Lansoprazol Flas Viatris 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazolum Flas Viatris 15 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lansoprazolum Flas Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolum Flas Viatris
3. Jak stosować Lansoprazolum Flas Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lansoprazolum Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Flas Viatris i kiedy się go stosuje

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Flas Viatris jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.

Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać lansoprazol w następujących przypadkach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita) i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksj*).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksj*.
• Leczenie kwasówki i refluksu kwasowego.
• Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori, jeśli stosuje się go w połączeniu z antybiotykiem.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać lansoprazol w celu leczenia innej choroby lub w innej dawce niż podane w niniejszym ulotce. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris

Nie przyjmuj Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może dostosować dawkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na skórę po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Flas Viatris stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz te leki przez dłuższy czas. Jak w przypadku wszystkich leków obniżających ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie, jeśli musisz go przyjmować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii.
• Mrowienie i igły.
• Czerwona lub bolesna język, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Słabość mięśni.
• Zaburzenia widzenia.
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS); w związku z leczeniem lansoprazolem. Przestań przyjmować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Viatris w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakterii Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowy test diagnostyczny zwany endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się do bardzo niskiego poziomu. Jeśli poczujesz się zmęczony, zdezorientowany, oszołomiony lub masz skurcze mięśni, napady drgawek (ataki) lub zwiększenie częstości akcji serca, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz mieć zbyt niski poziom magnezu we krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Obniżenie poziomu magnezu we krwi może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia i potasu we krwi. Dlatego lekarz może monitorować Twój poziom magnezu we krwi.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole. Powinieneś poinformować lekarza o każdej nowej, nietypowej okoliczności lub objawie.

Podczas leczenia

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ lansoprazol wiązany jest z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Inne leki i Lansoprazol Flas Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, nawet tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów).
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• cyfostynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• warfarynę (stosowaną w leczeniu skrzepliny krwi).
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• fluwoksoaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych).
• środki przeciwwymiotne (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka lub cofania się kwasu, takie jak wodorotlenek glinu lub węglan magnezu).
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania lansoprazolu w czasie ciąży, ponieważ brakuje danych.

Nie wiadomo, czy lansoprazol przechodzi do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy korzyści z kontynuowania przyjmowania tego leku są większe niż korzyści z karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się (uczucie ruchu obrotowego przy siadaniu lub wstawaniu), senność i zaburzenia wzroku. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest przyjmowanie przez Ciebie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów. Dokładnie przeczytaj informacje w tej ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sod

Ten lek zawiera 5,97 mg aspartamu na tabletkę.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jeden żuwany tabletkę 15 mg lub 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelito): jeden żuwany tabletkę 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka: jeden żuwany tabletkę 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełykowe zapalenie przez refluks): jeden żuwany tabletkę 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku przez refluks: jeden żuwany tabletkę 15 mg raz dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej żuwanej tabletki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia spowodowanego przez Helicobacter pylori: zalecana dawka to jeden żuwany tabletkę 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jeden żuwany tabletkę 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien ponownie się pojawić, o ile infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepszy efekt leku, przyjmuj go o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelito) lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jeden żuwany tabletkę 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodów dwunastnicy (jelito) lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jeden żuwany tabletkę 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej żuwanej tabletki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa to dwa żuwane tabletki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać połowę zalecanej dawki.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lekarz może przepisać niższą niż zalecana dawka u pacjentów starszych. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów starszych to 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jak stosować

Aby osiągnąć najlepszy efekt leku, przyjmuj lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się brać go o tej samej porze każdego dnia. Najlepszy efekt uzyskasz, przyjmując lansoprazol na czczo rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą po południu.

Tabletki lansoprazolu łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Lansoprazol Viatris w foliach odrywanych lub przebijanych.

1. W przypadku folii odrywanych: trzymaj taśmę folii za brzegi i ostrożnie oderwij jedno wgłębienie od reszty taśmy, rozrywając delikatnie miejsca perforacji wokół folii.
2. Ostrożnie odklej tylną część. W przypadku folii nieperforowanych, uważaj, aby nie odkleić tylnej części sąsiadujących tabletek.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również połknąć całą, popijając szklanką wody.

Lekarz może podać Ci instrukcje dotyczące podania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz trudności z połykaniem.

Jeśli stosujesz strzykawkę doustną:

• Wyjmij tłok ze strzykawki (przynajmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: wciągnij tłokiem 4 ml wody z kranu do strzykawki.
• Dla tabletki 30 mg: wciągnij tłokiem 10 ml wody z kranu do strzykawki.
• Odwróć strzykawkę do góry nogami i wciągnij tłokiem 1 ml powietrza do strzykawki.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletkę się rozproszy.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do ust.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody z kranu, aby usunąć resztki i wylać do ust.
• Powtórz ten ostatni krok, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz sondę nosowo-żołądkową:

