Irbesartan Almus 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Almus 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Almus 150 mg i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartán Almus 150 mg.
3. Jak stosować Irbesartán Almus 150 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Irbesartán Almus 150 mg.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Irbesartán Almus 150 mg i kiedy jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionych. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również postępujące pogarszanie się funkcji nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Almus 150 mg stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartán Almus 150 mg

Nie przyjmuj Irbesartán Almus 150 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku.
• Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (6 ostatnich miesięcy ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Irbesartán nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli występują wymioty lub silna biegunka.

• Jeśli masz problemy nerkowe.

• Jeśli masz problemy sercowe.

• Jeśli przyjmujesz Irbesartán Almus 150 mg w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu, jeśli funkcja nerek jest upośledzona.

• Jeśli ma się poddać operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli ma się otrzymać środki znieczulające.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartán Almus wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartán Almus.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán Almus 150 mg”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Almus 150 mg na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán Almus 150 mg” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Irbesartán Almus 150 mg”).

Ogólnie rzecz biorąc, Irbesartán Almus 150 mg nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zastępcze substancje soli zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas.
• Leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może ulec zmianie.

Stosowanie Irbesartán Almus 150 mg z posiłkami i napojami:

Irbesartán Almus 150 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połknąć z wodą.

Ciąża i karmienie piersią:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartán Almus 150 mg na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Zwykle przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Irbesartán Almus 150 mg innym odpowiednim lekiem przeciwhypertensyjnym. W żadnym wypadku Irbesartán Almus 150 mg nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartán Almus 150 mg zaraz po stwierdzeniu ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartán Almus 150 mg, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Irbesartán Almus 150 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, przed wykonaniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Irbesartán Almus 150 mg zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Almus 150 mg

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Irbesartán Almus 150 mg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Sposób podania:

Irbesartán Almus 150 mg stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Almus 150 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

Pacjenci z podwyżnionym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Almus 150 mg

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Almus 150 mg

Tabletek Irbesartán Almus 150 mg nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Almus 150 mg

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Almus 150 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z nich mogą być jednak poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku innych leków podobnych, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórę (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz duszność, przestań przyjmować Irbesartán Almus 150 mg i niezwłocznie skontaktuj się z placówką medyczną.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczość: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán Almus 150 mg to:

Bardzo często: jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczość: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, wzdęcia/odrzucanie kwasu, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń z towarzyszącym naciekiem leukocytów), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko: angioobrzęk jelita (opuchlizna jelita, powodująca objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Irbesartanu Almus 150 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat swojej choroby lub leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Irbesartán Almus 150 mg tabletów powlekanych o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa E 460i, sodyum croscarmelloza, hipromeloza E 464, bezwodny krzemionka koloidalna E 551, stearynian magnezu E 470b. powłoka: laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu E 171, hipromeloza E 464 i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, z podziałem po jednej stronie, białe.

Dostępne w opakowaniu typu blister z 28 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/