Lansoprazolo Flas Salvat 15 mg compressi bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Flas Salvat 15 mg compresse orodispersibili

Lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Flas Salvat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Flas Salvat
3. Come prendere Lansoprazolo Flas Salvat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Flas Salvat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Flas Salvat e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Flas Salvat è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Flas Salvat per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe esserle stato prescritto Lansoprazol Flas Salvat per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

Consulti un medico se la sua condizione peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol Flas Salvat

Non prenda Lansoprazol Flas Salvat:

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una patologia maligna.

Se durante il trattamento con Lansoprazol Flas Salvat dovesse manifestarsi diarrea, la prego di contattare immediatamente il medico, poiché l'uso di Lansoprazol Flas Salvat è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Flas Salvat insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.

L’assunzione prolungata (oltre un anno) di un inibitore della pompa protonica come Lansoprazol Flas Salvat può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Lansoprazol Flas Salvat da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione insolita.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lansoprazol Flas:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve seguire un trattamento a lungo termine con lansoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol Flas per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Flas. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Assunzione di Lansoprazol Flas Salvat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Flas Salvat potrebbe influenzarne l'efficacia:

• Inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• Metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• Ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• Teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• Tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• Antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• Sulfato di sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Flas Salvat con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Lansoprazol Flas Salvat almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Flas Salvat possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, agisca con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa degli effetti o delle reazioni avverse, l'uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in sicurezza.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Flas Salvat contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lansoprazol Flas Salvat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Posizioni la compressa sulla lingua e la lasci sciogliere lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando dei microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticare.

In alternativa, può inghiottire l’intera compressa con un bicchiere d’acqua.

Il suo medico potrebbe fornirle istruzioni specifiche per somministrare la compressa con una siringa, qualora avesse gravi difficoltà a deglutire.

Segua le istruzioni seguenti in caso di somministrazione orale mediante siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• Estragga lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per la compressa da 15 mg e una siringa da 10 ml per quella da 30 mg).
• Posizioni la compressa nel serbatoio.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Per la compressa da 15 mg: riempia la siringa con 4 ml di acqua.
• Per la compressa da 30 mg: riempia la siringa con 10 ml di acqua.
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per far entrare 1 ml di aria.
• Agiti delicatamente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa.
• Il contenuto può essere versato direttamente in bocca.
• Riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per rimuovere eventuali residui e versi il contenuto in bocca.
• Ripeta il passaggio precedente se necessario.

Se assume Lansoprazol Flas Salvat una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Flas Salvat al mattino.

Se assume Lansoprazol Flas Salvat due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Flas Salvat dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Flas Salvat per gli adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il suo medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il suo medico.

Trattamento dell’ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il suo medico può adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi al mattino e una compressa orodispersibile da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento normale prevede una somministrazione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Flas Salvat con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Flas Salvat con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se sta ricevendo un trattamento anti-infettivo per un’ulcera, è improbabile che l’ulcera ricompaia se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all’orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il suo medico può adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Flas Salvat, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazol Flas Salvat non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Lansoprazol Flas Salvat superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lansoprazol Flas Salvat superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o chiami subito il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Flas Salvat

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.

In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a prendere le compresse orodispersibili seguendo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Flas Salvat

Non interrompa il trattamento in anticipo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l’intero trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue
• rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore al torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell'intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• se sta assumendo Lansoprazol Flas Salvat da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Probabilmente il medico le richiederà esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni
• allucinazioni visive

Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Flas Salvat

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Flas Salvat

• Il principio attivo è il lansoprazolo.

• Gli altri componenti sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais); carbonato magnesico; ipromellosa; polisorbato 80; macrogol 6000; citrato di trietile; talco; copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile; copolimero di acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; saccarina sodica; mannitolo (E-421); aroma tropicale; acido malico; stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Flas Salvat 15 mg sono compresse di colore bianco-grigiastro contenenti microgranuli.

Lansoprazolo Flas Salvat 15 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

Non tutti i formati sono commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Paesi Bassi

(Solo per Regno Unito e Svezia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Lansoprazole Salvat 15 mg comprimés orodispersibles Francia

Lansoprazolo Salvat 15 mg compresse orodispersibili Italia

Monolitum 15 mg comprimidos orodispersíveis Portogallo

Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets Regno Unito

Lansoprazol SUN 15 mg munsönderfallande tablet Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/