Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дуомате Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні

Лансопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Дуомате Флас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дуомате Флас
Як застосовувати Дуомате Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дуомате Флас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуомате Флас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Дуомате Флас є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Дуомате Флас для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого відрижування
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золінгера-Ейлсона

Можливо, ваш лікар призначив вам Дуомате Флас за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дуомате Флас

Не приймайте Дуомате Флас:

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Дуомате Флас:

Якщо раніше у Вас виникали шкірні реакції після застосування лікарських засобів, подібних до Дуомате Флас, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникне висипання на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Дуомате Флас. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.

Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування Дуомате Флас у Вас виникне діарея, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки при застосуванні Дуомате Флас спостерігається незначне збільшення ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив Вам Дуомате Флас разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Дуомате Флас, особливо протягом більше ніж рік, може незначно збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Дуомате Флас більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо Ви приймаєте Дуомате Флас тривалий час (більше 1 року), ймовірно, лікар буде регулярно Вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи стан.

Застосування Дуомате Флас з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять один із наступних діючих речовин, оскільки Дуомате Флас може впливати на їх дію:

кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
флуоксевамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Дуомате Флас разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, приймайте Дуомате Флас принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Дуомате Флас, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти одним із факторів, що можуть знизити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування лікарських засобів.

У наступних розділах наведено опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього вкладення.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Дуомате Флас містить сахарозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дуомате Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Покладіть таблетку на язик і повільно розчиніть її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які потрібно проковтнути, не пережовуючи.

Таблетку також можна проковтнути цілком разом зі склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій при застосуванні через назогастральний зонд (із діаметром 12F або 18F):

Вийміть поршень із шприца (щонайменше шприц 5 мл для таблетки 15 мг і шприц 10 мл для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку в резервуар.
Поверніть поршень назад у шприц.
Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка не розсиплеться.
Під’єднайте шприц до зонда та випустіть вміст шприца в назогастральний зонд.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки лікарського засобу зі шприца, і введіть вміст у зонд.

Дотримуйтесь наступних інструкцій при пероральному застосуванні за допомогою шприца:

Важливо уважно перевірити, що вибрані шприц підходить.

Вийміть поршень із шприца (щонайменше шприц 5 мл для таблетки 15 мг і шприц 10 мл для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку в резервуар.
Поверніть поршень назад у шприц.
Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка не розсиплеться.
Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки зі шприца, і вилийте їх у рот.
Повторіть попередній крок, якщо необхідно.

Якщо ви приймаєте Дуомате Флас один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Ви можете отримати кращий ефект, якщо прийматимете Дуомате Флас рано вранці.

Якщо ви приймаєте Дуомате Флас двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Дуомате Флас залежить від вашого загального стану. Нижче наведено звичайні дози Дуомате Флас для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та вказати інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої кишки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну буко-дисперсну таблетку 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Дуомате Флас разом із 250–500 мг кларитроміцину та 1 000 мг амоксициліну
30 мг Дуомате Флас разом із 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб отримати найкращий ефект від лікарського засобу, приймайте його у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну буко-дисперсну таблетку 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві буко-дисперсні таблетки по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Дуомате Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Дуомате Флас не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Дуомате Флас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Дуомате Флас, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Дуомате Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко.

У разі, якщо час прийому наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні таблетки за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дуомате Флас

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти є частими (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип на шкірі, свербіж
зміни показників функції печінки
втому
доброкачливі поліпи у шлунку

Наступні побічні ефекти є нечастими (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості клітин крові
ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта

Наступні побічні ефекти є рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, набряк мови (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячка під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янка або труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідкісних випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму інфекціям. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома

гіпомагніємія
висип на шкірі, можливо з болем у суглобах
зорові галюцинації

Якщо ви помітили побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, або один із описаних ефектів виражений у тяжкій формі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Дуомате Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуомате Флас

Діюча речовина — лансопразол.
Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний); магнієвий карбонат; гіпромелоза; полісорбат 80; макрогол 6000; триетилцитрат; тальк; сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату; сополімер метакрилату метилу, метакрилату метилу та метакрилової кислоти; целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза; натрію сахаринат; манітол (Е-421); аромат тропічний; яблучна кислота; магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дуомате Флас 15 мг — це таблетки сірувато-білого кольору, що містять мікрогранули.

Дуомате Флас 15 мг постачається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Duomate 15 mg compresse orodispersibili Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/