Ірбесартан Алмус 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан Алмус 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом лікарського засобу:

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ірбесартан Алмус 300 мг і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Алмус 300 мг.
3. Як приймати Ірбесартан Алмус 300 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ірбесартану Алмус 300 мг.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ірбесартан Алмус 300 мг і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи стискання судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Алмус 300 мг застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Алмус 300 мг

Не приймайте Ірбесартан Алмус 300 мг

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (останні 6 місяців вагітності).
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

• Якщо у Вас сильне блювання або діарея.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем.

• Якщо Ви приймаєте Ірбесартан Алмус 300 мг для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок.

• Якщо Вам передбачається операція (хірургічне втручання) або Ви будете отримувати знеболювальні засоби.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕП), (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартану Алмус. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Алмус.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Алмус 300 мг».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Застосування Ірбесартану Алмус 300 мг не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати протягом останніх 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Алмус 300 мг» та «Особлива обережність при застосуванні Ірбесартану Алмус 300 мг»).

Загалом, Ірбесартан Алмус 300 мг не викликає взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію.
• замінники солі, що містять калій.
• лікарські засоби, що зберігають калій.
• лікарські засоби, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗП), ефект ірбесартану може змінитися.

Прийом Ірбесартану Алмус 300 мг разом із їжею та напоями:

Ірбесартан Алмус 300 мг можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми:

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Зазвичай Ваш лікар порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Алмус 300 мг на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати протягом останніх 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Зазвичай, ще до настання вагітності, Ваш лікар замінить Ірбесартан Алмус 300 мг іншим підходящим антигіпертензивним засобом. У будь-якому разі, Ірбесартан Алмус 300 мг не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності та під час годування грудьми.

Зазвичай Ваш лікар порадить припинити лікування Ірбесартаном Алмус 300 мг одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Ірбесартаном Алмус 300 мг, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Невелика ймовірність, що Ірбесартан Алмус 300 мг вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, перед виконанням таких дій проконсультуйтеся з лікарем.

Ірбесартан Алмус 300 мг містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Алмус 300 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Алмус 300 мг, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Алмус 300 мг застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Алмус 300 мг можна приймати як натще, так і під час їди.

Старайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно в один і той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не порадить вам інше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримуюча доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для окремих пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Алмус 300 мг, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Алмус 300 мг

Таблетки Ірбесартану Алмус 300 мг не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Алмус 300 мг

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Алмус 300 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена мова, припиніть прийом Ірбесартану Алмус 300 мг і негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто: принаймні 1 випадок на кожні 10 пацієнтів.

Часто: принаймні 1 випадок на кожні 100 пацієнтів.

Не часто: принаймні 1 випадок на кожні 1000 пацієнтів.

Рідко: принаймні 1 випадок на кожні 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Алмус 300 мг:

Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищення рівня калію.

Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість. Аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах і зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) і біль у грудях.

Після оновлення інформації щодо ірбесартану повідомлялися деякі побічні ефекти, але їх частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми у м’язах, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок і запалення малих судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), зниження кількості тромбоцитів.

Рідко: ангіоневротичний набряк кишечника (набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, про який не згадується в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Ірбесартану Алмус 300 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві коши. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про ваше захворювання або лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Склад Ірбесартан Алмус 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза Е 460i, натрію кроскармелоза, гіпромелоза Е 464, колоїдний діоксид кремнію Е 551, магнію стеарат Е 470B. Оболонка: лактоза моногідрат, титану діоксид Е 171, гіпромелоза Е464 та макрогол 3350.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого кольору.

Препарат постачається в блистерній упаковці з 28 таблетками.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 02/2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/