Lansoprazolo Flas Qualigen 15 mg compresse orodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Flas Qualigen 15 mg compresse orodispersibili

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lansoprazolo Flas Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Flas Qualigen
3. Come prendere Lansoprazolo Flas Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Flas Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Flas Qualigen e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Flas Qualigen è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Flas Qualigen per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

È possibile che il medico le abbia prescritto Lansoprazol Flas Qualigen per un'indicazione diversa o a una dose differente da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua attentamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Prima di prendere Lansoprazol Flas Qualigen

Non prenda Lansoprazol Flas Qualigen:

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lansoprazol Flas Qualigen:

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame aggiuntivo chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un cancro.

Se dovesse manifestare diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Flas Qualigen, contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazol Flas Qualigen è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Flas Qualigen insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Qualigen, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe esserci un lieve aumento del rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Lansoprazol Flas Qualigen da tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

L’assunzione di lansoprazolo può causare un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.

Altri medicinali e Lansoprazol Flas Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Flas Qualigen può influenzarne l’efficacia:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare le infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Flas Qualigen con alimenti e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, deve assumere Lansoprazol Flas Qualigen almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Lansoprazolo Flas Qualigen influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non si dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicamento contiene saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento. Può causare carie.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Lansoprazol Flas Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Per estrarre correttamente la compressa, si raccomanda di:

• Tagliare la cavità lungo la linea di taglio indicata.
• Separare i due strati di alluminio nella zona indicata ed estrarre la compressa.

Posizioni la compressa sulla lingua e la lasci sciogliere lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando dei microgranuli che devono essere deglutiti senza masticare, aiutandosi con un bicchiere d'acqua.

Il medico potrebbe darle istruzioni specifiche per somministrare la compressa con una siringa, qualora avesse gravi difficoltà a deglutire.

Segua le seguenti istruzioni per la somministrazione con siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• Estrarre lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 5 ml per la compressa da 15 mg e una siringa da 10 ml per quella da 30 mg).
• Posizionare la compressa nel serbatoio.
• Rimettere lo stantuffo nella siringa.
• Per la compressa da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml di acqua.
• Per la compressa da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml di acqua.

Capovolga la siringa e tirare lo stantuffo per far entrare 1 ml di aria.

• Agitare delicatamente la siringa per 10–20 secondi fino a quando la compressa non si sarà dispersa.
• Il contenuto può essere versato direttamente in bocca.
• Riempire nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per rimuovere eventuali residui e versarla in bocca.

Se assume Lansoprazol Flas Qualigen una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Flas Qualigen al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Flas Qualigen due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Flas Qualigen dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Flas Qualigen per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg insieme a due antibiotici diversi al mattino e una compressa orodispersibile da 30 mg insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento normale prevede una somministrazione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Flas Qualigen con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Flas Qualigen con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è poco probabile che l'ulcera si ripresenti se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non salti nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Lansoprazol Flas Qualigen, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazol Flas Qualigen non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazol Flas Qualigen di quanto deve

Se assume più Lansoprazol Flas Qualigen di quanto le è stato indicato, consulti immediatamente il medico o chiami subito il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se ha dimenticato di prendere Lansoprazolo Flas Qualigen

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prenda i compresse orodispersibili seguenti come d'abitudine. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Flas Qualigen

Non interrompa il trattamento prima del tempo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• cefalea, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremori
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore al torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da fungo, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle

In rari casi Lansoprazolo Flas Qualigen può causare una riduzione del numero di leucociti, che può comportare una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.
• Allucinazioni visive
• Se sta assumendo lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazol Flas Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Lansoprazol Flas Qualigen dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazol Flas Qualigen

Il principio attivo è il lansoprazol.

Gli altri componenti sono saccarosio, amido di mais, carbonato magnesico (E-504i), ipromellosa (E-464), polisorbato 80 (E-433), polietilenglicole 6000, trietilcitrato, talco, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, copolimero di acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico, cellulosa microcristallina (E-460i), idrossipropilcellulosa (E-463), saccarina sodica (E-954ii), mannitolo (E-421), aroma tropicale, acido malico (E-296), stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili di colore bianco grigiastro che contengono microgranuli.

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/