Лансопразол Флас Кваліген 15 мг таблетки бюкодисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Флас Кваліген 15 мг таблетки бюкодисперсні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лансопразол Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лансопразолу Флас Кваліген
3. Як застосовувати Лансопразол Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Флас Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Флас Кваліген і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразол Флас Кваліген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Лансопразол Флас Кваліген за таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт)
• Профілактика рефлюксної езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
• Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Флас Кваліген за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Перш ніж приймати Лансопразол Флас Кваліген

Не приймайте Лансопразол Флас Кваліген:

• Якщо ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразолу Флас Кваліген:

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомте лікарю, якщо у вас тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування Лансопразолом Флас Кваліген у вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Лансопразол Флас Кваліген пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам Лансопразол Флас Кваліген разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотиками) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Кваліген, особливо протягом більше ніж рік, може незначно підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Кваліген протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити обстеження. Під час візитів до лікаря повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірна висипка та скутість суглобів. Ці симптоми необхідно повідомити лікарю.

Інші лікарські засоби та Лансопразол Флас Кваліген

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки Лансопразол Флас Кваліген може впливати на їхню дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Флас Кваліген разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, слід приймати Лансопразол Флас Кваліген принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання машин

Немає впевненості, що Лансопразол Флас Кваліген впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо такі виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричинити утворення карієсу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Для правильного виймання таблетки рекомендується:

• Вирізати ячейку по позначеній лінії відриву.
• Відокремити два шари алюмінію у вказаному місці та вийняти таблетку.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід ковтнути, не пережовуючи, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Важливо уважно перевірити, чи підходить вибраний шприц.

• Вийміть поршень із шприца (щонайменше шприц об’ємом 5 мл для таблетки 15 мг та шприц об’ємом 10 мл для таблетки 30 мг).
• Покладіть таблетку в резервуар.
• Знову вставте поршень у шприц.
• Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
• Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.

Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.

• Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
• Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
• Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки з шприца, і вилийте їх у рот.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Кваліген один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати Лансопразол Флас Кваліген вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Кваліген двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Лансопразолу Флас Кваліген залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Лансопразолу Флас Кваліген для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна бюкодисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтесь із лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту: одна бюкодисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну бюкодисперсну таблетку 30 мг на добу.

Лікування інфекціїHelicobacter pylori: Звичайна доза — одна бюкодисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна бюкодисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Флас Кваліген з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Флас Кваліген з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у призначений час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна бюкодисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну бюкодисперсну таблетку 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: Звичайна початкова доза — дві бюкодисперсні таблетки по 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої реакції на лікування Лансопразолом Флас Кваліген, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Флас Кваліген не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Кваліген, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Флас Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже наближається, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки бюкодисперсні згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Лансопразолом Флас Кваліген

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення

діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі

• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функціональних проб печінки
• втому
• доброкачливі поліпи в шлунку

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини в організмі або набряки
• зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1.000 пацієнтів):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадання волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10.000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри

У дуже рідких випадках Лансопразол Флас Кваліген може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.
• Зорові галюцинації
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразол Флас Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Лансопразол Флас Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Флас Кваліген

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, карбонат магнію (Е-504i), гіпромелоза (Е-464), полісорбат 80 (Е-433), поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, сополімер метилакрилату, метилметакрилату та метакрилової кислоти, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), натрію сакаринат (Е-954ii), манітол (Е-421), ароматизатор тропічний, яблучна кислота (Е-296), стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки бюкодисперсні сірувато-білого кольору, що містять мікрогранули.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток бюкодисперсних.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/