Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лансопразол Флас Сальват 15 мг таблетка буко-дисперсна

Лансопразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації (див. розділ 4).

Зміст анотації

Що таке Лансопразол Флас Сальват і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лансопразолу Флас Сальват
Як застосовувати Лансопразол Флас Сальват
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Флас Сальват
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Флас Сальват і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Флас Сальват є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Флас Сальват за таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Флас Сальват за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лансопразол Флас Сальват

Не приймайте Лансопразол Флас Сальват:

Якщо ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

При застосуванні лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Повідомте лікареві, якщо у вас тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

Лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне утворення.

Якщо під час лікування Лансопразол Флас Сальват у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Лансопразол Флас Сальват пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив вам Лансопразол Флас Сальват разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Застосування інгібіторів протонної помпи, таких як Лансопразол Флас Сальват, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Сальват тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лансопразол Флас:

Якщо у вас знижений запас вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього стану, і ви довго приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може знижувати всмоктування вітаміну В12.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Лансопразол Флас, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виник висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразол Флас Сальват. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Застосування Лансопразол Флас Сальват разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Лансопразол Флас Сальват може впливати на їх дію:

Інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
Метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
Кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Варфарин (використовується для лікування згортання крові)
Теофілін (використовується для лікування астми)
Такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
Антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
Сукральфат (використовується для лікування виразок)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Застосування Лансопразол Флас Сальват разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування, Лансопразол Флас Сальват слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Лансопразол Флас Сальват, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви самі можете вирішити, чи можете ви керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти один із факторів, що може знизити вашу здатність безпечно виконувати ці дії — це застосування ліків.

У наступних розділах містяться описи цих ефектів.

Уважно прочитайте цю інформацію в інструкції.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Лансопразол Флас Сальват містить сахарозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Флас Сальват

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Покладіть таблетку на язик і повільно розчиніть її. Таблетка швидко розчиняється в порожнині рота, вивільняючи мікрогранули, які слід проковтнути, не розжовуючи.

Таблетку також можна проковтнути цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі перорального застосування за допомогою шприца:

Дуже важливо уважно перевірити, що вибрано правильний шприц.

Вийміть поршень із шприца (щонайменше шприц об’ємом 5 мл для таблетки 15 мг та шприц об’ємом 10 мл для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку у резервуар шприца.
Поверніть поршень назад у шприц.
Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і потягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки лікарського засобу, і вилийте його у рот.
Повторіть попередній крок, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Сальват один раз на добу, намагайтеся завжди робити це в один і той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Лансопразол Флас Сальват уранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Сальват двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Лансопразолу Флас Сальват залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Лансопразолу Флас Сальват для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну буко-дисперсну таблетку 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Лансопразолу Флас Сальват, 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Лансопразолу Флас Сальват, 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальну терапію через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію буде успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від лікування, приймайте ліки вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну буко-дисперсну таблетку 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві буко-дисперсні таблетки по 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої реакції на лікування Лансопразолом Флас Сальват, лікар визначить найефективнішу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Флас Сальват не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Сальват, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Сальват, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Флас Сальват

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко.

Якщо час наступної дози вже наближається, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Флас Сальват

Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо симптоми вже покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувано повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип, свербіж
зміни показників функції печінки
втому
доброкачливі поліпи в шлунку

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові
ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, набряк мови (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк і, іноді, зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком і втратою шкіри
у дуже рідкісних випадках Лансопразол Флас Сальват 15 мг таблетка буко-дисперсна може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Сальват більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
зорові галюцинації

Якщо ви помітили побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений дуже сильно, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Флас Сальват

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонній коробці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Флас Сальват

Діючою речовиною є лансопразол.
Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль); магнієвий карбонат; гіпромелоза; полісорбат 80; макрогол 6000; триетилцитрат; тальк; сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату; сополімер метилакрилату, метилметакрилату та метакрилової кислоти; мікрокристалічна целюлоза; гідроксипропілцелюлоза; натрію сахаринат; манітол (Е-421); тропічний ароматизатор; яблучна кислота; магнієвий стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Флас Сальват 15 мг — це таблетки сірувато-білого кольору, що містять мікрогранули.

Лансопразол Флас Сальват 15 мг постачається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Не всі форми реалізуються

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона — Іспанія

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Хоофддорп

Нідерланди

(лише для Великобританії та Швеції)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Lansoprazole Salvat 15 mg comprimés orodispersibles Франція

Lansoprazolo Salvat 15 mg compresse orodispersibili Італія

Monolitum 15 mg comprimidos orodispersíveis Португалія

Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets Великобританія

Lansoprazol SUN 15 mg munsönderfallande tablet Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/