Duomate Flas 15 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duomate Flas 15 mg compresse orodispersibili

Lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duomate Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duomate Flas
3. Come prendere Duomate Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duomate Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duomate Flas e a cosa serve

Il principio attivo di Duomate Flas è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Duomate Flas per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe averle prescritto Duomate Flas per un’altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all’assunzione del medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duomate Flas

Non prenda Duomate Flas :

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Duomate Flas:

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Duomate Flas per ridurre l'acidità gastrica.
• Se le è stata prescritta un'analisi specifica del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Duomate Flas. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Informi il medico se soffre di una malattia epatica grave. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua patologia e/o escludere un cancro.

In caso di diarrea durante il trattamento con Duomate Flas, si rivolga immediatamente al medico, poiché Duomate Flas è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Duomate Flas insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Duomate Flas, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sta assumendo Duomate Flas da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo Duomate Flas da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi sintomo o condizione nuova o anomala.

Uso di Duomate Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Duomate Flas può influenzarne l'effetto:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Duomate Flas con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Duomate Flas almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Duomate Flas possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, uno dei fattori che può ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in modo sicuro è l'uso di medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Duomate Flas contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duomate Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Posi la compressa sulla lingua e la succhi lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando dei microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticare.

La compressa può anche essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.

Il medico potrebbe darle istruzioni specifiche per somministrare la compressa con una siringa, qualora avesse gravi difficoltà di deglutizione.

Segua le istruzioni seguenti per la somministrazione tramite sonda nasogastrica (con diametro di 12F o 18F):

• Estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 5 ml per la compressa da 15 mg e una siringa da 10 ml per quella da 30 mg).
• Posi la compressa nel serbatoio.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Per la compressa da 15 mg: riempia la siringa con 4 ml di acqua.
• Per la compressa da 30 mg: riempia la siringa con 10 ml di acqua.
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per far entrare 1 ml di aria.
• Agiti dolcemente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa.
• Collegare la siringa alla sonda e svuotare il contenuto della siringa nella sonda nasogastrica.
• Riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per rimuovere eventuali residui dalla siringa e somministri il contenuto nella sonda.

Segua le istruzioni seguenti per la somministrazione orale tramite siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa selezionata sia quella appropriata.

• Estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 5 ml per la compressa da 15 mg e una siringa da 10 ml per quella da 30 mg).
• Posi la compressa nel serbatoio.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Per la compressa da 15 mg: riempia la siringa con 4 ml di acqua.
• Per la compressa da 30 mg: riempia la siringa con 10 ml di acqua.
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per far entrare 1 ml di aria.
• Agiti dolcemente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa.
• Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca.
• Riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per rimuovere eventuali residui dalla siringa e svuoti il contenuto in bocca.
• Ripeta il passaggio precedente se necessario.

Se assume Duomate Flas una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo Duomate Flas al mattino presto.

Se assume Duomate Flas due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Duomate Flas dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Duomate Flas per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata differente del trattamento.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico potrebbe aggiustarle la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg assunta insieme a due diversi antibiotici al mattino e una compressa orodispersibile da 30 mg assunta insieme a due diversi antibiotici alla sera. Il trattamento normale prevede una somministrazione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Duomate Flas con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Duomate Flas con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico potrebbe aggiustarle la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Duomate Flas, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Duomate Flas non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Duomate Flas del dovuto

Se assume più Duomate Flas di quanto le è stato indicato, consulti immediatamente il medico o chiami subito il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Duomate Flas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.

In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a prendere le compresse orodispersibili seguendo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Duomate Flas

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del numero di cellule ematiche
• rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell'intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e distruzione della pelle
• in rari casi il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota

• ipomagnesemia
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare
• allucinazioni visive

Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Duomate Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duomate Flas

• Il principio attivo è il lansoprazolo.

• Gli altri componenti sono: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); carbonato magnesico; ipromellosa; polisorbato 80; macrogol 6000; citrato di trietile; talco; copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile; copolimero di acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; saccarina sodica; manitolo (E-421); aroma tropicale; acido malico; stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duomate Flas 15 mg sono compresse di colore bianco grigiastro che contengono microgranuli.

Duomate Flas 15 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Duomate 15 mg compresse orodispersibili Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/