Irbesartan Almus 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan Almus 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale:

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro patologia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan Almus 300 mg e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Almus 300 mg.
3. Come prendere Irbesartan Almus 300 mg.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Irbesartan Almus 300 mg.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Irbesartan Almus 300 mg e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. Irbesartan rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Almus 300 mg è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) e per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Almus 300 mg

Non prenda Irbesartan Almus 300 mg

• Se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se si trova nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (ultimi 6 mesi di gravidanza).
• Se sta allattando al seno.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

L’irbesartan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Deve informare il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• Se ha vomito o diarrea intensi.

• Se soffre di problemi renali.

• Se soffre di problemi cardiaci.

• Se sta assumendo Irbesartan Almus 300 mg per la malattia renale diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.

• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan Almus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con Irbesartan Almus di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate alla voce “Non prenda Irbesartan Almus 300 mg”.

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di Irbesartan Almus 300 mg non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (veda anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda Irbesartan Almus 300 mg” e “Tenga particolare cautela con Irbesartan Almus 300 mg”).

In generale, Irbesartan Almus 300 mg non presenta interazioni con altri medicinali.

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio.
• sostituti del sale contenenti potassio.
• medicinali risparmiatori di potassio.
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere modificato.

Assunzione di Irbesartan Almus 300 mg con cibi e bevande:

Irbesartan Almus 300 mg può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Gravidanza e allattamento:

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartan Almus 300 mg durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.

Di norma, prima del concepimento, il medico sostituirà Irbesartan Almus 300 mg con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartan Almus 300 mg non deve essere assunto durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartan Almus 300 mg non appena saprà di essere in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Irbesartan Almus 300 mg, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Irbesartan Almus 300 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse manifestare tali sintomi, prima di svolgere tali attività, deve consultare il medico.

Irbesartan Almus 300 mg contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Almus 300 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Irbesartán Almus 300 mg indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Modalità di somministrazione:

Irbesartán Almus 300 mg viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán Almus 300 mg può essere assunto con o senza cibo.

Deve cercare di assumere la sua dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante che continui a prendere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come emodializzati o pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di Irbesartán Almus 300 mg superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente troppe compresse, o se un bambino ne ingerisce diverse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartán Almus 300 mg

Irbesartán Almus 300 mg compresse non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingerisce diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán Almus 300 mg

Se ha dimenticato accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose abituale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Almus 300 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, raramente sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan Almus 300 mg e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 su 10 pazienti.

Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti.

Poco frequenti: almeno 1 su 1.000 pazienti.

Rari: almeno 1 su 10.000 pazienti.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartan Almus 300 mg sono stati:

Molto frequenti: se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento del potassio.

Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento. Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, capogiri (soprattutto in posizione eretta), bassa pressione (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Poco frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazione della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dopo l’aggiornamento relativo all’irbesartan, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Tali effetti osservati includono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza della funzionalità renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona cutanea (una condizione nota come vasculite leucitoclastica), riduzione del numero di piastrine.

Rari: angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di Irbesartan Almus 300 mg

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Se desidera ulteriori informazioni sulla sua malattia o sul trattamento, deve consultare il medico o il farmacista.

Composizione di Irbesartán Almus 300 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E 460i, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa E 464, silice colloidale anidra E 551, stearato di magnesio E 470B. Rivestimento: lattosio monoidrato, biossido di titanio E 171, idrossipropilmetilcellulosa E464 e macrogol 3350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore bianco.

Il medicinale si presenta in confezione blistere da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/