Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Irbesartan

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• • Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ifirmasta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty
3. Jak stosować Ifirmastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ifirmastę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy

Ifirmasta należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Ifirmasta zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ifirmasta spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzonej funkcji nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ifirmasty

Nie przyjmuj Ifirmasty

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• • jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ifirmasty i jeśli którykolwiek z

następujących stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę

• jeśli cierpisz na choroby nerek

• jeśli cierpisz na choroby serca

• • jeśli przyjmujesz Ifirmastę na chorobę nerek spowodowaną cukrzycą. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek

• jeśli masz przejść operację (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ifirmasty”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy jej stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (< 18 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Ifirmasty z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ifirmasty” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli przyjmujesz środek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Ifirmastę przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy jej stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowana od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmasty u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ifirmasta wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Ifirmasta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ifirmasta stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie (cztery tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka utrzymania zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg jednorazowo dziennie (cztery tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ifirmasta nie powinno się stosować u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Ifirmasta

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ifirmasta

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano przypadki alergicznego wysypki skórnej (wysypka, pokrzywka) oraz lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji albo masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Ifirmasta i niezwłocznie zgłoś się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niec ofteno: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmasta:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.
• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi podwyższenie aktywności enzymu oceniającego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
• Niec ofteno (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Ifirmasta na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu w krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako wazkulityka leukocytofragocytarna) oraz ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ifirmasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ifirmasty

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (jako hydrochloran).

Pozostałymi składnikami są: manitol, hydroksypropyloceluloza, niskozastąpiona hydroksypropyloceluloza (LH-21), niskozastąpiona hydroksypropyloceluloza (LH-11), talk, makrogol 6000 i wodorowana oleina rzepakowa w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ifirmasta 75 mg powlekane filmowo są białe i owalne.

Tabletki Ifirmasta 75 mg powlekane filmowo są dostępne w opakowaniach z folii blisterowej zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach z 56 x 1 tabletki powlekane filmowo w foliach blisterowych jednodawkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: {miesiąc/rok}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.