Іфірмаста 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іфірмаста 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Іфірмаста і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іфірмасту
3. Як застосовувати Іфірмасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іфірмasti
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іфірмаста і для чого її застосовують

Іфірмаста належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Іфірмаста перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Іфірмаста уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Іфірмаста застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іфірмста

Не приймайте Іфірмаста

• якщо Ви маєте алергію на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• • якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іфірмста і якщо будь-який із

наступних випадків стосується Вас:

• якщо у Вас надмірне блювання або діарея

• якщо Ви маєте проблеми з нирками

• якщо Ви маєте проблеми з серцем

• • якщо Ви приймаєте Іфірмаста при цукровому ураженні нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок

• якщо Ви плануєте операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Іфірмаста».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Застосування Іфірмста на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (< 18 років), оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Іфірмста разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Іфірмаста» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Іфірмста до настання вагітності або негайно після її настання та призначає інший антигіпертензивний засіб. Застосування Іфірмста на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки прийом Іфірмста жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Імовірність того, що Іфірмаста вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

3. Як застосовувати Іфірмаста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Іфірмаста застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Іфірмаста можна приймати з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції на артеріальний тиск, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, наприклад, пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Іфірмаста не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли забагато Іфірмasti

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Іфірмаста

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувались ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або преривчаста дихання, припиніть прийом Іфірмсти та негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувались Іфірмстою:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, втома; у результатах аналізів крові може бути виявлене підвищення рівня ферменту, який вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

Після виходу на ринок препарату Іфірмаста були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертовості, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок). Також були випадки рідкісної жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іфірмста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або через каналізацію. Зверніться до свого аптекаря за порадою, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іфірмasti

• Активна речовина: ірбесартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: манітол, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза (LH-21), низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза (LH-11), тальк, макрогол 6000 та гідрогенізована олія із насіння рицину — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та тальк — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іфірмаста 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору та овальної форми.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іфірмаста 75 мг, доступні в коробках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток у блістерах, а також у коробках по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістерах з однодозовою препаруванням.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {Місяць/рік}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.