Należy dokładnie ocenić odpowiedniość wybranej sondy. Zalecany minimalny średnica sondy nosowo-żołądkowej to 3,3 mm (rozmiar 10 w skali francuskiej) lub większy.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (użyj co najmniej strzykawki 25 ml dla tabletki 15 mg i strzykawki 50 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: wciągnij tłokiem 10 ml wody z kranu do strzykawki.
• Dla tabletki 30 mg: wciągnij tłokiem 25 ml wody z kranu do strzykawki.
• Odwróć strzykawkę do góry nogami i wciągnij tłokiem 5 ml powietrza do strzykawki.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletkę się rozproszy.
• Podłącz strzykawkę do sondy nosowo-żołądkowej i opróżnij zawartość strzykawki do sondy.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody z kranu i opróżnij do sondy.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 25 ml wody z kranu i opróżnij do sondy.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Flas Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Flas Viatris

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Flas Viatris

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• W bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk twarzy, obrzęk węzłów chłonnych, obrzęk języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywkę, trudności z oddychaniem oraz czasem spadek ciśnienia krwi.
• W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu podczas leczenia lansoprazolem. Objawy obejmują czerwone plamy na tułowiu, plamy w postaci plam makularnych lub okrągłych, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę [zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN)].
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych [Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS, częstość nieznana)].
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy oraz zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• W bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co może obniżyć odporność na infekcje lub współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia). Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/ust lub problemy z układem moczowym, albo odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, nieuzasadnione siniaki lub dłuższe niż zwykle krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek.
• Rzadko lansoprazol może powodować zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), którego objawy obejmują silny, nagły ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców i powodować nudności oraz wymioty.
• Jeśli podczas leczenia lansoprazolem doświadczasz ciężkiej lub trwającej biegunki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, ból brzucha, dyskomfort (nudności) lub wymioty, wzdęcia, suchość w ustach lub ból w ustach lub gardle.
• Wysypka, świąd.
• Zmiany wyników badań czynności wątroby.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Depresja.
• Ból mięśni lub stawów.
• Zwiększony ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Zatrzymanie płynu lub obrzęk.
• Zmiany w liczbie krwinek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Gorączka.
• Niepokój, senność.
• Zaburzenia postrzegania, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), trudności ze snem (bezsenność).
• Zaburzenia wzroku.
• Odczucie wirującego ruchu ciała w pozycji stojącej (zawroty głowy).
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, obrzęk języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się.
• Nadwrażliwość na światło.
• Alopecia (utrata włosów).
• Odczucie mrowienia (parestezja), drżenie.
• Anemia (bladość).
• Zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy), możliwe objawy to zmiany w ilości moczu, krew w moczu.
• Zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu).
• Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja.
• Kandydoza (grzybica, może dotyczyć błony śluzowej przełyku).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie jelita (zapalenie okrężnicy).
• Niski poziom sodu we krwi, objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączkę. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu sodu.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Postacie toczenia układowego (lupus) związane z skórą lub wysypka spowodowana toczeniem.
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.
• .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lansoprazolu Flas Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiczki: Po otwarciu używać w ciągu 100 dni. Słoiczek należy trzymać dokładnie zamknięty, aby chronić jego zawartość przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej, opakowaniu kartonowym oraz na słoiczku po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazol Flas Viatris

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe, węglan magnezu lekki (E-504), crospowidon (E-1202), hydroksypropyloceluloza (E-463), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu (E-1505), wodorotlenek sodu (E-524), talk (E-553b), polisorbat (E-433), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460), karboksymetylotlenek skrobi sodowej typ A (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), aspartam (E-951), laurylosiarczan sodu, wodorowęglan sodu (E-500), cytrynian jednowodny (E-330), aroma truskawkowe [substancja smakowa, maltodekstryna z kukurydzy i glikol propylenowy (E-152)] oraz stearynian magnezu. (Zobacz punkt 2 „Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci tabletek bukodyspersyjnych (stała forma dawkowa doustna), które rozpuszczają się, uwalniając mikrokulki gastrorezystentne.

Lansoprazol Flas Viatris 15 mg to tabletki zaokrąglone, białe do żółtawych, z plamkami o kolorze od pomarańczowego do ciemnobrązowego, płaskie, z bevelowanym brzegiem, oznaczone „LP1” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Tabletki bukodyspersyjne Lansoprazol Flas Viatris 15 mg dostępne są w:

• Blisterach odkształcanych o zawartości 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
• Jednostkowych blisterach odkształcanych perforowanych o zawartości 28 x1 tabletka.
• Blisterach naciskowych o zawartości 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
• Jednostkowych blisterach naciskowych perforowanych o zawartości 28 x1 tabletka.
• Jednostkowych blisterach naciskowych perforowanych o zawartości 14 x1 tabletka.
• Słoikach z tworzywa sztucznego z watą higroskopijną i śrubowanym zamknięciem zawierających 30, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

McDermott Laboratories Limited prowadząca działalność jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom Mylan utca 1

Węgry

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lansoprazol Flas Viatris 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francja Lansoprazole Viatris 15 mg comprimé orodispersible

Włochy Lansoprazolo Mylan Generics Italia

Malta Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets

Portugalia Lansoprazole Mylan

Wielka Brytania Lansoprazole 15 mg Orodispersible tablets

Szwecja Lansoprazol Viatris 15 mg muns?nderfallande tablett

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/