unito

oppure

McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna Lansoprazolo Flas Viatris 15 mg compresse orodispersibili EFG

Francia Lansoprazole Viatris 15 mg compresse orodispersibili

Italia Lansoprazolo Mylan Generics Italia

Malta Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets

Portogallo Lansoprazole Mylan

Regno Unito Lansoprazole 15 mg Orodispersible tablets

Svezia Lansoprazol Viatris 15 mg muns?nderfallande tablett

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/