Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• • Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta
3. Come prendere Ifirmasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ifirmasta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve

Ifirmasta appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Ifirmasta impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

Ifirmasta rallenta il deterioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta è utilizzato in pazienti adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ifirmasta

Non prenda Ifirmasta

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• • se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ifirmasta e se uno qualsiasi dei

seguenti aspetti la riguarda:

• se ha vomiti o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• • se sta prendendo Ifirmasta per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico può effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se deve essere operato (intervento chirurgico) o se le devono somministrare anestetici

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ifirmasta”.

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di Ifirmasta non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi), e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Ifirmasta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ifirmasta” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, se sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Ifirmasta prima di rimanere incinta o non appena si verifica la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Ifirmasta non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Ifirmasta alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ifirmasta alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Ifirmasta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Ifirmasta viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Ifirmasta può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicamento fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ifirmasta non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità di Ifirmasta superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmasta

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come accade con medicinali simili, in rari casi sono stati riportati, in pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Ifirmasta e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Ifirmasta sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione arteriosa alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito e affaticamento; gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dopo l'immissione in commercio di Ifirmasta sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), e reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Sono stati inoltre osservati casi non frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ifirmasta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ifirmasta

• Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan (come cloridrato).

Gli altri componenti sono manitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-21), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000 e talco nel rivestimento filmogeno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche e ovali.

Le compresse di Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film sono disponibili in scatole, in blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse e in confezioni da 56 x 1 compressa rivestita con film in blister pre-tagliati monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese/anno}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.