Irbesartan Almus 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Almus 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán Almus 150 mg e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Almus 150 mg.
3. Come prendere Irbesartán Almus 150 mg.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Irbesartán Almus 150 mg.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Irbesartán Almus 150 mg e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Almus 150 mg è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) e per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Almus 150 mg

Non prenda Irbesartán Almus 150 mg

• Se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se si trova nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (ultimi 6 mesi di gravidanza).
• Se sta allattando al seno.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

L’irbesartan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Deve informare il suo medico in ciascuno dei seguenti casi:

• Se ha vomito o diarrea intensi.

• Se soffre di problemi renali.

• Se soffre di problemi cardiaci.

• Se sta assumendo Irbesartán Almus 150 mg per la nefropatia diabetica. In questo caso, il suo medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.

• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartán Almus. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con Irbesartán Almus di sua iniziativa.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Almus 150 mg”.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende diventarlo, deve informare il suo medico. L’uso di Irbesartán Almus 150 mg non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione gravidanza e allattamento.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (veda anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Irbesartán Almus 150 mg” e “Presti particolare attenzione con Irbesartán Almus 150 mg”).

In generale, Irbesartán Almus 150 mg non determina interazioni con altri medicinali.

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• Integratori di potassio.
• Sostituti del sale contenenti potassio.
• Medicinali risparmiatori di potassio.
• Medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe risultare modificato.

Assunzione di Irbesartán Almus 150 mg con cibi e bevande:

Irbesartán Almus 150 mg può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Gravidanza e allattamento:

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende diventarlo. Generalmente, il suo medico le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartán Almus 150 mg durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso dovrà essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.

Di norma, prima del concepimento, il suo medico sostituirà Irbesartán Almus 150 mg con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartán Almus 150 mg non deve essere assunto durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento.

Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartán Almus 150 mg non appena saprà di essere in gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Irbesartán Almus 150 mg, informi immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

È poco probabile che Irbesartán Almus 150 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta tali sintomi, prima di svolgere tali attività, deve consultare il suo medico.

Irbesartán Almus 150 mg contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Almus 150 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartán Almus 150 mg indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Irbesartán Almus 150 mg viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán Almus 150 mg può essere assunto con o senza cibo.

È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le consiglia diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come emodializzati o pazienti di età superiore ai 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Irbesartán Almus 150 mg

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, o se un bambino ne ingerisce diverse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Centro Antiveleni (Telefono 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartán Almus 150 mg

Irbesartán Almus 150 mg compresse non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingerisce diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán Almus 150 mg

Se ha accidentalmente dimenticato di prendere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Almus 150 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Come accade con medicinali simili, raramente sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ritiene di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan Almus 150 mg e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 su 10 pazienti.

Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti.

Non frequenti: almeno 1 su 1.000 pazienti.

Rari: almeno 1 su 10.000 pazienti.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartan Almus 150 mg sono stati:

Molto frequenti: se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento del potassio.

Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento. Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Non frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazione della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dall’aggiornamento relativo all’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota. Tali effetti osservati sono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, funzionalità epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), riduzione del numero di piastrine.

Rari: angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di Irbesartan Almus 150 mg

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Se desidera ulteriori informazioni sulla sua malattia o sul trattamento, deve consultare il medico o il farmacista.

Composizione di Irbesartan Almus 150 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E 460i, croscarmellosa sodica, ipromellosa E 464, silice colloidale anidra E 551, stearato di magnesio E 470b. Rivestimento: lattosio monoidrato, biossido di titanio E 171, ipromellosa E 464 e macrogol 3350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma ovale, biconcave, con una linea di frattura su un lato e di colore bianco.

La confezione è in blister contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/