Duomate Flas 15 mg tabletki bucodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duomate Flas 15 mg tabletki dozwajające się w ustach

Lansoprazolum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duomate Flas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duomate Flas
3. Jak stosować Duomate Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duomate Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duomate Flas i kiedy się go stosuje

Substancją czynną leku Duomate Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lekarz może przepisać lek Duomate Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksowym
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów żołądkowych
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać lek Duomate Flas w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podano to w niniejszej ulotce. Należy stosować się do instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duomate Flas

Nie przyjmuj Duomate Flas:

• Jeśli jesteś uczulony na leczoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leczoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Duomate Flas:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Duomate Flas stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromograniny A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Duomate Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczności dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby postawić rozpoznanie i/lub wykluczyć raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Duomate Flas, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie Duomate Flas wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Duomate Flas w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Duomate Flas, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Duomate Flas dłużej niż przez trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz Duomate Flas przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Stosowanie Duomate Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych, ponieważ Duomate Flas może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub cofania kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Duomate Flas z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Duomate Flas co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Duomate Flas mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Duomate Flas zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Duomate Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Połóż tabletkę na języku i ssać ją powoli. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy przełknąć bez żucia.

Można również przełknąć całą tabletkę wraz z szklanką wody.

Lekarz może udzielić Ci instrukcji dotyczących podawania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku podawania leku przez sondę nosowo-żołądkową (o średnicy 12F lub 18F):

• Wyjmij tłok ze strzykawki (przynajmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletę w zbiorniku strzykawki.
• Włóż ponownie tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i wyciągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozproszy.
• Połącz strzykawkę z sondą i opróżnij zawartość strzykawki do sondy nosowo-żołądkowej.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć ewentualne resztki leku ze strzykawki i podaj tę wodę do sondy.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku podawania doustnego za pomocą strzykawki:

Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (przynajmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletę w zbiorniku strzykawki.
• Włóż ponownie tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i wyciągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozproszy.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć ewentualne resztki ze strzykawki i wylej ją do jamy ustnej.
• Powtórz poprzedni krok, jeśli to konieczne.

Jeśli przyjmujesz Duomate Flas raz dziennie, staraj się przyjmować lek zawsze o tej samej porze. Możesz osiągnąć lepsze efekty, jeśli przyjmiesz Duomate Flas rano.

Jeśli przyjmujesz Duomate Flas dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Duomate Flas zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Duomate Flas dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełykita refluksowego): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełykita refluksowego: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Standardowe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Duomate Flas z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Duomate Flas z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien się ponownie pojawić, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Duomate Flas, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Duomate Flas nie powinno się podawać dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej Duomate Flas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Duomate Flas niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Duomate Flas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu.

W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj kolejne tabletki bukodyspersyjne zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duomate Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Możliwe, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększony ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa

Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczyniowy; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/łagienicy/ust lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość występowania:

• hipomagnezemia
• wysypka, czasem z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli jedno z opisanych działań niepożądanych występuje w sposób ciężki, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.

5. Zachowanie leku Duomate Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duomate Flas

• Substancją czynną jest lansoprazol.

• Pozostałymi składnikami są: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana); węglan magnezu; hipromeloza; polisorbat 80; makrogol 6000; cytrynian trietylu; talk; kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu; kopolimer metakrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego; celuloza mikrokryształowa; hydroksypropyloceluloza; sacharyna sodowa; manitol (E-421); aromat tropikalny; kwas jabłkowy; stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duomate Flas 15 mg to tabletki o barwie białej z odcieniem szarawym, zawierające mikrokulki.

Duomate Flas 15 mg jest dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Duomate 15 mg compresse orodispersibili Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/