Irbesartan Almus 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Almus 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Almus 300 mg i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartán Almus 300 mg.
3. Jak stosować Irbesartán Almus 300 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Irbesartán Almus 300 mg.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Irbesartán Almus 300 mg i kiedy jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Almus 300 mg stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których stwierdzono kliniczne zaburzenia czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Almus 300 mg

Nie przyjmuj Irbesartan Almus 300 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (6 ostatnich miesięcy ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.

• Jeśli masz problemy nerkowe.

• Jeśli masz problemy sercowe.

• Jeśli przyjmujesz Irbesartan Almus 300 mg w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek.

• Jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywać środki znieczulające.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Almus wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Almus.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan Almus 300 mg”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Almus 300 mg na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne szkody u dziecka – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan Almus 300 mg” i „Zwracaj szczególną uwagę na Irbesartan Almus 300 mg”).

Ogólnie rzecz biorąc, Irbesartan Almus 300 mg nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zastępcze sole zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas.
• Leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może ulec zmianie.

Stosowanie Irbesartan Almus 300 mg z posiłkami i napojami:

Irbesartan Almus 300 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą.

Ciąża i karmienie piersią:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Almus 300 mg na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne szkody u dziecka.

Zwykle, zanim zajdziesz w ciążę, lekarz zastąpi Irbesartan Almus 300 mg innym odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartan Almus 300 mg nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Irbesartan Almus 300 mg, gdy tylko dowiesz się o ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartan Almus 300 mg, poinformuj i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Irbesartan Almus 300 mg wpływał na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, przed wykonaniem takich czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Irbesartan Almus 300 mg zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Almus 300 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Irbesartán Almus 300 mg podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartán Almus 300 mg stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Almus 300 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawkę utrzymania zalecaną w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Almus 300 mg

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Almus 300 mg

Tabletki Irbesartán Almus 300 mg nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Almus 300 mg

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W przypadku innych wątpliwości dotyczących stosowania produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan Almus 300 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, rzadko stwierdzano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osutka, pokrzywka) oraz obrzęk miejscowy twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz przerywane oddychanie, przestań przyjmować Irbesartan Almus 300 mg i niezwłocznie udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości ich występowania:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: co najmniej 1 na 1 000 pacjentów.

Rzadko: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Almus 300 mg:

Bardzo często: jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia. Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie poziomu białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu aktualizacji informacji o irbesartanie zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniak zapalny leukocytofagowy), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko: obrzęk jelitowy (angioedema intestinal) (opuchlizna jelita, powodująca objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Wstrząsanie Irbesartán Almus 300 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NIEPRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie pozbycia się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat swojej choroby lub leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Irbesartan Almus 300 mg tabletów powlekanych o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa E 460i, croscarmelozę sodową, hipomeloza E 464, krzemionkę bezwodną koloidalną E 551, stearynian magnezu E 470B. powłoka: laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu E 171, hipomeloza E464 i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białego koloru.

Dostępne w opakowaniu typu blister po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/