Lansoprazol Flas Salvat 15 mg tabletki dożołądkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Lansoprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Flas Salvat i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Salvat
3. Jak stosować Lansoprazol Flas Salvat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Flas Salvat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Flas Salvat i kiedy go stosuje się

Substancją czynną leku Lansoprazol Flas Salvat jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci lek Lansoprazol Flas Salvat w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny z powodu refluksu)
• Zapobieganie przełykowi zapalnemu z powodu refluksu
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczemu lub żołądkowemu u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie lub zapobieganie zespołu Zollingera-Ellisona

Twój lekarz może przepisać Ci lek Lansoprazol Flas Salvat w innym wskazaniu lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Flas Salvat

Nie przyjmuj Lansoprazolu Flas Salvat:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenienia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby rozpoznać Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Flas Salvat wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Flas Salvat wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Salvat w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu łagodzenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Lansoprazol Flas Salvat, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Salvat przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Flas:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromograniny A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Flas stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Stosowanie Lansoprazolu Flas Salvat z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Flas Salvat może wpływać na ich sposób działania:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Flas Salvat z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Lansoprazol Flas Salvat co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Flas Salvat mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, ze względu na ich skutki uboczne lub reakcje niepożądane.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych skutków.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Flas Salvat zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lansoprazol Flas Salvat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy przełknąć bez żucia.

Tabletkę można również przełknąć całą, popijając szklanką wody.

Lekarz może udzielić Ci instrukcji, jak podać tabletkę za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku doustnego podania za pomocą strzykawki:

Należy dokładnie upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w zbiorniku.
• Włóż ponownie tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletkę całkowicie się rozproszy.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć wszelkie resztki leku ze strzykawki i wylej do jamy ustnej.
• Powtórz poprzedni krok, jeśli to konieczne.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Salvat raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Lansoprazol Flas Salvat rano.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Salvat dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Flas Salvat zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Flas Salvat dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny z refluksu): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego z refluksu: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Standardowy cykl leczenia to raz dziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Flas Salvat z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Flas Salvat z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli zakażenie zostanie pomyślnie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Flas Salvat, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Flas Salvat nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Flas Salvat niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Flas Salvat niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Flas Salvat

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu.

W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i przyjmij kolejne tabletki bukodyspersyjne zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Flas Salvat

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może nawrócić, jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększony ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/łagiewi/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przepisze on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Salvat dłużej niż przez trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce lub jeśli jedno z opisanych działań niepożądanych występuje w sposób nasilony, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lansoprazolu Flas Salvat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tece. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu Flas Salvat

• Substancją czynną jest lansoprazol.

• Pozostałymi składnikami są kuleczki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana); węglan magnezu; hipromeloza; polisorbat 80; makrogol 6000; cytrynian trietylu; talk; kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu; kopolimer metyloakrylanu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropylceluloza; sodyna sacyrynowa; manitol (E-421); aromat tropikalny; kwas jabłkowy; stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg to tabletki o barwie białej z odcieniem szarym zawierające mikrokulki.

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie formy opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Producent

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Holandia

(Tylko dla Wielkiej Brytanii i Szwecji)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Lansoprazole Salvat 15 mg comprimés orodispersibles Francja

Lansoprazolo Salvat 15 mg compresse orodispersibili Włochy

Monolitum 15 mg comprimidos orodispersíveis Portugalia

Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets Wielka Brytania

Lansoprazol SUN 15 mg munsönderfallande tablet Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/