Ірбесартан Алмус 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Алмус 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Алмус 150 мг і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Алмус 150 мг.
3. Як приймати Ірбесартан Алмус 150 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ірбесартан Алмус 150 мг.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ірбесартан Алмус 150 мг та для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Алмус 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, у яких є клінічні ознаки порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Алмус 150 мг

Не приймайте Ірбесартан Алмус 150 мг

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (останні 6 місяців вагітності).
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо має місце будь-який з наступних випадків:

• Якщо у Вас трапляються сильні блювота або діарея.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем.

• Якщо Ви приймаєте Ірбесартан Алмус 150 мг для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок.

• Якщо Ви будете проходити операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо після прийому Ірбесартану Алмус у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Алмус.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Дивіться також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Алмус 150 мг».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан Алмус 150 мг на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині — див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Алмус 150 мг» та «Особливо уважно ставтеся до Ірбесартану Алмус 150 мг»).

Зазвичай Ірбесартан Алмус 150 мг не викликає взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• Препарати калію.
• Замінники солі, що містять калій.
• Лікарські засоби, що зберігають калій.
• Лікарські засоби, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ефект ірбесартану може змінитися.

Прийом Ірбесартану Алмус 150 мг разом з їжею та напоями:

Ірбесартан Алмус 150 мг можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми:

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай Ваш лікар порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Алмус 150 мг на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Зазвичай до настання вагітності Ваш лікар замінить Ірбесартан Алмус 150 мг на інший підходящий антигіпертензивний засіб. У будь-якому разі Ірбесартан Алмус 150 мг не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності або під час годування грудьми.

Зазвичай Ваш лікар порадить припинити лікування Ірбесартаном Алмус 150 мг, як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Ірбесартану Алмус 150 мг, негайно повідомте про це та зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Неможливо, що Ірбесартан Алмус 150 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або втому. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, перед виконанням таких дій проконсультуйтеся з лікарем.

Ірбесартан Алмус 150 мг містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Алмус 150 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Алмус 150 мг, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Алмус 150 мг призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Алмус 150 мг можна приймати як під час їди, так і натщесерце.

Старайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно о той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. У подальшому, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, наприклад пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Алмус 150 мг, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Алмус 150 мг

Таблетки Ірбесартану Алмус 150 мг не призначаються дітям віком до 18 років. Якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Алмус 150 мг

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Алмус 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про випадки шкірних алергічних реакцій (висипання, кропив’янка), а також місцевого набряку обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Алмус 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: у щонайменше 1 з 10 пацієнтів.

Часто: у щонайменше 1 з 100 пацієнтів.

Рідко: у щонайменше 1 з 1000 пацієнтів.

Дуже рідко: у щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном Алмус 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість. У аналізах крові може виявлятися підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах і зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Рідко: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, диспепсія/нестравність, сексуальні порушення (порушення статевої функції) і біль у грудях.

Після внесення змін до ірбесартану були зареєстровані деякі побічні ефекти, проте їхня частота невідома. До цих побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок і запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкокластичний васкуліт), зниження кількості тромбоцитів.

Дуже рідко: кишковий ангіоневротичний набряк (набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що використовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Ірбесартану Алмус 150 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про ваше захворювання або лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Склад Ірбесартан Алмус 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.

Інші складові: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна Е 460i, натрію кроскармелоза, гіпромелоза Е 464, діоксид кремнію колоїдний безводний Е 551, магнію стеарат Е 470b. Оболонка: лактоза моногідрат, титану діоксид Е 171, гіпромелоза Е 464 та макрогол 3350.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, із подільною рисками з одного боку, білого кольору.

Препарат постачається в упаковці типу блистер, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/